北京Baricitinib(LY3009104)片III期临床试验-Baricitinib在系统性红斑狼疮(SLE)患者中的研究

登记号	CTR20200424	试验状态	进行中
申请人联系人	张文俊	首次公示信息日期	2020-05-21
申请人名称	Eli Lilly and Company/ Lilly del Caribe, Inc./ 美国礼来亚洲公司上海代表处

登记号	CTR20200424
相关登记号	CTR20190368;
药物名称	Baricitinib (LY3009104)片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	系统性红斑狼疮
试验专业题目	一项评价Baricitinib对系统性红斑狼疮（SLE) 患者中长期安全性和有效性的3期、双盲、多中心研究
试验通俗题目	Baricitinib在系统性红斑狼疮(SLE)患者中的研究
试验方案编号	I4V-MC-JAIM;2018 年 12 月 07 日	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	张文俊	联系人座机	15692151096	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhang_wen_jun1@lilly.com	联系人邮政地址	上海市静安区石门一路288号兴业太古汇香港兴业中心一座19楼	联系人邮编	200041

这个试验的目的主要是评价Baricitiib治疗系统性红斑狼疮（SLE) 患者的长期安全性和耐受性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 完成原始研究（如研究JAHZ或JAIA)的最终治疗研究访视
排除标准	1 存在明显未控制的心脑血管疾病（如，心肌梗死、不稳定型心绞痛、不稳定型动脉高血压、重度心力衰竭或脑血管意外）、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液系统、神经精神疾病或实验室检查异常、而且研究者认为如果持续给予患者试验药品，会使其产生不可接受的风险。 2 已知对Baricitinib或该试验药品的任何成分过敏。 3 在既往Baricitinib研究的任何时间永久终止实验药品治疗。 4 在既往Baricitinib研究的最终研究访视时暂时中断试验药品治疗，且研究者认为患者参加研究会使其产生不可接受的风险。 5 研究者认为使患者无法理解研究性质、范围、及可能后果的任何其他状况， 或者妨碍患者遵循研究方案和完成研究的任何其他状况。 6 当前正在参与涉及试验用药品的任何其他临床研究，或经判定在科学或医学 上与本研究不相容的其他任何类型的医学研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Baricitinib(LY3009104)片 用法用量:片剂；规格4mg;口服；每日一次；一天一片；连续用药1092天； 2 中文通用名:Baricitinib(LY3009104)片 用法用量:片剂；规格2mg;口服；每日一次；一天一片；连续用药1092天；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:与Baricitinib4mg外形相同的安慰剂 用法用量:片剂；规格4mg;口服；每日一次；一天一片；连续用药1092天； 2 中文通用名:与Baricitinib2mg外形相同的安慰剂 用法用量:片剂；规格2mg;口服；每日一次；一天一片；连续用药1092天；

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 发生治疗中出现的不良事件（TEAE）、特 别关注的不良事件（AESI）和严重不良事件 （SAE）的患者比例 至第156周期间 有效性指标+安全性指标 2 暂时中断和永久终止试验药物治疗的患者比 例。 至第156周期间 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达到SRI-4应答的患者比例， 此应答定义为： o SLEDAI-2K评分较基线降低≥4分；以及 o 未出现新的不列颠群岛狼疮评估组 （BILAG）A类疾病活动度评分，或不超 过 1 个新的 BILAG B 类疾病活动度评 分；以及 o 医生对疾病活动度的总体评估未出现恶 化（定义为较基线升高≥0.3 分 [10 mm]） 至第156周期间 有效性指标+安全性指标 2 达到 SRI-5、-6、-7或-8应答 的患者比例 至第156周期间 有效性指标+安全性指标 3 达到 LLDAS 应答的患者比 例。 至第156周期间 有效性指标+安全性指标 4 平均 SLEDAI-2K总评分较基 线变化 至第156周期间 有效性指标+安全性指标 5 医生对疾病活动度的总体评 估较基线变化。 至第156周期间 有效性指标+安全性指标 6 基线时接受>7.5 mg泼尼松（或等效剂量）的 患者，能够减少≥25%剂量至 相当于≤7.5 mg/日泼尼松剂量并维持至少 12 周的患者比例。 至第156周期间 有效性指标+安全性指标 7 泼尼松剂量较基线变 至第156周期间 有效性指标+安全性指标 8 基线时使用激素的患者至第 156 周期间能够 停用的患者比例 至第156周期间 有效性指标+安全性指标 9 年度轻度/中度复发率。 至第156周期间 有效性指标+安全性指标 10 年度重度复发率。 至第156周期间 有效性指标+安全性指标 11 年度复发率（任何严重程度） 至第156周期间 有效性指标+安全性指标 12 基线时 CLASI 总活动度评分≥10 至 156 周期 间 CLASI 总活动度评分降低≥50%的患者比 例。 至第156周期间 有效性指标+安全性指标 13 压痛关节计数较基线变化。 至第156周期间 有效性指标+安全性指标 14 肿胀关节计数较基线变 至第156周期间 有效性指标+安全性指标 15 各 SLEDAI-2K器官系统较基 线改善的患者比例 至第156周期间 有效性指标+安全性指标 16 各 SLEDAI-2K器官系统较基 线恶化的患者比例。 至第156周期间 有效性指标+安全性指标 17 至第156周期间SLICC/ACR损伤指数总评分 较基线变化。 至第156周期间 有效性指标+安全性指标 18 最严重疼痛NRS较基线变 化。 至第156周期间 有效性指标+安全性指标 19 最严重关节痛 NRS较基线变 化。 至第156周期间 有效性指标+安全性指标 20 最严重疲乏 NRS 较基线变 化。 至第156周期间 有效性指标+安全性指标 21 患者对疾病严重程度的总体 印象较基线变化。 至第156周期间 有效性指标+安全性指标 22 精神健康评分（MCS）、 躯体健康评分（PCS）和 36 项健康调查简表 第 2 版（SF- 36v2）急性领域评分较基线变 化。 至第156周期间 有效性指标+安全性指标 23 FACIT-F 总评分较基线变 化。 至第156周期间 有效性指标+安全性指标 24 EQ-5D-5L较基线变化。 至第156周期间 有效性指标+安全性指标 25 WPAI-狼疮较基线变化。 至第156周期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	曾小峰,医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-69156114	Email	xiaofeng.zeng@cstar.org.cn	邮政地址	（东院）北京市东城区帅府园一号
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	曾小峰	中国	北京	北京
2	浙江大学医学院附属第二医院	吴华香	中国	浙江	杭州
3	南京大学医学院附属鼓楼医院	孙凌云	中国	江苏	南京
4	新疆维尔自治区人民医院	武丽君	中国	新疆	乌鲁木齐
5	苏州大学附属第一医院	武剑	中国	江苏	苏州
6	吉林大学中日联谊医院	毕黎琦	中国	吉林	长春
7	天津医科大学总医院	魏蔚	中国	天津	天津
8	中山大学附属第一医院	杨念生	中国	广东	广州
9	中国医科大学附属第一医院	张榕	中国	辽宁	沈阳
10	哈尔滨医科大学附属第一医院	张志毅	中国	黑龙江	哈尔滨
11	北京大学第一医院	张卓莉	中国	北京	北京
12	华中科技大学同济医学院附属协和医院	黄安斌	中国	湖北	武汉
13	复旦大学附属中山医院	姜林娣	中国	上海	上海
14	宁波市第一医院	邬秀娣	中国	浙江	宁波
15	附属华山医院	万伟国	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学中日联谊医院	同意	2019-10-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ； 国际: 1100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2019-09-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；