杭州BDB-001注射液I期临床试验-评价BDB-001注射液在健康受试者中的I期临床试验

登记号	CTR20200429	试验状态	已完成
申请人联系人	杜周琦	首次公示信息日期	2020-03-27
申请人名称	舒泰神（北京）生物制药股份有限公司/ 北京德丰瑞生物技术有限公司

登记号	CTR20200429
相关登记号	CTR20182482,
药物名称	BDB-001注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	化脓性汗腺炎
试验专业题目	评价BDB-001注射液在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、药代动力学Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	评价BDB-001注射液在健康受试者中的I期临床试验
试验方案编号	STS-BDB001-05;V1.1	方案最新版本号	V1.3
版本日期:	2020-03-26	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	杜周琦	联系人座机	010-69519661	联系人手机号
联系人Email	duzhouqi@staidson.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区经海二路36号	联系人邮编	100176

主要目的： 评价BDB-001注射液健康受试者中多剂量、单次、多次给药耐受性； 评价BDB-001注射液健康受试者中多剂量、单次、多次给药药代动力学； 次要目的： 初步评价BDB-001注射液的药效学、抗药抗体特征； 探索性目的： 细胞因子、CH50 、C3a。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～55岁男性和女性受试者（包括18岁和55岁）； 2 通过病史等判断是健康受试者； 3 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义； 4 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤，不高于80公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）； 5 能够按照试验方案要求完成研究； 6 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 7 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准	1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 2 过敏体质（多种药物及食物过敏）； 3 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）； 4 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL），或者试验开始前4周内进行过血浆置换的受试者； 5 在筛选前14天内用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；28天内使用了免疫调节剂等； 6 在筛选始前3个月内服用过其他试验药物或注射疫苗的受试者，或预计本试验结束后2个月内会接种疫苗的受试者； 7 筛选前2周内有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 8 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 9 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 10 既往患结核病史和与活动性结核接触史，TB-spot检测结果超正常值上限2倍及以上，以及近期患感染性疾病者； 11 患有自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病的受试者，或有自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病家族史的受试者； 12 心电图异常有临床意义； 13 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 14 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 15 筛选及基线期（-1天）白细胞计数、超敏C反应蛋白检测结果异常有临床意义者、血红蛋白：男性 16 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性； 17 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 18 每天饮用超过5杯（每杯150mL）咖啡、茶或可乐的受试者； 19 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品； 20 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者； 21 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BDB-001注射液 用法用量:注射剂；规格为100mg（10ml）/瓶；静脉输注；2mg/kg或者更高剂量，直至受试者出组；给药一次；根据给药剂量及受试者体重计算每例受试者的给药体积，注射前药物用0.9%氯化钠注射液溶解至250ml，通过输液泵静脉输注60分钟。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:磷酸钠、氯化钠、聚山梨酯80、注射用水注射剂；规格为10ml/瓶；静脉输注；根据给药剂量及受试者体重计算每例受试者的给药体积，注射前药物用0.9%氯化钠注射液溶解至250ml，通过输液泵静脉输注60分钟。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK；耐受性评价 给药期及随访期 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PD（血浆C5a浓度）；抗药抗体 给药期及随访期 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李兰娟 医学博士	学位	博士	职称	主任医师
	电话	0571-86783590	Email	shulangroup@shulan.com	邮政地址	浙江省-杭州市-下城区东新路848号
	邮编	310000	单位名称	树兰（杭州）医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	树兰（杭州）医院	李兰娟	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会	同意	2020-03-10
2	树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2020-03-19
3	树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会	同意	2020-03-24
4	树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会	同意	2020-04-01

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 33 ；
实际入组总人数	国内: 33  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-03-13；
第一例受试者入组日期	国内：2020-03-13；
试验完成日期	国内：2020-05-08；