广州SAR408701注射液III期临床试验-比较SAR408701与多西他赛在CEACAM 5+非小细胞肺癌患者的3期研究

登记号	CTR20200448	试验状态	进行中
申请人联系人	赛诺菲	首次公示信息日期	2020-04-17
申请人名称	赛诺菲（中国）投资有限公司

登记号	CTR20200448
相关登记号	暂无
药物名称	SAR408701注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	转移性非鳞状非小细胞肺癌
试验专业题目	一项在既往经治CEACAM 5阳性转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中进行的比较SAR408701与多西他赛的随机、开放标签3期研究
试验通俗题目	比较SAR408701与多西他赛在CEACAM 5+非小细胞肺癌患者的3期研究
试验方案编号	EFC15858; 修订版临床试验方案02	方案最新版本号	修订版临床试验方案04
版本日期:	2021-07-21	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	赛诺菲	联系人座机	021-22266666	联系人手机号
联系人Email	Contact-US.CN@sanofi.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心	联系人邮编	200040

主要目的：确定SAR408701(Tusamitamab ravtansine)与多西他赛相比，是否能够改善在至少50%的肿瘤细胞群体中CEACAM 5表达水平≥2+且经基于铂类化疗标准既往治疗以及免疫检查点抑制剂(ICI)治疗的转移性非鳞状NSCLC受试者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。 次要终点: 比较SAR408701与多西他赛的客观缓解率(ORR)和健康相关生活质量(HRQOL)； 评估SAR408701与多西他赛相比的安全性和缓解持续时间(DOR)。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在签署知情同意书时，受试者必须≥18岁（或者如果所在国家的法定年龄>18岁，则为该法定年龄）。 2 组织学或细胞学证实的铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗后转移性疾病进展的非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。 3 由中心实验室ICH检测前瞻性证明存档肿瘤样本（或如果不可用，则为新鲜活检样本）至少50%肿瘤细胞群体中CEACAM 5表达≥2+的受试者。 4 根据RECISTv1.1，至少一个可测量病灶，由当地研究中心研究者／放射学评估确定。 5 东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态0-1。 6 女性受试者同意在治疗期间和末次研究干预后至少7个月里实施高效的避孕措施。 7 男性受试者同意在治疗期间和末次研究干预后至少6个月里实施高效的避孕措施。
排除标准	1 未经治疗的脑转移和脑膜病史。既往经治的脑转移患者，在首次研究干预前4周无记录表明脑部无进展。 2 严重的伴随疾病，包括根据研究者或申办方的意见，会影响患者参与研究或解读结果的所有重度疾病。 3 除本研究中治疗的这处肿瘤病变外在过去3年内有侵袭性恶性肿瘤病史，除了可切除/消融的皮肤基底或鳞状细胞癌或宫颈原位癌，或其他通过局部治疗可治愈的局灶性肿瘤之外。 4 根据NCI CTCAE v5.0，任何既往治疗相关的 5 已知获得性免疫缺陷综合症(AIDS)相关病史或需要抗逆转录病毒治疗的已知艾滋病病史，或活动性肝炎。 6 未恢复的角膜疾病。不允许使用隐形眼镜。 7 伴随任何其他抗癌治疗。 8 既往接受多西他赛或美登素（DM1或DM4抗体偶联化合物）或任何针对CEACAM 5的治疗。 9 皮质类固醇治疗前用药的禁忌症。 10 此前参加本研究，或者当前参与涉及研究治疗或任何其他类型医学研究的任何其他临床研究。 11 骨髓，肝脏或肾脏功能不良。 12 对任何研究干预或其成分(EDTA)或药物（紫杉醇，聚山梨酸酯80）敏感，或研究者认为禁忌参与研究的其他过敏症。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SAR408701注射液 用法用量:剂型：浓缩静脉输注溶液规格：125mg/25mL给药途径：静脉注射用药频次：每两周一次剂量：剂量1用药时程：直至疾病进展
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:多西他赛注射液;泰索帝;TAXOTERE;Docetaxel 用法用量:剂型：浓缩静脉输注溶液规格：80mg/4mL给药途径：静脉注射用药频次：每三周一次剂量：起始剂量为75mg/m2用药时程：直至疾病进展

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期 基线至大约15个月 有效性指标 2 总生存期 基线至大约2年 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率 基线至大约2年 有效性指标 2 健康相关生活质量-疾病相关症状 基线至大约12个月 有效性指标+安全性指标 3 健康相关生活质量-身体功能 基线至大约12个月 有效性指标 4 健康相关生活质量-角色功能 基线至大约12个月 有效性指标 5 治疗引起的不良事件和严重不良事件的发生率及实验室检查结果异常 基线至试验结束（大约2年） 安全性指标 6 缓解持续时间(DOR) 基线至试验结束（大约2年） 有效性指标

1	姓名	吴一龙（医学博士）	学位	医学博士	职称	终身主任医师
	电话	138 0977 5415	Email	syylwu@live.cn	邮政地址	广东省-广州市-广州市越秀区中山二路106号
	邮编	510080	单位名称	广东省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省人民医院	王震	中国	广东	广州
2	安徽医科大学第一附属医院	顾康生	中国	安徽	合肥
3	湖北省肿瘤医院	胡艳萍	中国	湖北	武汉
4	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
5	吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林	长春
6	浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江	杭州
7	广西壮族自治区肿瘤医院t于起涛tx	于起涛	中国	广西	南宁
8	安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽	合肥
9	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南	长沙
10	广东医科大学附属医院	杨志雄	中国	广东	湛江
11	南方医科大学南方医院	刘来昱	中国	广东	广州
12	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	应可净	中国	浙江	杭州
13	东南大学附属中大医院	朱晓莉	中国	江苏	南京
14	浙江省人民医院	卢丽琴	中国	浙江	杭州
15	南京市第一医院	谷伟	中国	江苏	南京
16	浙江大学医学院附属第一医院	周建娅	中国	浙江	杭州
17	北京肿瘤医院	赵军	中国	北京	北京
18	北京大学第三医院	曹宝山	中国	北京	北京
19	山东省立医院	王潍博	中国	山东	济南
20	中国医学科学院肿瘤医院	段建春	中国	北京	北京
21	四川省肿瘤医院	李娟	中国	四川	成都
22	浙江大学医学院附属第二医院	沈虹	中国	浙江	杭州
23	广州市番禺中心医院	曹小龙	中国	广东	广州
24	南昌大学第二附属医院	刘安文	中国	江西	南昌
25	广州医科大学附属肿瘤医院	邹青峰	中国	广东	广州
26	广州医科大学附属第一医院	周承志	中国	广东	广州
27	四川大学华西医院	邹炳文	中国	四川	成都
28	中南大学湘雅二医院	胡春宏	中国	湖南	长沙
29	河南省肿瘤医院 河南省人民医院	赵艳秋	中国	河南	郑州
30	河南省人民医院	仓顺东	中国	河南	郑州
31	中国医学科学院北京协和医院	王孟昭	中国	北京	北京
32	陆军特色医学中心（大坪医院）	李梦侠	中国	四川	重庆
33	陆军军医大学第一附属医院（西南医院）	周向东	中国	四川	重庆
34	天津市肿瘤医院	潘战宇	中国	天津	天津
35	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	刘宝刚	中国	黑龙江省	哈尔滨市
36	福建省福州结核病防治院	谢 强	中国	福建省	福州市
37	中国人民解放军第五医学中心	王 红	中国	北京市	北京市
38	济南市中心医院	孙美丽	中国	山东省	济南市
39	中山市人民医院	彭杰文	中国	广东省	中山市
40	惠州市中心人民医院	熊海林	中国	广东省	惠州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州省人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2019-12-23
2	广州省人民医院医学伦理委员会	同意	2020-02-28
3	广州省人民医院医学伦理委员会	同意	2020-11-23
4	广州省人民医院医学伦理委员会	同意	2021-12-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ； 国际: 554 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2020-02-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；