上海注射用德拉沙星I期临床试验-注射用德拉沙星PK临床研究

登记号	CTR20213149	试验状态	进行中
申请人联系人	王德国	首次公示信息日期	2022-01-25
申请人名称	扬子江药业集团有限公司

登记号	CTR20213149
相关登记号	暂无
药物名称	注射用德拉沙星
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.急性细菌性皮肤及皮肤结构感染2. 社区获得性细菌性肺炎
试验专业题目	国产注射用德拉沙星在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征评价以及与原研药的药代动力学比较的I期临床研究
试验通俗题目	注射用德拉沙星PK临床研究
试验方案编号	YZJ100880-PK-2101	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-10-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王德国	联系人座机	0523-86975068	联系人手机号	15189909721
联系人Email	wangdeguo@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号	联系人邮编	225321

1、评价国产注射用德拉沙星在中国健康受试者中单剂和多剂静脉 滴注给药后的安全性、耐受性及药代动力学特征； 2、评价国产注射用德拉沙星试验药与对照药（商品名：Baxdela®） 单剂静脉滴注给药后的药代动力学相似性，并评价两制剂单剂给药在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为 18~65 岁（包含 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性受试者，男女比例相当； 2 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~27.0kg/m2范围内（包括边界值）； 3 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等疾病及慢性疾病病史者，或其他经研究医生判断任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者； 4 受试者（包括伴侣）保证从签署知情同意书开始至最后一次给药后 3 个月内无生育计划、无捐精捐卵计划且自愿采取有效避孕措施； 5 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者。
排除标准	1 对德拉沙星或其他氟喹诺酮类药物有过敏史，或既往存在药物过敏或食物、接触物过敏史者； 2 有艰难梭菌相关性腹泻疾病史或现有腹泻者； 3 有精神疾病和神经系统疾病史或现有上述系统疾病者，如癫痫、周期性失眠等； 4 有关节疾病、肌病、肌腱炎、肌腱断裂、肌无力、横纹肌溶解症等病史以及肌肉、肌腱损伤病史者； 5 既往有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、室性心动过速史、QT延长综合征史或家族史（有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死）； 6 有低血糖史或筛选期血糖值不在参考值范围内者； 7 体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者；或筛选时生命体征符合下述其中一项者：收缩压>139mmHg或89mmHg或100次/分或37.5℃或 8 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒注射用德拉沙星抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者； 9 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或随机前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者； 10 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者； 12 筛选前3个月内参加了任何临床试验者； 13 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 14 筛选前30天内接受过活/减毒疫苗接种，筛选前2周内接受过灭活疫苗接种，或计划在出组后2周内接受灭活/活/减毒疫苗接种者 15 筛选前14天内患有感染性疾病者（如上呼吸道感染、急性腹泻等）或使用抗菌药物进行系统性治疗者；或筛选前14天至给药前发生急性疾病者； 16 随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者； 17 随机前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，牛奶，含咖啡因的食品或饮料等）或随机前7天至试验结束不同意停止剧烈运动者； 18 女性受试者处于妊娠期、哺乳期或血妊娠结果阳性者； 19 有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者； 20 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定； 21 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或潜在静脉采血困难者； 22 研究者认为不适宜参加本临床试验者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用德拉沙星 英文通用名:Drafloxacinforinjection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:300mg/瓶 用法用量:静脉滴注150mg 用药时程:滴注时间为60min，单次给药； 2 中文通用名:注射用德拉沙星 英文通用名:Drafloxacinforinjection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:300mg/瓶 用法用量:静脉滴注300mg 用药时程:注时间为60min，单次给药3天后再q12h连续给药5天； 3 中文通用名:注射用德拉沙星 英文通用名:Drafloxacinforinjection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:300mg/瓶 用法用量:静脉滴注450mg 用药时程:滴注时间为60min，单次给药； 4 中文通用名:注射用德拉沙星 英文通用名:Drafloxacinforinjection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:300mg/瓶 用法用量:静脉滴注300mg 用药时程:滴注时间为60min，每周期单次给药，两周期交叉给对照药；

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用德拉沙星 英文通用名:Drafloxacinforinjection 商品名称:Baxdela® 剂型:注射剂 规格:300mg/瓶 用法用量:静脉滴注300mg，滴注时间为60min 用药时程:每周期单次给药，两周期交叉给试验药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征测定结果、12导联心电图和体格检查结果。 整个研究期间 安全性指标 2 PK参数：Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-∞，λz，t1/2z等 给药前至给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张菁	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13816357098	Email	Zhangj_fudan@163.com	邮政地址	上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
	邮编	200000	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	张菁	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属华山医院	武晓捷	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2021-11-05

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；