北京氟比洛芬贴III期临床试验-用于缓解膝关节骨关节炎疼痛的研究

登记号	CTR20200501	试验状态	进行中
申请人联系人	李敬涛	首次公示信息日期	2020-03-31
申请人名称	三笠制药株式会社/ MIKASA SEIYAKU CO.,LTD.KAKEGAWA FACTORY/ 北京泰德制药股份有限公司

登记号	CTR20200501
相关登记号	暂无
药物名称	氟比洛芬贴
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	膝关节骨关节炎的疼痛
试验专业题目	氟比洛芬贴用于缓解膝关节骨关节炎疼痛的多中心、随机、单盲、阳性药及安慰剂平行对照的临床研究
试验通俗题目	用于缓解膝关节骨关节炎疼痛的研究
试验方案编号	FBLF-RD27-2017L02618；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	李敬涛	联系人座机	010-67880648	联系人手机号	暂无
联系人Email	lijt@tidepharm.com	联系人邮政地址	北京市经济技术开发区荣京东街8号	联系人邮编	100176

阳性药及安慰剂对照，评估氟比洛芬贴使用2周用于缓解膝关节骨关节炎疼痛的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 40岁≤年龄≤70岁，性别不限 2 符合膝关节骨关节诊断标准[参考中华医学会骨科学分会关节外科学组《骨关节炎诊疗指南（2018年版）》] 3 若受试者为首次就诊且未进行过药物治疗，其膝关节VAS疼痛视觉模拟量表评分结果≥40分且＜80分（0~100分制），则可直接进入基线期（第-1天）；若受试者就诊时近期（7天内）进行过药物治疗，在随机化之前的7天进行药物洗脱，膝关节疼痛在不用镇痛药的情况下VAS疼痛视觉模拟量表评分至少有5天的评分结果≥40分且＜80分（评分后允许使用镇痛药物对乙酰氨基酚-泰诺林） 4 单膝骨关节分级Kellgren&Lawrence II级或III级 5 可在无帮助的情况下行走 6 从筛选期开始，直至整个研究治疗期间，受试者须避免非习惯性的体力活动 7 了解试验的全过程，自愿参加并签署书面知情同意书
排除标准	1 支气管哮喘，阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）或其过敏史者 2 皮疹、皮肤破损的患者 3 上消化道溃疡、出血病史 4 4)t合并皮肌炎、痛风性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等其它原因导致的关节炎 5 除膝关节以外，如鹅趾囊炎、间歇性跛行疾病等其它可以引起膝部疼痛的疾病 6 骨关节炎严重，关节间隙明显狭窄，有手术指征者 7 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病（例如未控制良好的高血压，定义为收缩压>170mmHg、或舒张压>90mmHg）及恶性肿瘤病史、已知有酒精成瘾或药物滥用史、精神疾病患者 8 肝功能检查异常（ALT和/或AST在正常值上限1.5倍以上）、肾功能不全（Cr在正常值上限1.5倍以上） 9 筛选前一年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节镜清理术、膝关节置换术等其他膝关节手术 10 筛选前3个月内接受过关节腔内药物注射治疗（如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖等）的患者 11 首次给药前4周内口服糖皮质激素治疗者 12 首次给药前1周内使用或试验期间需使用除试验用药以外其他治疗骨关节炎的中西药物，如非甾体抗炎药物（不超过325mg/天的阿司匹林用于预防心脏疾病除外）、镇痛药物（对乙酰氨基酚片除外）、缓解OA症状药物（双醋瑞因、氨基葡萄糖和硫酸软骨素等）、抗焦虑药（多塞平、阿米替林和乐瑞卡等）、中成药（含人工虎骨粉、金铁锁等有效成分）等口服药和外用贴膏 13 研究过程中需要进行下肢的物理治疗及康复治疗者 14 对本品任何成分或其他氟比洛芬制剂有过敏史者 15 用药过程中，针对贴剂脱落情况，拒绝辅助加固的患者 16 妊娠或哺乳期女性，或育龄妇女血妊娠检查阳性者；试验期间及试验结束后3个月男、女性受试者未采取有效避孕措施 17 筛查或入选前3个月参与其他药物临床试验者 18 研究者判断为不适合做临床试验的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟比洛芬贴 用法用量:贴剂；规格每贴含氟比洛芬40mg（14cm×10cm，膏量1.78g/140cm2）；一日2次（建议12h更换一次），每次1贴，贴于患处，贴敷时间不少于8h；用药时程2周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟比洛芬凝胶贴膏 用法用量:贴膏剂；规格每贴含氟比洛芬40mg（13.6cm×10cm，含膏量12g）；一日2次（建议12h更换一次），每次1贴，贴于患处，贴敷时间不少于8h；用药时程2周。 2 中文通用名:氟比洛芬贴模拟剂 用法用量:贴剂；规格14cm×10cm；一日2次（建议12h更换一次），每次1贴，贴于患处，贴敷时间不少于8h；用药时程2周。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 VAS疼痛量表评分较基线的变化情况（运动状态：行走） 治疗2周时 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 VAS疼痛量表评分较基线的变化情况（运动状态：行走）； 治疗1周时 有效性指标 2 WOMAC疼痛量表评分较基线的变化情况 治疗1周时、治疗2周时 有效性指标 3 WOMAC僵硬量表评分较基线的变化情况 治疗1周时、治疗2周时 有效性指标 4 WOMAC日常活动量表评分较基线的变化情况 治疗1周时、治疗2周时 有效性指标 5 复合WOMAC量表评分较基线的变化情况 治疗1周时、治疗2周时 有效性指标 6 受试者对治疗反应的总体评价PGA评分 治疗1周时、治疗2周时 有效性指标 7 使用镇痛药（对乙酰氨基酚）的每天用量，与基线比较变化的情况 每天 有效性指标 8 受试者贴敷舒适度评分 ( 5级评价) 治疗1周时、治疗2周时 有效性指标 9 生命体征：体温、血压（收缩压、舒张压）、心率； 治疗1周时、治疗2周时 安全性指标 10 实验室检查：血常规（WBC、NL、LYM、RBC、HGB、PLT）、尿常规（LEU、BDL、GLU、PRO）、便常规（含潜血）、血生化（ALT、AST、GGT、TBiL、ALP、Urea、Cr）； 治疗2周时 安全性指标 11 十二导联心电图 治疗2周时 安全性指标 12 体格检查 治疗2周时 安全性指标 13 不良事件 治疗1周时、治疗2周时 安全性指标

1	姓名	田华，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13511065187	Email	jiangyuhaoyun@126.com	邮政地址	北京市海淀区花园北路49号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	田华	中国	北京	北京
2	四川省人民医院	段华	中国	四川	成都
3	南昌大学第二附属医院	程细高	中国	江西	南昌
4	南昌市洪都中医院	周明	中国	江西	南昌
5	西安交通大学第一附属医院	邱裕生	中国	陕西	西安
6	天津市天津医院	黄竞敏	中国	天津	天津
7	天津市第一中心医院	姜文学	中国	天津	天津
8	华中科技大学同济医学院附属同济医院	李锋	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2020-01-31

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 470 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；