上海SHR-1314注射液I期临床试验-SHR-1314注射液的药代动力学和安全性研究

登记号	CTR20200510	试验状态	已完成
申请人联系人	梁彦娟	首次公示信息日期	2020-03-27
申请人名称	上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司

登记号	CTR20200510
相关登记号	CTR20160824,CTR20180338,CTR20181599,CTR20191914,CTR20190055,CTR20210753,CTR20201711
药物名称	SHR-1314注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	银屑病等自身免疫性疾病
试验专业题目	一项单中心，随机，平行，开放的研究以比较健康受试者皮下注射不同规格 SHR-1314注射液的药代动力学和安全性
试验通俗题目	SHR-1314注射液的药代动力学和安全性研究
试验方案编号	SHR-1314-104;1.0	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-04-03	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	梁彦娟	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036618951
联系人Email	liangyanjuan@hrglobe.cn	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-下城区绍兴路161号野风现代中心北楼503	联系人邮编	310002

主要研究目的： 在健康受试者中，分别比较两种规格SHR-1314注射液皮下注射240mg的药代动力学、安全性和免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并遵守本研究的要求； 2 年龄在18~45（含两端值）周岁的健康成年人 3 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2））在18~25范围内（包括两端值） 4 经全面体检（生命体征、体格检查等）和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、尿毒品筛查、凝血功能检查）合格者，十二导联心电图及胸部正位片检查无异常或有轻微异常但无临床意义；
排除标准	1 有免疫系统、中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者； 2 有药物或其他过敏史者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者； 3 病毒学检测人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、乙肝表面抗原（HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）和梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）阳性者； 4 临床症状、体征、实验室检查或X线检测提示有活动性结核或潜伏性结核感染者； 5 静脉采血困难或者身体状况不能承受采血者； 6 有药物滥用史、药物依赖史者； 7 血妊娠试验阳性者； 8 妊娠或哺乳期女性； 9 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-1314注射液 用法用量:注射剂，规格80mg，肌注，第1天肌注SHR-1314注射液240mg，用药时程：共服用1次。 2 中文通用名:SHR-1314注射液 用法用量:注射剂，规格120mg，肌注，第1天肌注SHR-1314注射液240mg，用药时程：共服用1次。 3 中文通用名:SHR-1314注射液 用法用量:注射剂，规格80mg，肌注，第1天肌注SHR-1314注射液240mg。用药时程：共服用1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数： AUC0-last、Cmax和AUC0-∞ 研究试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1）药代动力学参数： Tmax、t1/2 和CL/Fn2）各种不良事件发生率、抗药抗体 整个试验周期 安全性指标

1	姓名	刘罡一	学位	药学本科	职称	主任药师
	电话	18821146094	Email	gyliu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区淮海中路 966 号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	刘罡一	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2020-03-24
2	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2020-04-13

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 30 ；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-24；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-07；
试验完成日期	国内：2020-09-25；