上海RX108注射液II期临床试验-RX108在复发性胶质母细胞瘤患者中的II期临床研究

登记号	CTR20200524	试验状态	进行中
申请人联系人	牟红元	首次公示信息日期	2020-04-21
申请人名称	苏州润新生物科技有限公司

登记号	CTR20200524
相关登记号	CTR20180354
药物名称	RX108注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发性胶质母细胞瘤
试验专业题目	RX108在复发性胶质母细胞瘤患者中的II期临床研究
试验通俗题目	RX108在复发性胶质母细胞瘤患者中的II期临床研究
试验方案编号	NP-301，版本号1.1	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2019-11-28	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	牟红元	联系人座机	0512-62956991	联系人手机号
联系人Email	hmou@neupharma.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15楼501室	联系人邮编	215000

考察RX108在复发性胶质母细胞瘤（rGBM）患者体内的疗效和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划； 2 组织学确诊的脑胶质母细胞瘤（GBM），经标准治疗（术后放疗联合替莫唑胺同步和辅助化疗）后出现进展或复发的患者； 3 根据RANO评价标准，患者至少有一处可测量病灶； 4 预期生存期至少3个月； 5 Karnofsky评分≥60； 6 简易精神状态检查量表（MMSE）评分≥15； 7 患者在筛选时满足实验室检查要求； 8 患者如接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，则洗脱期至少为4周； 9 患者必须从之前的治疗毒性中恢复至≤1级，脱发和2级既往含铂治疗相关神经病变（CTC AE 5.0），以及研究者认为无安全风险的毒性除外；
排除标准	1 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）； 2 过去5年内有其他恶性肿瘤病史的患者； 3 接受激素治疗的受试者进入试验前5天内无法接受稳定或剂量降低的类固醇激素治疗； 4 患者存在未被控制的疾病； 5 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性； 6 活动性乙型肝炎，丙型肝炎病毒感染及活动性梅毒者； 7 妊娠期或哺乳期女性； 8 研究者认为不适合参与本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:RX108注射液 用法用量:注射液；规格0.5mg/5ml。每周3次给药，连续用药3周，停药观察1周，每个治疗周期为28天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存时间（PFS） 基线期；每2周期末，直至疾病进展或达到其他终止治疗标准 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR），总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR） 基线期；每2周期末，直至疾病进展或达到其他终止治疗标准 有效性指标 2 不良事件的类型、发生率、严重程度等 自患者签署知情同意书直至末次给药后的28天 安全性指标 3 药代动力学分析 第1周期第1天和第5天 安全性指标

1	姓名	毛颖，医学博士	学位	医学博士	职称	教授
	电话	021-52889999	Email	maoying@fudan.edu.cn	邮政地址	上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	毛颖	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-01-22

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 3 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-11；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-27；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；