上海RX108注射液II期临床试验-RX108在复发转移性头颈部鳞癌患者中的II期临床研究

登记号	CTR20200531	试验状态	进行中
申请人联系人	牟红元	首次公示信息日期	2020-04-27
申请人名称	苏州润新生物科技有限公司

登记号	CTR20200531
相关登记号	CTR20180354,CTR20200524,
药物名称	RX108注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发转移性头颈部鳞癌
试验专业题目	RX108在复发转移性头颈部鳞癌患者中的II期临床研究
试验通俗题目	RX108在复发转移性头颈部鳞癌患者中的II期临床研究
试验方案编号	NP-302，版本号1.0	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-07-06	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	牟红元	联系人座机	0512-62956991	联系人手机号
联系人Email	hmou@neupharma.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-星湖街218号	联系人邮编	215000

考察RX108在复发性和/或转移性头颈部鳞癌(SCCHN)患者的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划； 2 组织学或细胞学确诊的复发性和/或转移性头颈部鳞癌,经含铂类药物治疗失败且不适合接受根治性局部治疗的患者； 3 根据RECIST1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶； 4 预期生存期至少3个月； 5 ECOG体力评分0-1分； 6 患者在筛选时满足实验室检查要求；
排除标准	1 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗； 2 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术； 3 过去5年内有其他恶性肿瘤病史的患者； 4 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究 者判断无安全风险的毒性除外）； 5 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移； 6 目前或曾患有间质性肺病者； 7 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性； 8 活动性乙型肝炎，丙型肝炎病毒感染及活动性梅毒者； 9 妊娠期或哺乳期女性； 10 研究者认为不适合参与本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:RX108注射液 用法用量:注射液；规格0.5mg/5ml。每周2次给药，连续用药3周，每个治疗周期为21天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR）； 基线期；每2周期末，直至疾病进展或达到其他终止治疗标准； 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存时间（PFS）总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）； 基线期；每2周期末，直至疾病进展或达到其他终止治疗标准； 有效性指标 2 不良事件的类型、发生率、严重程度； 自患者签署知情同意书直至末次给药后的28天； 安全性指标 3 药代动力学分析； 第1周期的第1和第4天； 安全性指标

1	姓名	郭晔，医学博士	学位	医学博士；Ph D	职称	主任医师， 教授
	电话	021-38804518	Email	pattrickguo@gmail.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区云台路1800号
	邮编	200123	单位名称	上海市东方医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市东方医院	郭晔 教授	中国	上海市	上海市
2	北京肿瘤医院	孙艳	中国	北京市	北京市
3	浙江省肿瘤医院	方美玉	中国	浙江省	杭州市
4	湖南省肿瘤医院	王伟	中国	湖南省	长沙市
5	浙江省人民医院	葛明华	中国	浙江省	杭州市
6	云南省肿瘤医院	李晓江	中国	云南省	昆明市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市东方 医院药物临 床试验伦理 委员会	同意	2019-12-26
2	上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会	同意	2020-08-03

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 69 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-10；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-21；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；