北京地舒单抗注射液;英文名：DenosumabIV期临床试验-安加维治疗中国GCTB患者的安全性和有效性的观察研究

登记号	CTR20200538	试验状态	进行中
申请人联系人	黄珊	首次公示信息日期	2020-06-08
申请人名称	Amgen Inc./ Amgen Manufacturing Limited (AML)/ 安进生物技术咨询（上海）有限公司

登记号	CTR20200538
相关登记号	暂无
药物名称	地舒单抗注射液; 英文名：Denosumab
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	骨巨细胞瘤
试验专业题目	一项关于安加维治疗在中国骨巨细胞瘤患者中的安全性和有效性的前瞻性观察性研究
试验通俗题目	安加维治疗中国GCTB患者的安全性和有效性的观察研究
试验方案编号	20180118；修正案1.0	方案最新版本号	修订案 1.0
版本日期:	2019-11-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	黄珊	联系人座机	010-89045100	联系人手机号	18571699945
联系人Email	Shan.huang@docaglobal.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-黄浦区太仓路233号新茂大厦1501室	联系人邮编	200010

观察安加维在中国骨巨细胞瘤（GCTB）患者中的安全性特征；观察接受不同模式的安加维治疗（包括新辅助疗法、辅助疗法等）的中国GCTB患者的疾病特征和临床有效性结局；研究安加维再激发的有效性和安全性；研究队列2受试者在复发后再次在研究期间接受的手术治疗；研究每次手术后的功能结局；探索安加维治疗期间的临床结局评估。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	12岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 对于12岁及以上的患者，如果IRB/IEC要求，除签署书面知情同意书以外，还必须在开始任何研究特定活动／程序之前获得赞同书。 2 研究入组前1年内病理确诊GCTB 3 患有无法通过手术救治的疾病（例如骶骨、脊椎GCTB或多发病灶[包括肺转移]）的患者或计划手术（包括关节切除置换、截肢、偏侧骨盆切除术或手术操作）会导致危重症的患者。 4 成人或年龄≥12岁的骨骼发育成熟青少年（即存在至少1根长骨[例如骨骺生长板闭合的肱骨]发育成熟的影像学证据以及体重≥45 kg的骨骼发育成熟青少年）。
排除标准	1 目前诊断为已知或疑似基础恶性肿瘤，包括高度恶性肉瘤、骨肉瘤、纤维肉瘤和恶性巨细胞肉瘤。 2 目前诊断为已知或疑似非GCTB的富含巨细胞肿瘤。 3 目前诊断为已知或疑似骨棕色细胞瘤或佩吉特氏病。 4 过去5年内诊断为已知其他恶性肿瘤（非肌肉骨骼系统）（允许已接受根治性治疗的基底细胞癌和宫颈原位癌患者入选）。 5 颌骨坏死／骨髓炎的既往病史或当前证据。 6 需要进行口腔手术（包括拔牙）的活动性牙齿或颚部病症。 7 牙科／口腔手术后伤口未愈合。 8 计划在研究期间进行侵入性牙科手术。 9 患者目前正在参与其他试验用医疗器械或药物研究或自终止其他试验用医疗器械或药物研究后尚未过去至少30天或患者正在接受其他试验用药物治疗。 10 患者已知对安加维或Prolia过敏。 11 患有不稳定的全身性疾病，包括活动性感染、未受控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭或入组前6个月内发生心肌梗死。 12 患者在EOT后5个月内妊娠或哺乳或计划妊娠或哺乳。 13 具有生育能力的女性患者不愿意在治疗期间以及EOT后5个月内使用高效避孕方法。 14 具有生育能力的女性患者在基线／入组时被评定为妊娠试验阳性。 15 未提供法定监护人赞同书的青少年患者。 16 据患者和研究者所知，患者不太可能完成方案要求的所有研究程序，以及／或者依从所有必须的研究程序。 17 患者入组前曾接受过地舒单抗治疗。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地舒单抗注射液;英文名：Denosumab 用法用量:注射剂；规格120mg;皮下注射，每4周一次，每次120mg，治疗第一个月的第8日和第15日分别给予120mg给药。用药时程：每4周一次，，治疗第一个月的第8日和第15日分别给予120mg皮下注射给药，直到医生决定中止治疗或疾病进展或发生不良事件等。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件的发生率；严重不良事件；关注不良事件（包括ONJ、AFF、GCTB恶性转化以及安加维停药后发生≥3级高钙血症） 2020年10月-2025年10月 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察疾病特征（肿瘤数量、部位和大小）；既往GCTB治疗和研究时的所有伴随GCTB治疗；安加维治疗模式（新辅助治疗、辅助治疗等）；安加维治疗持续时间和暴露量；以及研究者判定的对安加维治疗的应答 2020年10月-2025年10月 有效性指标+安全性指标

1	姓名	牛晓辉	学位	学士	职称	主任医师
	电话	13801132522	Email	niuxiaohui@263.net	邮政地址	北京市-北京市-西城区新街口东街31号
	邮编	100035	单位名称	北京积水潭医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京积水潭医院	牛晓辉	中国	北京市	北京市
2	南方医科大学第三附属医院	李浩淼	中国	广东省	广州市
3	复旦大学附属肿瘤医院	严望军	中国	上海市	上海市
4	山东大学齐鲁医院	李建民	中国	山东省	济南市
5	上海市第六人民医院	董杨	中国	上海市	上海市
6	上海市第一人民医院	蔡郑东	中国	上海市	上海市
7	中南大学湘雅医院	何洪波	中国	湖南省	长沙市
8	浙江大学医学院附属第二医院	叶招明	中国	浙江省	杭州市
9	北京大学肿瘤医院	樊征夫	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京积水潭医院伦理委员会	同意	2020-05-12
2	北京积水潭医院伦理委员会	同意	2020-07-20

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；