广州SHR-1316注射液III期临床试验-SHR-1316或安慰剂联合化疗围手术期治疗非小细胞肺癌临床研究

登记号	CTR20200587	试验状态	进行中
申请人联系人	许科科	首次公示信息日期	2020-04-10
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20200587
相关登记号	CTR20180040,CTR20182176,
药物名称	SHR-1316注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	可切除非小细胞肺癌围手术期治疗
试验专业题目	SHR-1316或安慰剂联合化疗作为可切除非小细胞肺癌围手术期治疗的随机、双盲、多中心IB/III期临床研究
试验通俗题目	SHR-1316或安慰剂联合化疗围手术期治疗非小细胞肺癌临床研究
试验方案编号	SHR-1316-III-303	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2021-07-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	许科科	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18205137051
联系人Email	xukeke@hrglobe.cn	联系人邮政地址	广东省-广州市-天河区华夏路16号富力盈凯大厦2503	联系人邮编	510000

比较SHR-1316或安慰剂联合化疗作为可切除非小细胞肺癌新辅助治疗的主要病理学缓解率。 比较SHR-1316或安慰剂联合化疗作为可切除非小细胞肺癌围手术期治疗的无事件生存时间。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 以治愈为目的的可手术切除的非小细胞肺癌患者 2 年龄：≥18岁，≤70岁，男女均可。 3 ECOG评分0或1分 4 主要脏器功能正常。 5 至少具有1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。
排除标准	1 有恶性胸腔积液 2 既往接受过针对非小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗 3 既往曾接受过胸部放疗的受试者 4 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙肝或丙肝。 5 筛查前5年内具有除非小细胞肺癌以外的其他恶性肿瘤 6 已知或可疑有间质性肺炎的受试者；其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病 7 患有严重的心脑血管疾病的受试者 8 确诊或疑似COVID-19感染或有密切接触史的受试者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SHR-1316 用法用量:注射剂，规格600mg/12ml,静脉注射给药,每3周进行一次给药。 2 中文通用名:注射用卡铂，英文名：CaborplatinforInjection，商品名：卡铂 用法用量:注射剂，规格0.1g/支，静脉注射，每3周进行一次给药。 3 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型），英文名：PaclitaxelforInjection（AlbuminBound），商品名：艾越 用法用量:注射剂，规格：100mg/支，静脉注射，每周一次给药。 4 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:GemcitabineHydrochlorideforInjection 商品名称:泽菲 剂型:注射剂 规格:1.0g/支 用法用量:静脉注射，每3周为一个给药周期，每周期第1天、第8天给药。 用药时程:每3周为一个给药周期，每周期第1天、第8天给药 5 中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:CisplatinInjection 商品名称:诺欣 剂型:注射剂 规格:6ml：30mg 用法用量:静脉注射，每3周进行一次给药 用药时程:每3周进行一次给药 6 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:PaclitaxelInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5ml：30mg 用法用量:静脉注射，每3周进行一次给药 用药时程:每3周进行一次给药 7 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:PemetrexedDisodiumforInjection 商品名称:普来乐 剂型:注射剂 规格:0.2g/瓶 用法用量:静脉注射，每3周进行一次给药 用药时程:每3周进行一次给药

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-1316注射液安慰剂 用法用量:注射剂(成分：20mM琥珀酸，60g/L蔗糖，0.6g/L聚山梨酯80)，规格600mg/12ml每瓶,静脉注射给药,每3周进行一次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 MPR和EFS 研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 研究期间 安全性指标 2 手术切除率和手术并发症评估 研究期间 安全性指标 3 研究者评估的OS，pCR，PFS2 研究期间 有效性指标

1	姓名	吴一龙	学位	医学博士	职称	副院长;教授
	电话	020-83827812-21187	Email	syylwu@live.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区中山二路106号
	邮编	510060	单位名称	广东省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省人民医院	吴一龙	中国	广东省	广州市
2	北京大学肿瘤医院	陈克能	中国	北京市	北京市
3	北京大学人民医院	杨帆	中国	北京市	北京市
4	河南省肿瘤医院	邢文群	中国	河南省	郑州市
5	四川大学华西医院	刘旭伦	中国	四川省	成都市
6	福建医科大学附属协和医院	陈椿	中国	福建省	福州市
7	浙江省肿瘤医院	陈奇旭	中国	浙江省	杭州市
8	江苏省肿瘤医院	张勤	中国	江苏省	南京市
9	复旦大学附属中山医院	葛棣	中国	上海市	上海市
10	四川省肿瘤医院	韩泳涛	中国	四川省	成都市
11	湖南省肿瘤医院	王文祥	中国	湖南省	长沙市
12	湖南省肿瘤医院	罗永忠	中国	湖南省	长沙市
13	厦门大学附属第一医院	史永红	中国	福建省	福州市
14	南昌大学第一附属医院	喻本桐	中国	江西省	南昌市
15	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	刘宝刚	中国	黑龙江省	哈尔滨市
16	上海交通大学医学院附属瑞金医院	李鹤成	中国	上海市	上海市
17	云南省肿瘤医院	黄云超	中国	云南省	昆明市
18	中国医科大学附属第一医院	曲秀娟	中国	辽宁省	沈阳市
19	辽宁省肿瘤医院	刘宏旭	中国	辽宁省	沈阳市
20	湖北省肿瘤医院	熊飞	中国	湖北省	武汉市
21	上海肺科医院	陈昶	中国	上海市	上海市
22	上海市胸科医院	方文涛	中国	上海市	上海市
23	武汉大学人民医院	耿庆	中国	湖北省	武汉市
24	安阳市肿瘤医院	王洪海	中国	河南省	安阳市
25	河南科技大学第一附属医院	孙江涛	中国	河南省	郑州市
26	郑州大学第一附属医院	赵松	中国	河南省	郑州市
27	成都市第三人民医院	李国平	中国	四川省	成都市
28	南昌大学第二附属医院	徐建军	中国	江西省	南昌市
29	江门市中心医院	叶敏	中国	广东省	江门市
30	山东省肿瘤医院	宋平平	中国	山东省	济南市
31	潍坊市人民医院	于国华	中国	山东省	潍坊市
32	河北医科大学第四医院	刘俊峰	中国	河北省	石家庄市
33	河北医科大学第四医院	姚继方	中国	河北省	石家庄市
34	空军军医大学第二附属医院(原唐都医院)	姜涛	中国	重庆市	重庆市
35	天津市肿瘤医院	岳东升	中国	天津市	天津市
36	江苏省人民医院	赵欣	中国	江苏省	南京市
37	安徽省胸科医院	方浩徽	中国	安徽省	合肥市
38	福建医科大学附属协和医院	陈椿	中国	福建省	福州市
39	宁波市第二医院	赵国芳	中国	浙江省	宁波市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省人民医院医学伦理委员会	同意	2020-03-09
2	广东省人民医院伦理审查委员会	同意	2021-08-19

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 537 ；
已入组人数	国内: 4 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-10；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-14；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；