上海GB242（玉溪嘉和生物技术有限公司）I期临床试验-GB242药代动力学比对研究的临床试验

登记号	CTR20200596	试验状态	已完成
申请人联系人	于霄	首次公示信息日期	2020-04-15
申请人名称	嘉和生物药业有限公司

登记号	CTR20200596
相关登记号	CTR20150641,CTR20170127,
药物名称	GB242（玉溪嘉和生物技术有限公司）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	类风湿关节炎
试验专业题目	单中心、随机、双盲、平行对照比较注射用GB242与英夫利西单抗在中国成年健康男性志愿者中的药代动力学比较研究
试验通俗题目	GB242药代动力学比对研究的临床试验
试验方案编号	GENOR GB242-003（V2.0版）	方案最新版本号	V2.0版
版本日期:	2020-02-24	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	于霄	联系人座机	010-65260820	联系人手机号
联系人Email	shawn.yu@genorbio.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区建国门外大街甲6号SK大厦A座1612	联系人邮编	100022

主要目的为评估单次给药后GB242与英夫利西单抗（类克®）的主要药代动力学参数（包括AUC0-t、AUC0-inf和Cmax），进行PK比对研究。 次要目的为评估单次给药后GB242与英夫利西单抗（类克®）的其他药代动力学参数（主要包括Tmax、t1/2、Vd、CL等）、安全性和免疫原性。

试验分类	其他     其他说明:药代动力学	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者自愿参加研究，并签署知情同意书； 2 愿意遵循试验方案和访视计划； 3 18-45岁（包括边界值）健康男性（健康定义为在病史、体格检查、生命体征、胸片、12导联心电图和实验室检查均未发现有临床意义的异常）； 4 体重指数（BMI）在19～26 kg/m2之间（含19 kg/m2和26 kg/m2），且体重在50～80kg之间者（含50kg和80kg）。
排除标准	1 有较严重的药物或食物过敏史或花粉过敏史者；或特异性变态反应病史者（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）； 2 使用研究药物前6个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂； 3 首次使用研究药物前3个月内参加了任何药物或器械临床试验者； 4 首次使用研究药物前4周内接受了研究者认为影响本研究评估结果的其他处方或非处方药物； 5 首次使用研究药物前4周内接种任何活疫苗或研究期间计划接种疫苗的受试者； 6 首次使用研究药物前3个月内曾献血或失血>450 mL； 7 静脉采血困难，或有晕针、晕血史； 8 签署知情同意书前6个月内吸烟超过5支/日或等量烟草者； 9 近1年每周饮用酒精>5个单位（1单位酒精相当于285 mL啤酒、25 mL烈酒（酒精体积浓度＞40%）、或100 ml葡萄酒）或筛查期内酒精测试超标； 10 有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄及胆盐代谢的疾病或手术史； 11 有QT间期延长综合征、不明原因晕厥、家族性猝死病史、恶性肿瘤、精神异常、或经研究者判断不适于参加该研究的重大病史；首次使用研究药物前1个月内存在活动性感染者，包括急慢性感染以及局部感染等； 12 有吸毒史或药物滥用史者； 13 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）、乙型肝炎病毒e抗体（Anti-HBe）、乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）、丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）及梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）阳性者； 14 结核感染T细胞斑点试验（T-SPOT）阳性者； 15 抗英夫利西单抗抗药抗体（ADA）阳性； 16 在试验用药品给药后6个月内受试者和/或其伴侣不能采取有效的避孕措施，或试验用药品给药后6个月内其伴侣有妊娠计划者，或在试验用药品给药后6个月内计划捐献精子者； 17 既往研究中依从性差或经研究者判断为依从性不佳的受试者； 18 经研究者判断为参加试验会增加安全性风险或影响研究结果解读的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:GB242（玉溪嘉和生物技术有限公司） 用法用量:冻干粉针；规格100mg/瓶；静脉滴注（i.v.gtt），第0、2、6、14、22周给药，共给药5次。给药剂量为3mg/kg,每瓶用10ml注射用水溶解。抽取按照体重计算用药量，用0.9%氯化钠注射液将本品的无菌注射用水溶液稀释至250mL，静脉滴注2小时。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用英夫利西单抗英文名：INFLLIXIMAB商品名：类克（CilagAG瑞士公司生产） 用法用量:冻干粉针；规格100mg/瓶；静脉滴注（i.v.gtt），第0、2、6、14、22周给药，共给药5次。给药剂量为3mg/kg,每瓶用10ml注射用水溶解。抽取按照体重计算用药量，用0.9%氯化钠注射液将本品的无菌注射用水溶液稀释至250mL，静脉滴注2小时。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 GB242和英夫利西单抗（类克？）的主要药代动力学参数（包括AUC0-t，AUC0-inf，和Cmax） 给药后0-56天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 GB242和英夫利西单抗（类克？）的其他药代动力学参数（主要包括Tmax、t1/2、Vd、CL等） 给药后0-56天 有效性指标+安全性指标 2 安全性终点：不良事件及严重不良事件，包括生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室安全性数据（血常规、尿常规、临床生化）等异常的发生情况 给药后0-56天 有效性指标+安全性指标 3 免疫原性终点：抗药抗体（ADA）的阳性率；中和抗体（NAb）的阳性率。 给药后0-56天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	余琛	学位	理学学士	职称	主任药师
	电话	021-54030254	Email	cyu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	余琛	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2020-03-25

已完成

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 87 ；
实际入组总人数	国内: 87  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-19；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-19；
试验完成日期	国内：2020-08-03；