上海IBI302其他临床试验-评估IBI302治疗nAMD多次给药的安全性和耐受性的研究

登记号	CTR20200662	试验状态	已完成
申请人联系人	刘亚婷	首次公示信息日期	2020-04-26
申请人名称	信达生物制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20200662
相关登记号	CTR20190119,
药物名称	IBI302
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	新生血管性年龄相关性黄斑变性
试验专业题目	一项评估IBI302在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者中多次给药的耐受性和安全性的剂量递增临床研究
试验通俗题目	评估IBI302治疗nAMD多次给药的安全性和耐受性的研究
试验方案编号	CIBI302A102；V1.0版	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-06-29	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘亚婷	联系人座机	021-31016866	联系人手机号	15821084695
联系人Email	yating.liu@innoventbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-紫云路421号SOHO天山广场T1	联系人邮编	200051

评价nAMD受试者多次玻璃体腔内注射IBI302的安全性和耐受性，推荐II期/III期给药剂量

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	50岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 参加研究之前必须获得签署的知情同意书（ICF），并表明愿意并完成研究中所有步骤和研究干预周期； 2 年龄≥50岁的男性或女性 3 研究眼确诊为继发于nAMD的活动性黄斑中心凹下或中心凹旁CNV
排除标准	1 研究眼存在不可控制的青光眼（定义为经规范治疗后眼压≥30 mmHg，或基于研究者在筛选或基线时期的判断） 2 存在活动性眼内、眼周的炎症或感染（例如角膜炎 3 研究眼屈光介质严重浑浊，导致无法获取足够清晰的眼部影像学资料，如SD-OCT、FA、彩色眼底照相（CFP）等，影响研究者对安全性和疗效观察 4 有遗传性出血倾向或凝血功能障碍 5 合并糖尿病的受试者给药前28天内的糖化血红蛋白（HbA1c）＞7.5%

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI302 用法用量:注射液；规格：0.2ml:8mg；剂量:2mg，给药途径：玻璃体腔注射；用药频次：IBI302组在第0天、第4周和第8周玻璃体腔注射给药2mg或4mg的IBI302,第12周~第20周之间根据受试者情况用药 2 中文通用名:IBI302 用法用量:注射液；规格：0.2ml:8mg；剂量:4mg，给药途径：玻璃体腔注射；用药频次：IBI302组在第0天、第4周和第8周玻璃体腔注射给药2mg或4mg的IBI302,第12周~第20周之间根据受试者情况用药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿柏西普；英文名：AfliberceptIntravitreousInjection；艾力雅 用法用量:注射液；规格：4mg：0.1ml；剂量:2mg/次，给药途径:玻璃体腔注射；用药频次：对照组接受按照阿柏西普说明书的标准治疗，第0、4、8和16周玻璃体腔注射给药2mg阿柏西普眼用注射液；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性与耐受性评价指标 D0-D140、安全性访视 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 初步评价IBI302治疗nAMD的疗效 Week12、Week20 有效性指标 2 评估IBI302的玻璃体腔内多次给药的全身药代动力学（PK） 第1、3次给药给药当天4次，第2次给药当天2次，W1、W4、W8+1D 、W9、W10、W12、W16、W20 有效性指标+安全性指标 3 评估IBI302的玻璃体腔内多次给药对全身药效学（PD）的影响 第1、3次给药给药当天4次，第2次给药当天2次，W1、W4、W8+1D 、W9、W10、W12、W16、W20 有效性指标+安全性指标 4 评估IBI302的免疫原性 第1、2、3次给药给药前，W20 安全性指标

1	姓名	孙晓东	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-36216424-6423	Email	xdsun@sjtu.edu.cn	邮政地址	上海市-上海市-虹口区海宁路100号上海市第一人民医院
	邮编	200080	单位名称	上海市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市第一人民医院	孙晓东	中国	上海市	上海市
2	温州医科大学附属眼视光医院	刘晓英	中国	浙江省	温州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市第一人民医院伦理委员会	修改后同意	2020-04-01
2	上海市第一人民医院伦理委员会	同意	2020-04-03
3	上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会	同意	2020-06-30
4	上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会	同意	2020-07-01

已完成

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 18 ；
实际入组总人数	国内: 18  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-26；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-28；
试验完成日期	国内：2021-04-30；