合肥硝苯地平控释片BE期临床试验-硝苯地平控释片人体生物等效性试验

登记号	CTR20200746	试验状态	已完成
申请人联系人	张俊东	首次公示信息日期	2020-04-29
申请人名称	合肥立方制药股份有限公司

登记号	CTR20200746
相关登记号	暂无
药物名称	硝苯地平控释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.高血压 2.冠心病 慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）
试验专业题目	硝苯地平控释片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉空腹和餐后生物等效性试验
试验通俗题目	硝苯地平控释片人体生物等效性试验
试验方案编号	HO-1503-BE-01;V1.2	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2019-12-11	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张俊东	联系人座机	0551-65328441-8999	联系人手机号
联系人Email	zjd@lifeon.cn	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-安徽省合肥市高新区望江西路522号	联系人邮编	230088

主要目的：以合肥立方制药股份有限公司生产的硝苯地平控释片为受试制剂，以Bayer AG生产的硝苯地平控释片（商品名：拜新同®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较硝苯地平在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书 2 年龄 ≥18 岁的健康男性和女受试者，性别比例适当 3 男性体重 ≥50.0 kg，女性体重 ≥45.0 kg；体重指数（ BMI）在 19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 4 受试者（包括男性）在筛选期前 受试者（包括男性）在筛选期前 受试者（包括男性）在筛选期前 2周及试验结束后 试验结束后 6个月内无妊娠计划 个月内无妊娠计划 且自愿采取有效避孕措施（附录 且自愿采取有效避孕措施（附录 且自愿采取有效避孕措施（附录 且自愿采取有效避孕措施（附录 且自愿采取有效避孕措施（附录 且自愿采取有效避孕措施（附录 2）且无捐精、卵计划 ）且无捐精、卵计划 ）且无捐精、卵计划 ）且无捐精、卵计划 ）且无捐精、卵计划 ）且无捐精、卵计划 。
排除标准	1 对硝苯地平或任意药物组分有过敏史者；曾出现 对硝苯地平或任意药物组分有过敏史者；曾出现 对硝苯地平或任意药物组分有过敏史者；曾出现 对硝苯地平或任意药物组分有过敏史者；曾出现 任意一项药 任意一项药 任意一项药 任意一项药 任意一项药 物、食等过 物、食等过 物、食等过 物、食等过 物、食等过 物、食等过 敏史者 2 有心血管、肝脏肾呼吸液和淋巴内分泌免疫精神 有心血管、肝脏肾呼吸液和淋巴内分泌免疫精神 有心血管、肝脏肾呼吸液和淋巴内分泌免疫精神 有心血管、肝脏肾呼吸液和淋巴内分泌免疫精神 有心血管、肝脏肾呼吸液和淋巴内分泌免疫精神 有心血管、肝脏肾呼吸液和淋巴内分泌免疫精神 经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重者； 经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重者； 经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重者； 经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重者； 经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重者； 经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重者； 经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重者； 经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重者； 经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重者； 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 者；经常性腹泻或每日排 经常性腹泻或每日排 经常性腹泻或每日排 经常性腹泻或每日排 经常性腹泻或每日排 经常性腹泻或每日排 经常性腹泻或每日排 经常性腹泻或每日排 经常性腹泻或每日排 大便 ≥3次者 ；有便秘史或近期发生者； 有便秘史或近期发生者； 有便秘史或近期发生者； 有便秘史或近期发生者； 有便秘史或近期发生者； 有便秘史或近期发生者； 4 有体位性低血压史者，或晕厥病 5 在筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 6 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者 7 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 8 有吸毒史或药物滥用史，或试验期间药物滥用筛查阳性者（吗啡、氯胺酮、甲基安非他明） 9 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者或1周内参加其他临床试验机构筛选者 10 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者或1周内参加其他临床试验机构筛选者 11 受试者（女性）处在妊娠或哺乳期或试验过程中妊娠检查结果阳性者 12 在筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 13 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者 14 筛选4周内接受过疫苗接种或研究期间计划疫苗接种者 15 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 16 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；或酒精血液检测阳性者 17 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者 18 入住前48小时食用或饮用火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者 19 生命体征、体格检查、实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者 20 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者 21 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝苯地平控释片 用法用量:片剂；规格：30mg；口服，一天一次，每次30mg，用药时程：单次用药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝苯地平控释片英文名:NifedipineControlled-releaseTablets；商品名：拜新同 用法用量:片剂；规格：30mg；口服，一天一次，每次30mg，用药时程：单次用药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2z等 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标：生命体征检查、实验室检查（包括：血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血清学及妊娠检查）、心电图 给药后72h 安全性指标

1	姓名	赵卉 医学硕士	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	0551-65997164	Email	zhaohuichenxi@126.com	邮政地址	安徽省-合肥市-安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	赵卉	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-04-17
2	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-06-06
3	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-03-20

已完成

目标入组人数	国内: 92 ；
已入组人数	国内: 92 ；
实际入组总人数	国内: 92  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-24；
第一例受试者入组日期	国内：2020-04-28；
试验完成日期	国内：2020-07-06；