上海注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体I期临床试验-比较HS632与奥马珠单抗药代和相似性的I期试验

登记号	CTR20200763	试验状态	进行中
申请人联系人	彭安辉	首次公示信息日期	2020-04-29
申请人名称	海正药业（杭州）有限公司/ 浙江海正药业股份有限公司

登记号	CTR20200763
相关登记号	CTR20200622;
药物名称	注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL1700097
适应症	哮喘
试验专业题目	比较男性健康受试者单次皮下注射HS632与茁乐的随机、双盲、平行对照的药代动力学和安全性相似性的I期试验
试验通俗题目	比较HS632与奥马珠单抗药代和相似性的I期试验
试验方案编号	HS632-I；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	彭安辉	联系人座机	18806555071	联系人手机号	暂无
联系人Email	anhui.peng@hisunbioray.com.cn	联系人邮政地址	浙江省台州市椒江区疏港大道1号	联系人邮编	318099

主要目的：评价HS632与茁乐®在健康受试者中单次皮下给药的生物等效性。 次要目的：评价HS632与茁乐®在健康受试者中单次皮下给药的药代动力学特征；评价HS632与茁乐®在健康受试者中单次皮下给药的安全性；评价HS632与茁乐®在健康受试者中单次皮下给药的免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书，并能够依照方案完成试验者 2 年龄≥18岁且≤40周岁（以签署知情同意书当天为准），男性受试者 3 体重指数（BMI）在20～26 kg/m2之间（含20 kg/m2和26 kg/m2），且体重在50～75kg之间者（含50kg和75kg） 4 在试验期间内受试者或其配偶采用适当有效的避孕措施，如禁欲、口服避孕药、宫内节育器或双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等。
排除标准	1 目前患有精神、呼吸、心血管、消化、泌尿、生殖、骨骼和运动、血液、内分泌、神经等系统疾病者，或既往患有任何免疫性疾病的患者； 2 影响静脉采血的严重出血因素者 3 影响皮下注射的皮肤疾病或其他疾病者 4 筛选前2周内上呼吸道感染或其他急性感染者 5 有恶性肿瘤病史者 6 签署知情同意书前两个月内接受过外科手术者 7 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14瓶360 mL啤酒或630mL酒精量为40%的烈酒或2100mL葡萄酒），或酒精呼气试验为阳性者 8 签署知情同意书前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；药物滥用检查结果阳性者（吗啡，甲基安非他明，氯胺酮，二亚甲基双氧安非他明，四氢大麻酚酸，可卡因） 9 嗜烟或签署知情同意书前3个月平均每日吸烟量多于5支者；或烟碱结果阳性者 10 既往有药物或食物过敏史，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或特异性变态反应病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；过敏性鼻炎，或已知对于试验药物的任何成分或者乳胶（注射器针盖含有）过敏者 11 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者 12 签署知情同意书前14天内接受过任何药物治疗（包括处方药、非处方药、生物制品、中成药、维生素、膳食补充剂等）和保健品者 13 试验期间计划使用中药（中成药除外）和保健品 14 在签署知情同意书前3个月内有献血史，或在试验期间计划献血者 15 在试验用药品给药后3个月内计划接受任何生物类药物或9个月内计划接受单克隆抗体药物者 16 在试验用药品给药后6个月内计划捐献精子者 17 试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者 18 试验期间计划参加剧烈运动，包括身体接触性运动或碰撞性运动者 19 抗药抗体（ADA）检测阳性者 20 签署知情同意书前3个月内参与其他临床试验者 21 签署知情同意书前6个月内接种过任何疫苗者 22 筛选期或基线期研究者认为受试者体格检查、实验室检查有临床意义的异常；或下述指标超过以下标准者：清醒状态脉率＜50次/分或＞100次/分、坐位收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg，耳温＞37.5℃；嗜酸性细胞、中性粒细胞、血小板任一一项超出正常范围者；eGFR＜90mL/min/1.73m2 (采用肾脏病膳食改良试验MDRD公式估算，见附件一 23 筛选期或基线期有临床意义的心电图检查异常者，或QTcF≥ 450 ms，或者既往有临床意义心电图异常史者 24 胸部X射线检查或B超检查结果经研究者判断异常有临床意义者 25 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性者 26 研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验者 27 研究者、研究中心、申办方和合同研究组织的雇员或亲属

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体（HS632） 用法用量:剂型：注射剂；规格：150mg/支；给药途径：皮下注射给药；频次：单次给药；给药剂量：150mg
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：奥马珠单抗；商品名：茁乐；英文名：Omalizumab 用法用量:剂型：注射剂；规格：150mg/支；给药途径：皮下注射给药；频次：单次给药；给药剂量：150mg

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从0到所选择的最后一个时间点时血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 给药后91天 有效性指标+安全性指标 2 用药后血药峰浓度（*Cmax） 给药后91天 有效性指标+安全性指标 3 本试验将基于HS632血药浓度的测定，以评价HS632和参比药茁乐的药代动力学等效性 给药后91天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从0到无穷血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） 给药后91天 有效性指标+安全性指标 2 用药后达到最大血药浓度的时间（*Tmax） 给药后91天 有效性指标+安全性指标 3 总清除率（CLt/F） 给药后91天 有效性指标+安全性指标 4 消除半衰期（T1/2） 给药后91天 有效性指标+安全性指标 5 表观分布容积（Vd/F） 给药后91天 有效性指标+安全性指标 6 Cmax、Tmax均为实测值 给药后91天 有效性指标+安全性指标 7 免疫原性评估 给药后91天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张菁，药学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13816357098	Email	13816357098@163.com	邮政地址	上海市乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	张菁、武晓捷	中国	上海	上海
2	上海中医药大学附属曙光医院	朱蕾蕾	中国	上海	上海
3	无锡市人民医院	贺晴	中国	江苏	无锡

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理委员会	同意	2020-02-18

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 252 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；