廊坊盐酸氟桂利嗪胶囊BE期临床试验-盐酸氟桂利嗪胶囊的人体生物等效性试验

登记号	CTR20200791	试验状态	已完成
申请人联系人	奚源	首次公示信息日期	2020-04-30
申请人名称	山西振东安特生物制药有限公司

登记号	CTR20200791
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸氟桂利嗪胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）脑血供不足，椎动脉缺血，脑血栓形成后等；（2）耳鸣，脑晕；（3）偏头疼预防；（4）癫痫辅助治疗。
试验专业题目	单中心、随机、开放、两周期、两交叉设计评价健康受试者空腹及餐后口服盐酸氟桂利嗪胶囊人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸氟桂利嗪胶囊的人体生物等效性试验
试验方案编号	ZDAT-BE-FGLQ-20-02；V1.1	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-04-08	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	奚源	联系人座机	010-82890346	联系人手机号	17799991012
联系人Email	xiyuan@zdjt.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区上地三街创业路18号	联系人邮编	100085

以西安杨森制药有限公司生产的盐酸氟桂利嗪胶囊（商品名：西比灵®，规格：5mg/粒）为参比制剂，以山西振东安特生物制药有限公司生产的盐酸氟桂利嗪胶囊（规格：5mg/粒）为受试制剂，通过随机、开放、两周期、两交叉的临床试验来评价两种制剂在健康成年受试者体内的生物等效性，观察两种制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者，比例适当 2 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg 3 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（仅育龄期女性）等）、12导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者； 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书，且能够和研究者进行良好的沟通。
排除标准	1 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统（如帕金森及其他锥体外系疾病）、精神类病史（如抑郁症等）、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸、代谢，骨骼等系统疾病者； 2 对试验制剂或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 4 在试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 6 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 7 试验前5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品； 8 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 9 试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 10 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或尿液成瘾药物筛查试验阳性者； 11 试验前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者； 12 在试验前28天内使用过诱导或抑制肝脏药物代谢酶的药物（如卡马西平，苯妥英钠等）者； 13 试验前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素类药物者； 14 试验前4周内接受过疫苗接种者； 15 在试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 16 不能保证在服药前48h内不食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 17 在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者；或筛选期至试验结束后6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划者； 18 试验前3个月内参加过其他的药物或者医疗器械临床试验或非本人来参加临床试验者； 19 在使用临床试验药物前发生急性疾病者 20 研究者判定不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氟桂利嗪胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：5mg；口服，每周期一次，一次5mg；用药时程：两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氟桂利嗪胶囊英文名：FlunarizineHydrochlorideCapsules商品名：西比灵 用法用量:胶囊剂；规格：5mg；口服，每周期一次，一次5mg；用药时程：两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72h 整个试验过程中 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等 整个试验过程中 有效性指标 2 观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	赵可新	学位	药理学硕士	职称	主任药师
	电话	13582771223	Email	2393410176@qq.com	邮政地址	河北省-廊坊市-新开路51号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北中石油中心医院	赵可新	中国	河北省	廊坊市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北中石油中心医院临床试验伦理委员会	同意	2020-04-28

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-06；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-07；
试验完成日期	国内：2020-07-09；