天津BGB-A317注射液III期临床试验-评价替雷利珠单抗用于可切除肺癌的治疗

登记号	CTR20200821	试验状态	进行中
申请人联系人	李越	首次公示信息日期	2020-05-12
申请人名称	百济神州（上海）生物科技有限公司

登记号	CTR20200821
相关登记号	CTR20160872,CTR20170119,CTR20170071,CTR20170361,,CTR20170882,CTR20171026,CTR20171257,CTR20171112,,CT
药物名称	BGB-A317注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌
试验专业题目	替雷利珠单抗联合含铂双药化疗用于可切除非小细胞肺癌治疗的随机双盲安慰剂对照III期临床试验
试验通俗题目	评价替雷利珠单抗用于可切除肺癌的治疗
试验方案编号	BGB-A317-315；版本:1.0	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-11-25	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李越	联系人座机	4008203-159	联系人手机号
联系人Email	ClinicalTrials@beigene.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市昌平区中关村生命科学园，科学园路30号	联系人邮编	102206

在接受替雷利珠单抗联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗治疗的II期和IIIA期可切除非小细胞肺癌患者中评估并比较主要病理缓解率（MPR率）和无事件生存期（EFS）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书之日已≥18周岁 2 ECOG体能状态为0或1 3 经组织学证实的II期或IIIA期非小细胞肺癌 4 具有根据RECIST 1.1版评估的可测量疾病 5 确认符合R0切除的要求 6 心肺功能良好 7 符合接受含铂双药化疗的条件 8 血液和器官功能良好
排除标准	1 既往接受过针对当前所患肺癌进行过任何治疗，包括化疗或放疗 2 患有大细胞神经内分泌癌（LCNEC）的患者 3 已知携带EGFR突变或ALK基因易位 4 存在局部晚期无法切除的疾病以及转移性疾病。 5 在随机分组前14天内曾罹患过需要使用皮质类固醇（泼尼松或等效药物的日剂量＞10 mg）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病。 允许使用局部替代性类固醇（日剂量≤ 10 mg的泼尼松或等效药物）和处方皮质类固醇短期（≤7天）预防性用药或用于治疗非自身免疫性。 6 活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史。 允许入组控制良好的I型糖尿病、仅需要激素替代疗法治疗的甲状腺功能减退、控制良好的乳糜泻、不需要全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发）或在没有外因的情况下预计不会复发的疾病。 7 间质性肺病、非感染性肺炎或控制不佳的疾病（包括肺纤维化、急性肺病等）病史。 8 严重的慢性或活动性感染，需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗，包括结核感染等。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:BGB-A317注射液 用法用量:BGB-A317注射液：注射液，规格10ml:100mg/瓶；静脉输注，第1天给药，每次200mg或者400mg，每3周一个周期或者每6周一个周期（每个周期时长由剂量决定），至多12周期。 2 中文通用名:BGB-A317注射液 英文通用名:BGB-A317 商品名称:N/A 剂型:注射液 规格:规格10ml：100mg/瓶 用法用量:静脉输注，第1天剂量，每次200mg或400mg，每3周一个周期或每6周一个周期（每个周期时长由剂量决定），至多12周期 用药时程:至多12周期 3 中文通用名:BGB-A317注射液 英文通用名:BGB-A317 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10ml：100mg/瓶 用法用量:静脉注射，第1天剂量，每次200mg或400mg，每3周一个周期或每6周一个周期（每个周期时长由剂量决定），至多12周期 用药时程:至多12周期 4 中文通用名:BGB-A317注射液 英文通用名:BGB-A317 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10ml：100mg/瓶 用法用量:静脉注射，第1天剂量，每次200mg或400mg，每3周一个周期或每6周一个周期（每个周期时长由剂量决定），至多12周期 用药时程:至多12周期 5 中文通用名:BGB-A317注射液 英文通用名:BGB-A317 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10ml：100mg/瓶 用法用量:静脉注射，第1天剂量，每次200mg或400mg，每3周一个周期或每6周一个周期（每个周期时长由剂量决定），至多12周期 用药时程:至多12周期

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:安慰剂：注射液，规格：10ml/瓶,静脉输注，第1天给药，每3周一个周期或每6周一个周期（每个周期的时长由剂量决定），至多12个周期。 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:N/A 剂型:注射液 规格:10ml/瓶,静脉输注 用法用量:第1天给药，每3周一个周期或每6周一个周期（每个周期的时长由剂量决定） 用药时程:至多12个周期。 3 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10ml/瓶,静脉输注 用法用量:第1天给药，每3周一个周期或每6周一个周期（每个周期的时长由剂量决定） 用药时程:至多12个周期。 4 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10ml/瓶,静脉输注 用法用量:第1天给药，每3周一个周期或每6周一个周期（每个周期的时长由剂量决定） 用药时程:至多12个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 盲态中心病理评估的主要病理缓解率（MPR） 研究期间 有效性指标 2 盲态独立中心评估无事件生存期( EFS ) 研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估总生存（OS），完全病理缓解率（pCR率）， 客观缓解率（ORR），无病生存期（DFS）, 无事件生存 （EFS） 研究期间 有效性指标 2 安全性和耐受性及HRQoL 研究期间 有效性指标+安全性指标 3 经历治疗突发不良事件的参与者人数 (TEAEs) 研究期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王长利	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	022233401-23	Email	Wangchangli@tjmuch.com	邮政地址	天津市-天津市-天津市河西区环湖西路天津市肿瘤医院C座18楼肺部肿瘤科
	邮编	300060	单位名称	天津市肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津市肿瘤医院	王长利	中国	天津市	天津市
2	浙江省肿瘤医院	陈奇勋	中国	浙江省	杭州市
3	复旦大学附属肿瘤医院	陈海泉	中国	上海市	上海市
4	南昌大学第一附属医院	熊建萍	中国	江西	南昌市
5	辽宁省肿瘤医院	刘宏旭	中国	辽宁	沈阳市
6	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	徐世东	中国	黑龙江	哈尔滨
7	云南省肿瘤医院	黄云超	中国	云南	昆明
8	中国医学科学院北京协和医院	李单青	中国	北京	北京
9	北京大学肿瘤医院	杨跃	中国	北京	北京
10	厦门大学附属第一医院	姜杰	中国	福建	厦门
11	复旦大学附属中山医院	谭黎杰	中国	上海	上海
12	天津医科大学总医院	陈军	中国	天津	天津
13	浙江大学医学院附属第一医院	胡坚	中国	浙江	杭州
14	湖南省肿瘤医院	王文祥	中国	湖南	长沙
15	福建医科大学附属协和医院	陈椿	中国	福建	福州
16	西安交通大学第一附属医院	付军科	中国	陕西	西安
17	宁夏医科大学总医院	陈芳	中国	宁夏	银川
18	北京大学人民医院	杨帆	中国	北京	北京
19	吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林	长春
20	苏州大学附属第一医院	陶敏	中国	江苏	苏州
21	四川大学华西医院	刘伦旭	中国	四川	成都
22	安徽省立医院	操乐杰	中国	安徽	合肥
23	福建省肿瘤医院	朱坤寿	中国	福建	福州
24	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
25	中山大学肿瘤防治中心	张兰军	中国	广东	广州
26	湖北省肿瘤医院	韩光	中国	湖北	武汉
27	上海市肺科医院	张鹏	中国	上海	上海
28	广州医科大学附属肿瘤医院	赵健	中国	广东	广州
29	北京医院	李琳	中国	北京	北京
30	广西医科大学附属肿瘤医院	茅乃权	中国	广西	南宁
31	常州市第一人民医院	张秋娣	中国	江苏	常州
32	泉州市第一医院	庄锡彬	中国	福建	泉州
33	济南市中心医院	孙玉萍	中国	山东	济南
34	四川省肿瘤医院	李强	中国	四川	成都
35	洛阳市中心医院	任铁军	中国	河南	洛阳
36	吉林省人民医院	张录民	中国	吉林	长春
37	海南省肿瘤医院	吴军	中国	海南	海口
38	首都医科大学宣武医院	张毅	中国	北京	北京
39	郑州大学第二附属医院	杨鲲鹏	中国	河南	郑州
40	山西医科大学附属第一医院	李军	中国	山西	太原
41	宁波市第二医院	赵国芳	中国	浙江	宁波
42	华中科技大学同济医学院附属协和医院	廖永德	中国	湖北省	武汉市
43	首都医科大学附属北京友谊医院	胡牧	中国	北京市	北京市
44	南京鼓楼医院	王永生	中国	江苏省	南京市
45	汕头大学医学院附属肿瘤医院	陈于平	中国	广东省	汕头市
46	浙江大学医学院附属第二医院	吴明	中国	浙江省	杭州市
47	大连医科大学附属第二医院	刘长宏	中国	辽宁省	大连市
48	上海市胸科医院	钟华	中国	上海市	上海市
49	江门市中心医院	叶敏	中国	广东省	江门市
50	南昌大学附属第一医院	喻本桐	中国	江西省	南昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2019-11-28
2	天津市肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-04-29
3	天津市肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-12-24

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 380 ；
已入组人数	国内: 354 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-29；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-08；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；