成都HR021618II期临床试验-HR021618治疗腹部手术后疼痛研究
成都四川大学华西医院开展的HR021618II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为治疗成人术后中重度疼痛
| 登记号 | CTR20200824 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 曹永 | 首次公示信息日期 | 2020-05-22 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200824 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20191594,CTR20202148,CTR20201169 | ||
| 药物名称 | HR021618 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗成人术后中重度疼痛 | ||
| 试验专业题目 | HR021618治疗腹部手术后中到重度疼痛的有效性和安全性研究 | ||
| 试验通俗题目 | HR021618治疗腹部手术后疼痛研究 | ||
| 试验方案编号 | HR021618-201；1.1 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2020-04-29 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 曹永 | 联系人座机 | 0518-81220121 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | caoyong@hrs.com.cn | 联系人邮政地址 | 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路恒瑞大楼 | 联系人邮编 | 222000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价HR021618治疗腹部手术后中到重度疼痛的有效性和安全性，探索HR021618治疗腹部手术后中到重度疼痛的合理剂量 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 刘进 | 学位 | 麻醉学医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18980601539 | sculiujin@yahoo.com.cn | 邮政地址 | 四川省-成都市-外南国学巷37号 | ||
| 邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川大学华西医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 刘进 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 贵州医科大学附属医院 | 邹小华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 3 | 吉林大学第一医院 | 葛亮 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 4 | 首都医科大学附属北京妇产医院 | 徐铭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 海口市人民医院 | 田毅 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 6 | 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 安徽省立医院 | 柴小青 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 8 | 新疆医科大学第一附属医院 | 洪毅 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 9 | 浙江省人民医院 | 方俊标 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 青岛市中心医院 | 王寿世 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 11 | 淮安市第一人民医院 | 苏珍 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 12 | 东莞市人民医院 | 谢海辉 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院，临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2020-04-28 |
| 2 | 四川大学华西医院，临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2020-06-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 108 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 115 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 115 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-06-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-06-09； |
| 试验完成日期 | 国内：2020-10-22； |
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