昆明组合制剂II期临床试验-组合制剂早期临床研究

登记号	CTR20200829	试验状态	进行中
申请人联系人	李玉凤	首次公示信息日期	2020-06-02
申请人名称	华北制药集团新药研究开发有限责任公司

登记号	CTR20200829
相关登记号	暂无
药物名称	组合制剂
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于狂犬病毒暴露患者的被动免疫。
试验专业题目	组合制剂在健康志愿者中随机、对照的耐受性、安全性、药代动力学、中和抗体活性和免疫原性临床试验
试验通俗题目	组合制剂早期临床研究
试验方案编号	HYXY-2020-MC-01；V1.0	方案最新版本号	V2.1
版本日期:	2020-10-27	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李玉凤	联系人座机	0311-88152225	联系人手机号
联系人Email	18031362515@163.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-经济技术开发区海南路98号	联系人邮编	050000

初步评价组合制剂相比阳性对照药，在健康成年志愿者中单独给药或者与疫苗联用的剂量耐受性、安全性、药代动力学、中和抗体活性和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书； 2 筛选时年龄在18～50周岁（包括边界值）的男性或女性； 3 女性志愿者体重≥45.0 Kg且≤80.0 Kg，男性志愿者体重≥50.0 Kg且≤80.0 Kg，身体质量指数（BMI）在18.0～26.0Kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重Kg/身高m2）； 4 女性志愿者自给药前14天内至试验结束后6个月内无生育或捐献卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施，男性志愿者自首次用药后至试验结束后6个月内无生育或捐献精子计划且自愿采取有效物理避孕措施； 5 根据筛选期体格检查、生命体征、心电图、临床实验室检查和其他辅助检查结果，结合既往病史，研究者判断其全部检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准	1 已知对研究药物（含辅料、同类药物）过敏者，或罹患严重过敏性疾病或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），经研究者判断可能使志愿者安全性受到损害（问询）； 2 对试验过程中可能接触到的必需物质（如皮肤消毒剂）有明确过敏史者（问询）； 3 首次给药前6个月内（180天）有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的急慢性疾病者（问询）； 4 既往有自身免疫性疾病史，或狂犬病毒感染史，或慢性肝炎病史者（问询）； 5 既往有惊厥、癫痫、精神或神经系统等病史，或惊厥、癫痫家族史者（问询）； 6 首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（问询、查询）； 7 既往接受过狂犬病疫苗接种者（问询）； 8 筛选期血清抗体筛查呈阳性者（检查）； 9 首次给药前3个月（90天）内接受过狂犬病疫苗以外的其他疫苗（问询），或使用过被动免疫抑制剂或皮质类固醇者（问询、查询）； 10 首次给药前14天内使用过或正在使用对本研究药物体内过程或安全性评价可能有显著影响的药物者（问询、查询）； 11 首次给药前3个月（90天）内参加临床试验并使用了任何临床试验药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者（问询、查询）； 12 首次给药前3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒≥3次，且平均每次饮用相当于50°白酒≥200 mL），或在试验期间不能禁酒者（问询）； 13 酒精呼气测试阳性者或测试值＞0 mg/100 mL者（检查）； 14 首次给药前1个月（30天）内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草），或试验期间不能禁烟者（问询）； 15 首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过300 mL（女性生理性失血除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内计划献血者（问询）； 16 首次给药前14天内每天饮用过量咖啡、浓茶、可乐、巧克力等其它含咖啡因饮料或食物（饮料：平均每天8杯以上，每杯200 mL）者（问询）； 17 首次给药前24小时内，摄入含酒精制品或咖啡、浓茶、可乐、巧克力等其它含咖啡因饮料或食物者（问询）； 18 首次给药后至试验结束期间不能避免剧烈运动者（问询）； 19 有物质滥用史者（问询）； 20 筛选期物质滥用筛查呈阳性者（检查）； 21 筛选期HIV检查初筛呈阳性者（检查）； 22 筛选期乙肝两对半定性检查异常有临床意义者（检查）； 23 筛选期丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者（检查）； 24 筛选期体格检查、生命体征、心电图、实验室检查或其他辅助检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者（检查）； 25 筛选期腋下体温＞37.0℃（检查）； 26 正处于妊娠期或哺乳期的女性（问询）； 27 筛选期妊娠试验呈阳性者（检查）； 28 有晕针史、晕血史（问询），或血管条件差，不能耐受静脉穿刺者（检查）； 29 志愿者可能因其他原因不能配合完成研究或研究者判断不适合纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:组合制剂 用法用量:注射剂；规格500IU/2.5mL/瓶；肌内注射；一次性注射，10IU/kg。 2 中文通用名:组合制剂 用法用量:注射剂；规格500IU/2.5mL/瓶；肌内注射；一次性注射，20IU/kg。 3 中文通用名:组合制剂 用法用量:注射剂；规格500IU/2.5mL/瓶；肌内注射；一次性注射，40IU/kg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:狂犬病人免疫球蛋白；HumanRabiesImmunoglobulin；商品名：无 用法用量:注射剂；规格200IU/2mL/瓶；肌内注射；一次性注射，10IU/kg。 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:注射剂，无试验药活性成分，其他成分与试验药相同；规格2.5mL/瓶；肌内注射；一次性注射，0.05ml/kg。 3 中文通用名:安慰剂 用法用量:注射剂，无试验药活性成分，其他成分与试验药相同；规格2.5mL/瓶；肌内注射；一次性注射，0.1ml/kg。 4 中文通用名:安慰剂 用法用量:注射剂，无试验药活性成分，其他成分与试验药相同；规格2.5mL/瓶；肌内注射；一次性注射，0.2ml/kg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标 给药后70d 安全性指标 2 PD指标 给药后70d 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK指标 给药后70d 有效性指标 2 ADA指标 给药后70d 安全性指标

1	姓名	贺建昌	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	13700680697	Email	kmhejc@163.com	邮政地址	云南省-昆明市-西山区华晨路1号
	邮编	650000	单位名称	云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）	贺建昌	中国	云南省	昆明市
2	云南昆钢医院（昆明市第四人民医院）	赵明玄	中国	云南省	昆明市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	云南省中医医院/云南省中医院第一附属医院伦理委员会	同意	2020-04-28
2	云南省中医医院医学伦理委员会	同意	2020-06-04
3	云南省中医医院医学伦理委员会	同意	2020-07-17
4	云南省中医医院医学伦理委员会	同意	2020-11-04
5	云南昆钢医院临床试验伦理委员会	同意	2020-11-23
6	云南省中医医院医学伦理委员会	同意	2020-12-16
7	云南昆钢医院临床试验伦理委员会	同意	2020-12-16

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 276 ；
已入组人数	国内: 93 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-08；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-13；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；