上海注射用FL058I期临床试验-FL058在健康受试者中安全性、耐受性及药代动力学I期临床
上海复旦大学附属华山医院开展的注射用FL058I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为复杂性腹腔感染、复杂性尿路感染、医院获得性肺炎、呼吸机相关肺炎
登记号 | CTR20200833 | 试验状态 | 已完成 |
---|---|---|---|
申请人联系人 | 项安波 | 首次公示信息日期 | 2020-05-21 |
申请人名称 | 齐鲁制药有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20200833 | ||
---|---|---|---|
相关登记号 | CTR20192292, | ||
药物名称 | 注射用FL058 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 复杂性腹腔感染、复杂性尿路感染、医院获得性肺炎、呼吸机相关肺炎 | ||
试验专业题目 | 一项随机、双盲、单多剂递增、安慰剂对照研究注射用FL058在健康受试者中安全性、耐受性及药代动力学的I期临床 | ||
试验通俗题目 | FL058在健康受试者中安全性、耐受性及药代动力学I期临床 | ||
试验方案编号 | FL058-I-02;1.1 | 方案最新版本号 | 1.1 |
版本日期: | 2020-04-10 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
|
||||
---|---|---|---|---|---|
联系人姓名 | 项安波 | 联系人座机 | 0531-55821300 | 联系人手机号 | 18815317378 |
联系人Email | anbo.xiang@qilu-pharma.com | 联系人邮政地址 | 山东省-济南市-山东省济南市高新区旅游路8888号 | 联系人邮编 | 250100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的
评价注射用 FL058 在中国健康成年受试者单、多剂静脉滴注给药后的安全性、耐受性;
次要目的
评价注射用 FL058 在中国健康成年受试者单、多剂静脉滴注给药后的药代动力学特征。 2、试验设计
试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
排除标准 |
|
4、试验分组
试验药 |
|
||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
对照药 |
|
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
|
||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
次要终点指标及评价时间 |
|
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 张菁 | 学位 | 药学博士 | 职称 | 主任药师 |
---|---|---|---|---|---|---|
电话 | 021-52887926 | 13816357098@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-中国上海市乌鲁木齐中路12号 | ||
邮编 | 200040 | 单位名称 | 复旦大学附属华山医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
---|---|---|---|---|---|
1 | 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
---|---|---|---|
1 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2020-04-10 |
2 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2020-04-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 56 ; |
---|---|
已入组人数 | 国内: 20 ; |
实际入组总人数 | 国内: 20 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2020-07-07; |
---|---|
第一例受试者入组日期 | 国内:2020-07-09; |
试验完成日期 | 国内:2020-07-27; |
TOP