哈尔滨九味金翘颗粒II期临床试验-九味金翘颗粒联合抗生素用于急性单纯性阑尾炎保守治疗的 IIa 期临床试验

登记号	CTR20213170	试验状态	进行中
申请人联系人	杜俊俊	首次公示信息日期	2021-12-06
申请人名称	上海春响医药科技有限公司

登记号	CTR20213170
相关登记号	暂无
药物名称	九味金翘颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL1800004
适应症	急性单纯性阑尾炎
试验专业题目	评估不同剂量九味金翘颗粒口服给药联合抗生素用于急性单纯性阑尾炎（热毒炽盛、气滞血瘀证）保守治疗的安全性/耐受性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、多次给药的 IIa 期临床试验
试验通俗题目	九味金翘颗粒联合抗生素用于急性单纯性阑尾炎保守治疗的 IIa 期临床试验
试验方案编号	SDMR-JWJQ-001-IIa	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2021-07-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杜俊俊	联系人座机	021-50798788	联系人手机号	13298174767
联系人Email	605052214@qq.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-太仓市县府西街158号	联系人邮编	215400

以―随访结束时的痊愈率‖为主要疗效指标，采用随机、双盲单模拟、安慰剂对照、多中心临床试验设计，评价九味金翘颗粒联合抗生素用药对急性单纯性阑尾炎患者的安全性/耐受性和有效性的临床试验，并进行初步的剂量探索。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~60周岁（含），男女不限 2 体重≥50 kg，18.5≤BMI 3 首次入院主诉右髂窝（RIF）/右下腹痛 4 确诊为急性单纯性阑尾炎（根据体检、实验室和影像学检查所见典型的症状、体征和影像学特征综合判断）；n注：诊断系在知情同意后24h内经CT、US和/或MRI检查并经主治以上放射科医师读片证实，同时经主治以上外科医生会诊证实的。 5 中医辨证为热毒炽盛、气滞血瘀证 6 Alvarado评分4~6分 7 没有除阑尾炎诊断指标之外其他临床意义上的异常 8 患者希望避免手术并且接受一旦试验性治疗无效则立即转为手术治疗 9 患者希望避免手术并且接受1年内38%的复发率 10 患者接受一旦试验性治疗无效，即转入常规治疗流程 11 无精神疾病病史 12 具有与医护人员正常交流的能力并遵守试验有关规定 13 自愿签署知情同意书（ICF）
排除标准	1 不稳定的反复发生的/严重脓毒症 2 有腹膜刺激征或者影像检查证实的阑尾穿孔 3 存在限制随机化的严重的并发症，或者合并有心血管、脑血管、肺、肝、肾、造血系统、内分泌系统疾病，或者存在严重的系统性疾病，譬如恶性肿瘤、需要免疫抑制药物治疗的疾病 4 病毒筛查阳性：HBsAg、抗HCV、HIV抗体阳性 5 有显著的变态反应史、药物过敏史或对抗生素、造影剂或碘，或者对于本品成分过敏者 6 CT扫描证实为复杂性急性阑尾炎 7 前三个月内参加过其他药物试验或正在接受其他试验药物 8 试验开始前两周内使用过任何其他药物 9 妊娠或哺乳期，或有怀孕可能而不愿意在试验期间以及试验结束后6个月内采取有效避孕措施者 10 存在精神病史 11 研究者认为存在不能完成试验方案的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:九味金翘颗粒 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:颗粒剂 规格:12g/袋 用法用量:高剂量：2袋/次，3次/日；中剂量：1袋/次，3次/日；低剂量：0袋 用药时程:连续10天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:颗粒剂 规格:12g/袋 用法用量:低剂量：2袋/次，3次/日；中剂量：1袋/次，3次/日；高剂量：0袋 用药时程:连续10天

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 随访结束时的痊愈率。n（注：痊愈定义为治疗后症状、体征消失，出院，无需手术，至随访结束无复发。） D25 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阑尾炎复发率；n复发定义为症状体征消失之后再次出现或未愈，以至于需要再次入院或者出院之后再次影像（US、MRI、CT）检查明确腹痛原因。 D25 有效性指标 2 并发症发生率；n并发症包括腹膜炎、阑尾穿孔、脓肿形成和持续腹痛。 D25 有效性指标 3 住院时间；n注：受试者在制定的试验观察期结束之后如果尚未痊愈，可以继续接受治疗直至痊愈出院。 D25 有效性指标 4 腹痛相比基线值减轻达50%所需时间；n注：按照VAS疼痛评分定义疼痛的程度 D1-D11 有效性指标 5 体温恢复至正常所需的时间； D1-D11 有效性指标 6 白细胞和CRP水平恢复至正常所需的时间； D1-D11 有效性指标 7 中医症候疗效; D11 有效性指标 8 生活质量评分。n注：采用欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）在治疗的0 h、24 h、48 h、72 h、96 h、120 h、148 h、172 h评估生活质量 D1-D11 有效性指标 9 AE/SAE 的发生率; D1-D25 安全性指标 10 实验室检测指标; D1-D25 安全性指标 11 心电图。 D1-D25 安全性指标

1	姓名	黄克江	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	18646026066	Email	hkj-678@163.com	邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-南岗区果戈里大街411号
	邮编	150001	单位名称	黑龙江中医药大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	黑龙江中医药大学附属第二医院	黄克江	中国	黑龙江省	哈尔滨市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会	修改后同意	2021-07-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；