长沙注射用伏立康唑I期临床试验-注射用伏立康唑健康人体耐受性和药代动力学对比研究

登记号	CTR20200898	试验状态	已完成
申请人联系人	毛勇	首次公示信息日期	2020-05-21
申请人名称	海南倍特药业有限公司

登记号	CTR20200898
相关登记号	暂无
药物名称	注射用伏立康唑
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染：1）侵袭性曲霉病。2）非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者中的侵袭性真菌感染。
试验专业题目	注射用伏立康唑在健康受试者中单次和多次静脉给药后的耐受性及药代动力学研究
试验通俗题目	注射用伏立康唑健康人体耐受性和药代动力学对比研究
试验方案编号	BTFLKZ-I-01；V1.1	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-04-26	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	毛勇	联系人座机	028-85170738	联系人手机号
联系人Email	maoyong@btyy.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市高新区高朋大道15号	联系人邮编	610041

主要目的是评价注射用伏立康唑与原研药物在健康受试者中的耐受性、安全性及药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~45周岁（含临界值）的中国志愿者，男女兼可，性别比例接近； 2 男性受试者体重不小于50kg，女性受试者体重不小于45kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。且同一批受试者体重不宜悬殊过大； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 （筛选/入住问诊）试验前3个月内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者； 2 （筛选/入住问诊）有心血管系统（如QTc间期延长、心肌病）、呼吸系统、内分泌系统、消化系统、神经系统（如癫痫等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常、眼部疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 3 （筛选问诊）对伏立康唑及其他唑类药物和本品辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者； 4 （筛选问诊）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 5 （筛选/入住问诊）试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者； 6 （筛选/入住问诊）试验前14天内服用任何药物者（包括中草药）； 7 （筛选/入住问诊）试验前3个月内献血者或大量失血者（＞450mL），或计划在研究期间献血或血液成份者； 8 （筛选/入住问诊）药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 9 （筛选/入住问诊）嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 10 （筛选/入住问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； 11 （筛选/入住问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 12 （筛选问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者； 13 （筛选/入住问诊）在试验前2周发生非保护性行为，或试验期间至研究结束后3个月内有生育妊娠计划或有捐精捐卵计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；或试验期间不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 14 药物滥用及毒品检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者； 15 体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 16 （筛选/入住问诊）女性志愿者试验前30天内使用口服避孕药者； 17 （筛选/入住问诊）女性志愿者试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 18 （筛选/入住问诊）女性志愿者妊娠或哺乳期； 19 女性志愿者研究给药前妊娠试验呈阳性者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用伏立康唑 用法用量:注射剂；规格：0.2g；静脉滴注，一天一次，每次用量为2mg/kg或4mg/kg或6mg/kg。用药时程：单次给药。 2 中文通用名:注射用伏立康唑 用法用量:注射剂；规格：0.2g；静脉滴注，连续给药7天；第1天6mg/kg，q12h；第2至6天4mg/kg，q12h；第7天4mg/kg，qd。用药时程：连续给药7天，多次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用伏立康唑英文名：VoriconazoleforInjection商品名：威凡 用法用量:注射剂；规格：0.2g；静脉滴注，一天一次，每次用量为2mg/kg或4mg/kg或6mg/kg。用药时程：单次给药。 2 中文通用名:注射用伏立康唑英文名：VoriconazoleforInjection商品名：威凡 用法用量:注射剂；规格：0.2g；静脉滴注，连续给药7天；第1天6mg/kg，q12h；第2至6天4mg/kg，q12h；第7天4mg/kg，qd。用药时程：连续给药7天，多次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性 整个试验周期 安全性指标 2 药代动力学参数 给药前到采血结束 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李昕	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	0731-85171383	Email	naloxone@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-湖南省长沙市劳动西路176号
	邮编	410015	单位名称	长沙市第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第三医院	李昕	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第三医院伦理委员会	同意	2020-04-21
2	长沙市第三医院伦理委员会	同意	2020-04-27

已完成

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 66 ；
实际入组总人数	国内: 66  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-28；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-03；
试验完成日期	国内：2020-07-01；