杭州BI655130注射液II期临床试验-评估BI 655130（Spesolimab）是否能够预防GPP患者病情急性发作的研究

登记号	CTR20200917	试验状态	进行中
申请人联系人	勃林格殷格翰 临床试验信息公示组	首次公示信息日期	2020-06-30
申请人名称	勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

登记号	CTR20200917
相关登记号	暂无
药物名称	BI655130注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	泛发性脓疱性银屑病
试验专业题目	一项旨在评价BI 655130与安慰剂相比在具有泛发性脓疱性银屑病病史的患者中预防GPP发作的有效性和安全性的IIb期研究
试验通俗题目	评估BI 655130（Spesolimab）是否能够预防GPP患者病情急性发作的研究
试验方案编号	1368-0027;V1.0	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2021-04-19	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	勃林格殷格翰 临床试验信息公示组	联系人座机	021-52883966	联系人手机号	13661635046
联系人Email	MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市南京西路1601号越洋广场29楼	联系人邮编	200040

旨在评价BI655130（Spesolimab）与安慰剂相比在具有泛发性脓疱性银屑病（GPP）病史的患者中预防GPP发作的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	12岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患者存在已知的以及有记录的符合ERASPEN标准的GPP病史，不考虑IL36RN突变状态，且既往至少有2 次中度至重度GPP 发作伴新鲜脓疱（新出现或恶化）。 2 筛选和随机化时GPPGA 评分为0 或1 分的患者。 3 随机化 （V2） 时未接受GPP 伴随治疗的患者须在过去一年中至少有两次中度至重度GPP 发作，其中至少1次有发热和/或CRP 升高和/或WBC 升高和/或乏力和/或肌痛的证据。 4 在随机化时 （V2） 未接受GPP伴随治疗，但在随机化（V2）前不久（随机化前≤12 周）正在接受GPP伴随治疗的患者，须具有既往正在接受GPP伴随治疗时或伴随治疗剂量降低或治疗终止时疾病发作的病史。 5 正在接受维甲酸和/或甲氨蝶呤和/或环孢素伴随治疗方案的患者必须在随机化当天（V2） 停止治疗。这些患者须具有既往正在接受GPP伴随治疗或伴随治疗剂量降低或治疗终止时发生疾病发作的病史。 6 筛选时年龄介于12岁至75岁的男性或女性患者。所有患者的体重至少为40 kg。 7 根据 ICH-GCP 和当地法规，在进入试验前须签署书面知情同意书并注明日期。 8 育龄期女性（WOCBP）必须准备并且能够使用符合ICH M3（R2）标准的高效避孕措施，在坚持并正确使用避孕措施时，年失败率低于1%。CTP 以及患者、父母（或患者的法定监护人）信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表。注：处于初潮之后至绝经后期之间的女性被视为有生育能力（WOCBP），即，可生育，除非终身绝育。终身绝育的方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。输卵管结扎术并非终身绝育术。绝经后状态定义为已停经12个月且不存在其他替代医学原因。
排除标准	1 患有SAPHO（滑膜炎-痤疮-脓疱病-骨肥厚-骨炎）综合征的患者。 2 原发性红皮病型寻常型银屑病的患者。 3 重度、进展性或未控制的肝脏疾病，定义为 AST 或ALT 或碱性磷酸酶升高> 3 倍正常值上限（ULN），或总胆红素升高> 2 倍ULN 4 治疗： a. 方案中规定的任何限制药物，或任何经研究者评估后认为可能干扰本研究安全实施的药物。b. 任何既往暴露于BI 655130或其他IL36R生物抑制剂的治疗。 5 根据研究者的评估，感染并发症的风险增高（例如最近的化脓性感染、任何先天性或获得性免疫缺陷（例如HIV）、既往器官或干细胞移植）。 6 随机化时，相关慢性或急性感染，包括活动性结核、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或病毒性肝炎。如果患者接受治疗并从急性感染中痊愈，研究者可以重新筛选该患者。 7 活动性或潜伏性结核： 应排除活动性结核病患者排除筛选期间QuantiFERON或如适用，T-Spot）TB 试验阳性的患者，除非患者既往诊断为活动性或潜伏性结核，并在最近3 年内和最晚在筛选时（即研究药物给药前2-4 周）根据当地研究者的判断完成了适当治疗；患者可以重新筛选一次以判断是否满足该标准） 疑似假阳性或结果不确定的QuantiFERON TB （或T-Spot，如适用）的患者可再检测一次。 如果Quantiferon（或如适用，T-Spot）TB检测不可用或重复检测后的结果不确定，则应进行结核菌素皮肤试验（TST）或任何替代检测/程序（根据当地的标准）以排除TB：TST反应≥10 mm（≥5 mm，如果接受了≥15 mg/d泼尼松或其当量给药）被认为阳性。 8 具有对全身给予的试验药物或其辅料过敏/高敏史。 9 筛选前5年内有记录证实的活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤史，但经规范治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌或子宫颈原位癌除外。 10 目前入选另一项试验器械或药物研究，或者参与另一项试验器械／药物研究结束后不到30天，或者正接受另一种试验性治疗。例外：，接受了1368-0013筛选但由于试验已达到随机化患者人数目标而无法随机入组1368-0013试验的患者，或者无资格随机入组1368-0013研究的患者，如果满足1368-0027的所有入选/排除标准，则可以入组1368-0027研究。 11 妊娠期、哺乳期或计划在试验期间怀孕的女性。无需将研究药物给药前停止哺乳的女性从参加研究中排除；在研究期间直至研究药物末次给药后16 周内，应避免哺乳。 12 根据研究者的评估，患者在在研究药物首次给药前12周内或计划在研究期间进行重大手术（根据研究者的评估为重大手术）（例如，髋关节置换术、动脉瘤切除术、胃结扎术）。 13 当前或既往疾病、除GPP外的医学疾病（包括慢性酒精或药物滥用或充血性心脏病或任何疾病）的证据，外科手术、精神疾病或社会问题、医学检查结果（包括生命体征和心电图（ECG）），或筛选时实验室检查值在参考范围之外，被研究者认为具有临床意义且将使研究受试者不能可靠地依从方案，遵守所有研究访视／程序或完成试验，损害患者的安全性或损害试验数据的质量。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:Spesolimab(BI655130) 用法用量:剂型：1mlBI655130注射液预充笔规格：150mg/ml给药途径：皮下注射用药频次/剂量/用药时程：第1周/第1天，600mg（4×BI655130150mg/PFS），总负荷剂量，之后每4周，BI655130300mg（2×BI655130150mg/PFS），s.c.治疗（组1 2 中文通用名:Spesolimab(BI655130) 用法用量:剂型：1mlBI655130注射液预充笔规格：150mg/ml给药途径：皮下注射用药频次/剂量/用药时程：第1周/第1天，600mg（4×BI655130150mg/PFS），总负荷剂量，之后每12周，BI655130300mg（2×BI655130150mg/PFS）s.c.治疗（组2） 3 中文通用名:Spesolimab(BI655130) 用法用量:剂型：1mlBI655130注射液预充笔规格：150mg/ml给药途径：皮下注射用药频次/剂量/用药时程：第1周/第1天，300mg（2×BI655130150mg/PFS），总负荷剂量，之后每12周，BI655130150mg（1×BI655130150mg/PFS）s.c.治疗（组3） 4 中文通用名:Spesolimab(BI655130) 用法用量:剂型：1mlBI655130注射液预充笔规格：150mg/ml给药途径：皮下注射用药频次/剂量/用药时程：开放标签维持治疗期间，每4周或每12周，BI655130300mg（2×BI655130150mg/PFS）s.c.维持治疗 5 中文通用名:Spesolimab(BI655130) 用法用量:剂型：7.5mlBI655130注射液罐装瓶规格：450mg/瓶（60mg/mL）给药途径：静脉滴注用药频次/剂量/用药时程：GPP首次发作时900mg（2×BI655130450mg/瓶）静脉给药，R1D1或者R1D1&R3D8 6 中文通用名:无 英文通用名:Spesolimab(BI655130) 商品名称:无 剂型:1mlBI655130注射液预充笔 规格:150mg/ml 用法用量:皮下注射 用药时程:第1周/第1天，600mg（4×BI655130150mg/PFS），总负荷剂量，之后每4周，BI655130300mg（2×BI655130150mg/PFS），s.c.治疗（组1) 7 中文通用名:无 英文通用名:Spesolimab(BI655130) 商品名称:无 剂型:1mlBI655130注射液预充笔 规格:150mg/ml 用法用量:皮下注射 用药时程:第1周/第1天，600mg（4×BI655130150mg/PFS），总负荷剂量，之后每12周，BI655130300mg（2×BI655130150mg/PFS）s.c.治疗（组2） 8 中文通用名:无 英文通用名:Spesolimab(BI655130) 商品名称:无 剂型:1mlBI655130注射液预充笔 规格:150mg/ml 用法用量:皮下注射 用药时程:第1周/第1天，300mg（2×BI655130150mg/PFS），总负荷剂量，之后每12周，BI655130150mg（1×BI655130150mg/PFS）s.c.治疗（组3） 9 中文通用名:无 英文通用名:Spesolimab(BI655130) 商品名称:无 剂型:1mlBI655130注射液预充笔 规格:150mg/ml 用法用量:皮下注射 用药时程:开放标签维持治疗期间，每4周或每12周，BI655130300mg（2×BI655130150mg/PFS）s.c.维持治疗

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:1ml注射液预充笔.组2中期访视（第4，8，16，20，28，32，40，44周），2×Placebo/PFSs.c.注射安慰剂成分：醋酸钠,冰醋酸，蔗糖，精氨酸盐酸盐，聚山梨醇酯20，注射用水 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:1ml注射液预充笔.组3第1周/第1天，2×Placebo/PFSs.c.注射，之后每12，24，36周，1×Placebo/PFSs.c.注射；中期访视（第4，8，16，20，28，32，40，44周），2×Placebo/PFSs.c.注射安慰剂成分：醋酸钠,冰醋酸，蔗糖，精氨酸盐酸盐，聚山梨醇酯20，注射用水 3 中文通用名:安慰剂 用法用量:1ml注射液预充笔.组4第1周/第1天，4×Placebo/PFSs.c.注射，之后每4周，2×Placebo/PFSs.c.注射安慰剂成分：醋酸钠,冰醋酸，蔗糖，精氨酸盐酸盐，聚山梨醇酯20，注射用水 4 中文通用名:安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:1ml注射液预充笔 规格:1ml 用法用量:2×Placebo/PFSs.c.注射 用药时程:组2中期访视（第4，8，16，20，28，32，40，44周），2×Placebo/PFSs.c.注射 5 中文通用名:安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:1ml注射液预充笔 规格:1ml 用法用量:2×Placebo/PFSs.c.注射 用药时程:组2中期访视（第4，8，16，20，28，32，40，44周），2×Placebo/PFSs.c.注射 6 中文通用名:安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:1ml注射液预充笔 规格:1ml 用法用量:2×Placebo/PFSs.c.注射 用药时程:组2中期访视（第4，8，16，20，28，32，40，44周），2×Placebo/PFSs.c.注射

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 证明非平坦剂量反应曲线，并评价 BI 655130 三种皮下给药方案（给药方案均由单剂量负荷剂量和后续的皮下维持剂量方案构成）对于主要终点，即截至48周内至GPP首次发作的时间，其给药剂量-反应关系。 48周 有效性指标 2 证明 BI 655130 300 mg q4 和BI 655130 300 mg q12 ，在主要终点截至48周内至首次GPP发作的时间以及关键次要终点截至48周至少发生1 次GPP发作上，均优效于安慰剂。 48周 有效性指标 3 评价BI 655130多次皮下给药（s.c.）在具有GPP病史的患者中的安全性和耐受性。 48周 安全性指标 4 评价静脉注射给予 BI 655130 治疗急性GPP 发作患者的安全性和有效性。 最长约12周 有效性指标+安全性指标 5 截至48周内，至首次泛发性脓疱性银屑病（GPP）发作的时间（定义为泛发性脓疱性银屑病医师总体评估（GPPGA）评分较基线增高幅度≥2分，GPPGA的脓疱单项评分≥2分）。 48周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 截至48周内，发生至少一次GPP发作（定义为GPPGA评分较基线增加幅度≥ 2分，GPPGA脓疱子评分≥2分） 48周 有效性指标 2 截至48周内，至银屑病症状量表（PSS）首次恶化的时间，定义为总分自基线增加4分。使用补救药物或研究者处方的SoC 将视为恶化。 48周 有效性指标 3 截至48周内，至皮肤病学生活质量指数（DLQI） 首次恶化的时间，定义为总评分较基线增加4 分。使用补救药物或研究者处方的SoC 将被视为病情恶化。 48周 有效性指标 4 持续缓解，定义为患者在48周之前的所有访视期间的GPPGA评分均为0或1（清除或几乎清除），未服用补救药物或者未出现研究者处方SoC。 48周 有效性指标 5 治疗期间出现的不良事件的发生（TEAEs）。 48周 安全性指标

1	姓名	郑敏	学位	博士	职称	教授
	电话	13906520296	Email	zhengminbi@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市解放路88号
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	郑敏	中国	浙江省	杭州市
2	中国医科大学附属第一医院	高兴华	中国	辽宁省	沈阳市
3	中山大学孙逸仙纪念医院	郭庆	中国	广东省	广州市
4	上海市皮肤病医院	丁杨峰	中国	上海市	上海市
5	天津医科大学总医院	刘全忠	中国	天津市	天津市
6	四川大学华西医院	蒋献	中国	四川省	成都市
7	复旦大学附属华山医院	徐金华	中国	上海市	上海市
8	天津市中医药研究院附属医院	张理涛	中国	天津市	天津市
9	西安通大学附属第二医院	耿松梅	中国	陕西省	西安市
10	Buenos Aires Skin SA	Gonzalez Pablo	阿根廷	Ciudad Autonoma de BuenosAires	CABA
11	CEDIC Centro de Investigacion Clinica	Kogan Nora	阿根廷	Ciudad Autonoma d Autonoma Buenos Airese BuenosAires	Ciudad
12	Asociacion de Fomentoy Sala de primeros auxilios	Nasuti Gabriela	阿根廷	Buenos Aires	Sourigues Berazategui
13	Westmead Hospital	Fernandez Penas Pablo	澳大利亚	New South Wales	Westmead
14	Royal Melbourne Hospital	Kern Johannes	澳大利亚	Victoria	Parkville
15	Brussels UNIV Saint Luc	Ghislain Pierre Dominique	比利时	NA	Bruxelles
16	Centre Hospitalier Universitaire de Liege	Nikkels Arjen	比利时	NA	Liege
17	Associaao Hospitalar Moinhos de Ventoe	Carvalho Andre	巴西	Estado de Rio Grande do Sul	Porto Alegre
18	Hospital das Clinicas da FMUSP	Romiti Ricardo	巴西	NA	Sao Paulo
19	Hospital de Clinicas da UNICAMP Coordenad de Assistencia	Magalhaes Renata	巴西	Estado de Sao Paulo	Campinas
20	HCda Fa de Medicina de Ribeirao Preto	Souza Cacilda	巴西	Estado de Sao Paulo	Ribeirao Preto
21	Hospital Clinicas de Botucatu	Miot Luicane	巴西	Estado de Sao Paulo	Botucatu
22	Universidade Federal do Rio de Janeiro	Carneiro Sueli	巴西	Estado de Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
23	Instituto de Dermatologia e Estetica do Rio de Janeiro	Abulafia Luna	巴西	Estado de Rio de Janeiro	rio de janeiro
24	Hospital das Clinicas da Universidade Federal HC UFMG	Ramos Andrea	巴西	Estado de Minas Gerais	Belo Horizonte Minas Gerais
25	Dr Consulta	Camargo Maria Fernanda	巴西	Estado de Sao Paulo	Sao Paulo
26	Clinica Dermacross SA	de la Cruz Fernandez Claudia	智利	Metropolitana	Vitacura
27	Hospital Clinico de la Universidad de Chile Jose Joaquin Aguirre	Araya Irene	智利	Metropolitana	Independencia
28	Sanatorium Prof Arenebergera	Arenberger Petr	捷克共和国	NA	Prague
29	Ain Shams University Hospital	El Sayed Mahira	埃及	NA	Cairo
30	Alexandria University Hospital	Hassan Eman	埃及	NA	Alexandria
31	Zagazig University Faculty of Medicine	Amer Amin	埃及	NA	Zagazig
32	HOP Saint Louis	Bachelez Herve	法国	NA	Paris
33	HOP Robert Debre	Viguier Manuelle Anne	法国	NA	Reims
34	HOP lArchet	Passeron Thierry	法国	NA	Nice
35	HOP Larrey	Konstantinou Maria Polina	法国	NA	Toulouse
36	Universitatsklinikum Frankfurt	Pinter Andreas	德国	NA	Frankfurt am Main
37	St Josef und St Elisabeth Hospital gGmbH	Gambichler Thilo	德国	NA	Bochum
38	Martin Luther Universitat Halle Wittenberg	Wohlrab Johannes	德国	NA	Halle
39	Universitatsklinikum Aachen AoR	Yazdi Amir	德国	NA	Aachen
40	Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz	Staubach Renz Petra	德国	NA	Mainz
41	Universitatsklinikum Munster	Magnolo Nina	德国	NA	Munster
42	Klinikum Oldenburg AoR	Patsinakidis Nikolaos	德国	NA	Oldenburg
43	Universitatsklinikum Tubingen	Hahn Matthias	德国	NA	Tubingen
44	Universitatsklinikum Wurzburg	Kerstan Andreas	德国	NA	Wurzburg
45	Klinikum der Universitat Munchen Campus Innenstadt	Rueff Franziska	德国	NA	Munchen
46	Universitatsklinikum Bonn AoR	Wilsmann Theis Dagmar	德国	NA	Bonn
47	Universitatsmedizin Gottingen Georg August Universitat	Mossner Rotraut	德国	NA	Gottingen
48	General Hospital of Thessaloniki	Ioannides Dimitrios	希腊	NA	Thessaloniki
49	Andreas Syggros Hospital of Cutaneous Venereal Diseases	Chasapi Vassiliki	希腊	NA	Athens
50	Andreas Syggros Hospital of Cutaneous Venereal Diseases	Rigopoulos Dimitrios	希腊	NA	Athens
51	Istituto Clinico Humanitas	COSTANZO Antonio	意大利	Lombardia	Rozzano MI
52	Policlinico San Martino	PARODI Aurora	意大利	Liguria	GENOVA
53	Univ Cattolica del Sacro Cuore	Peris Ketty	意大利	Lazio	ROMA
54	Policlinico S Orsola Malpighi	Patrizi Annalisa	意大利	Emilia Romagna	BOLOGNA
55	Nagoya City University Hospital	Morita Akimichi	日本	NA	Aichi Nagoya
56	Kindai University Hospital	Yanagihara Shigeto	日本	NA	Osaka Osaka sayama
57	Gifu University Hospital	Seishima Mariko	日本	NA	Gifu Gigu
58	Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center	Kawachi Yasuhiro	日本	NA	Ibaraki Inashiki gun
59	Tokyo Medical University Hachioji Medical Center	Kato Yukihiko	日本	NA	Tokyo Hachioji
60	Tohoku University Hospital	Yamasaki Kenshi	日本	NA	Miyagi Sendai
61	Asahikawa Medical University Hospital	Honma Masaru	日本	NA	Hokkaido Asahikawa
62	Mie University Hospital	Yamanaka Keiichi	日本	NA	Mie Tsu
63	Takamatsu Red Cross Hospital	Hamada Toshihisa	日本	NA	Kagawa Takamatsu
64	Saitama Medical University Hospital	Tsunemi Yuichiro	日本	NA	Saitama Iruma gun
65	Kyushu Rosai Hospital	Yoshioka Manabu	日本	NA	Fukuoka Kitakyushu
66	Nihon University Itabashi Hospital	Fujita Hideki	日本	NA	Tokyo Itabashi
67	Tokyo Medical University Hospital	Okubo Yukari	日本	NA	Tokyo Shinjuku ku
68	The Jikei University Hospital	Umezawa Yoshinori	日本	NA	Tokyo Minato ku
69	Seoul National University Hospital	Jo Seong Jin	朝鲜共和国	NA	Seoul
70	Pusan National Univ Hosp	Kim Byung Soo	朝鲜共和国	NA	Busan
71	Severance Hospital	Lee Min Geol	朝鲜共和国	NA	Seoul
72	Samsung Medical Center	Lee Joo Heung	朝鲜共和国	NA	Seoul
73	Hospital Sultanah Aminah	Choon Siew Eng	马来西亚	NA	Johor Bahru
74	Hospital Sultan Ismail	Selvarajah Latha	马来西亚	NA	Johor Bahru
75	Hospital Pakar Sultanah Fatimah	Yap Evelyn	马来西亚	NA	Muar
76	Hospital Kuala Lumpur	Binti Mohd Affandi Azura	马来西亚	NA	Kuala Lumpur
77	Hospital Raja Permaisuri Bainun	Tang Jyh Jong	马来西亚	NA	Negeri PerakIpoh
78	Hospital Pulau Pinang	Tan Wooi Chiang	马来西亚	NA	Georgetown Pulau Pinang
79	Sarawak General Hospital	Muniandy Pubalan	马来西亚	NA	Kuching Sarawak
80	Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez	Ocampo Candiani Jorge	墨西哥	Nuevo Leon Monterrey	Monterrey
81	Dermatologico Country	Macias Garci Karla	墨西哥	Jalisco Guadalajara	Guadalajara
82	Hospital General de Mexico Dr Eduardo Liceaga	Ponce Olivera Rosa	墨西哥	Ciudad de Mexico	CDMX
83	Erasmus Medisch Centrum	Thio Hok B	荷兰	NA	ROTTERDAM
84	Municipal Hospital Complex in Olsztyn	Placek Waldemar	波兰	NA	Olsztyn
85	Independent Public Clin.Hosp no1 Lublin	Krasowska Dorota	波兰	NA	Lublin
86	FSBEI HE	Koshkin Sergey	俄罗斯	NA	Kirov
87	LLC	Skrek Sergey	俄罗斯	NA	St Petersburg
88	LLC	Bondar Ostap	俄罗斯	NA	St Petersburg
89	LLC	Khalilov Bulat	俄罗斯	NA	Kazan
90	SBHI Chelyabinsk Reg Clin Derma Dispen	Ziganshin Oleg	俄罗斯	NA	Chelyabinsk
91	Saratov State Med Univ n a Razumovskogo	Bakulev Andrey	俄罗斯	NA	Saratov
92	EKO Bezopasnost St Petersburg	Parysheva Olga	俄罗斯	NA	St Petersburg
93	The limited liability company	Kotelnikova Irina	俄罗斯	NA	Pyatigorsk
94	Singapore General Hospital	Yeo Yi Wei	新加坡	NA	Singapore
95	Hospital Santa Creu i Sant Pau	Puig Lluis	西班牙	Barcelona	Barcelona
96	Hospital Universitario 12 de Octubre	Rivera Raquel	西班牙	Madrid	Madrid
97	Hospital Sant Joan de Deu	Vicente Asuncion	西班牙	Barcelona	Esplugues del Llobregat
98	National Taiwan University Hospital	Tsai Tsen Fang	台湾	NA	Taipei
99	Chang Gung Medical Foundation CGMF Linkou Bran	Chung Wen Hung	台湾	NA	Linkou
100	CHANG GUNG MEDICAL FOUNDATION	Hui Chung Yee	台湾	NA	Taipei
101	Ramathibodi Hospital	Rajatanavin Natta	泰国	NA	Ratchatewi Bangkok
102	Institute of Dermatology	Pattamadilok Bensachee	泰国	NA	Bangkok
103	King Chulalongkorn Memorial Hospital	Asawanonda Pravit	泰国	NA	Bangkok
104	La Rabta Hospital	MOKNI Mourad	突尼斯	NA	Tunis
105	Farhat Hached Hospital	Denguezli Mohamed	突尼斯	NA	Sousse
106	Habib Thameur Hospital	Fennic Samy	突尼斯	NA	Tunis
107	Charles Nicolle Hospital	Zeglaoui Faten	突尼斯	NA	Tunis
108	Military Hospital Tunis	Dhaoui Mohamed	突尼斯	NA	Tunis
109	Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi	Serdaroglu Server	土耳其	NA	Istanbul
110	Marmara Universitesi Tip Fakultesi	Ergun Tulin	土耳其	NA	Istanbul
111	Uludag University Medicine Faculty Departmant of Dermatology	Bulbul Baskan Emel	土耳其	NA	Bursa
112	Bakrkoy Dr Sadi Konuk Egitim Ve Arastirma Hastanesi	Topkarci Zeynep	土耳其	NA	Istanbul
113	Erciyes University Medicine Faculty Department of Dermatology	Borlu Murat	土耳其	NA	Kayseri
114	istanbul Sultan Abdulhamid Han EAH	Dogan Bilal	土耳其	NA	Istanbul
115	Bezmi Alem Valide Sultan Vakif Gureba Egitim ve Arastirma Hastanesi	Onsun Nahide	土耳其	NA	Istanbul
116	Great Lakes Research Group Inc	Boyce Brent	美国	Michigan	Bay City
117	Washington University School of Medicine	Anadkat Milan	美国	Missouri	St Louis
118	Therapeutics Clinical Research	Bhatia Neal	美国	California	San Diego
119	Clinical Science Institute	Yamauchi Paul	美国	California	Santa Monica
120	University of South Florida	Seminario Vidal Lucia	美国	Florida	Tampa
121	University of Miami	Nichols Anna	美国	Florida	Miami
122	Total Skin and Beauty Dermatology Center PC	Krell James	美国	Alabama	Birmingham
123	Oakland Hill Dermatology	Buatti Christofer	美国	Michigan	Auburn Hills
124	Center for Dermatology Clinical Research Inc	Dhawan Sunil	美国	California	Fremont
125	National Hospital of Dermatology and Venereology	Le Doanh	越南	NA	Ha Noi
126	HCMC Hospital of Dermato Venereology	Pham Tuong	越南	NA	Ho Chi Minh
127	Hospital Italiano de Buenos Aires	Galimberti Maria	阿根廷	Ciudad Autonoma de BuenosAires	CABA
128	Psoriahue Medicina Interdisciplinaria SRL	Magarinos Gabriel	阿根廷	Ciudad Autonoma de BuenosAires	CABA
129	Halitus Instituto Medico	Dei Cas Ignacio	阿根廷	Ciudad Autonoma de BuenosAires	CABA

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2020-03-13
2	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2020-05-14
3	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2020-06-16
4	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2020-07-21
5	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2020-09-29
6	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2020-11-22
7	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2020-11-23
8	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2020-12-23
9	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2021-01-22
10	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2021-02-24
11	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2021-03-23
12	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2021-07-12
13	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2021-07-15

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 18 ； 国际: 120 ；
已入组人数	国内: 1 ； 国际: 20 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-27；     国际：2020-06-08；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-11；     国际：2020-06-29；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；