沧州他达拉非片BE期临床试验-健康受试者空腹及餐后状态下口服他达拉非片后人体生物等效性试验

登记号	CTR20213204	试验状态	进行中
申请人联系人	石学娟	首次公示信息日期	2021-12-29
申请人名称	通化万通药业股份有限公司

登记号	CTR20213204
相关登记号	暂无
药物名称	他达拉非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）。治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH，Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。
试验专业题目	健康受试者空腹及餐后状态下口服他达拉非片后人体生物等效性试验
试验通俗题目	健康受试者空腹及餐后状态下口服他达拉非片后人体生物等效性试验
试验方案编号	THWT-CTP-20210912BE- TDLF	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-11-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	石学娟	联系人座机	0435-3945637	联系人手机号	18843583366
联系人Email	shixuejuan@wtyy.com	联系人邮政地址	吉林省-通化市-万通路66号	联系人邮编	134001

主要目的：以通化万通药业股份有限公司生产的他达拉非片（规格：10 mg）为受试制剂，以Lilly del Caribe, Inc. Puerto Rico（波多黎各）生产，Lilly S.A. Spain（西班牙）包装的他达拉非片（规格：10 mg，商品名：希爱力®（Cialls®））为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察空腹/餐后状态下，受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性受试者； 2 年龄：在18周岁（含）至45周岁（含）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 已知有心血管疾病史者； 2 已知有体位性低血压史或经临床医生判断血压较低不适宜参加该试验者； 3 生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、病毒筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 4 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者； 5 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 6 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者； 7 过敏史，如对药物、食物过敏者； 8 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前72小时内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者； 9 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前72小时内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者； 10 已知不能耐受静脉留置针或静脉采血和/或采血困难者； 11 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或筛选后至首次给药前饮酒者或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者； 12 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者；或者筛选后至首次给药前吸烟者； 13 筛选前14天内，或筛选后至首次入住前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 14 筛选前3个月内或筛选后至首次入住前参加过其他药物临床试验者； 15 筛选前2周内或筛选后至首次入住前进行疫苗接种者； 16 筛选前3个月内或筛选后至首次入住前有过献血史者或大量出血（≥200 mL）者； 17 入住当天药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者； 18 男性受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 19 研究者认为因其他原因不适合入组者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:TadalafilTablets 商品名称:他达拉非片 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每周期一次，每次10mg 用药时程:单次给药；14天为一个给药周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:TadalafilTablets 商品名称:希爱力®（Cialls®） 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每周期一次，每次10mg 用药时程:单次给药；14天为一个给药周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 峰浓度、达峰时间、曲线下面积、消除半衰期、表观末端消除速率常数，AUC_%Extrap：残留面积百分比：[（AUC0-∞- AUC0-t）/ AUC0-∞]×100 给药后96h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件监测（Aes）/严重不良事件，体格检查（PE），生命体征，12导联心电图（ECG）以及实验室检查 给药后96h 安全性指标

1	姓名	刁丽	学位	药学硕士	职称	副主任药师
	电话	18131799135	Email	345985493@qq.com	邮政地址	河北省-沧州市-重庆路与吉林大道交叉口
	邮编	061001	单位名称	沧州市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	沧州市人民医院药物临床试验机构	刁丽	中国	河北省	沧州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	沧州市人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-11-09
2	沧州市人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-11-19

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；