无锡茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂BE期临床试验-茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊（110μg/50μg）生物等效性预试验

登记号	CTR20200981	试验状态	已完成
申请人联系人	高振月	首次公示信息日期	2020-08-14
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20200981
相关登记号	CTR20171310,
药物名称	茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性阻塞性肺疾病
试验专业题目	茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊（110μg/50μg）在健康受试者中进行的单中心、随机、开放生物等效性预试验
试验通俗题目	茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊（110μg/50μg）生物等效性预试验
试验方案编号	ZDTQ-BE-2020-YDTL	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-02-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	高振月	联系人座机	025-69927808	联系人手机号
联系人Email	gaozhenyue2010@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211100

本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的受试制剂与Novartis Pharma Stein AG，Switzerland生产的参比制剂进行人体生物等效性试验，为正式试验给药方式与操作流程、采样量、采血时间点、样本量、给药剂量等设计的合理性提供参考。同时，观察受试制剂茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊和参比制剂杰润在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括临界值）； 2 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26.0范围内（包括临界值）； 3 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书； 4 受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确的使用吸入器装置，并且理解和遵守本研究的各项要求；
排除标准	1 体格检查、生命体征测量、心电图检查、胸部X片/CT、实验室检查有临床意义异常； 2 曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、糖尿病、结核病等上述系统的慢性或严重疾病者；或患有任何增加出血性风险的疾病，如急性肠胃炎或胃肠道疾病史等，或在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 3 肺功能检查：FEV1实测值/ FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%； 4 受试者有哮喘病史； 5 受试者有闭角青光眼，眼压检查异常有临床意义； 6 受试者有前列腺肥大史； 7 受试者有尿潴留病史； 8 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体初筛试验、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体测任一检查结果为阳性者； 9 筛选前6个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，或凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者； 10 对马来酸茚达特罗、格隆溴铵或制剂中的任何辅料过敏者，对牛奶蛋白或者乳糖有过敏史者，曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏体质者； 11 筛选前1年内有药物滥用史、药物依赖史者；或者筛选前3个月内使用过毒品； 12 尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者； 13 酒精呼气检测结果阳性（酒精含量>0mg/100mL）； 14 试验开展前24小时内服用过任何含酒精的制品，或筛选前3个月内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者； 15 尼古丁检查结果阳性； 16 筛选前3个月内每日吸烟量达5支或以上者，或试验期间不能放弃吸烟者； 17 筛选前3个月内献血或接受输血或使用血制品或大量失血≥400 mL者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者； 18 筛选前3个月内参加过任何药物或器械临床试验； 19 在服用试验药物前28天内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中药、保健品、维生素、口服避孕药等的受试者，或使用过代谢期长可能影响本研究药品的受试者； 20 既往长期（筛选前3个月）饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验前3天内直至研究结束不能避免食用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、浓茶、巧克力等）者，或有剧烈运动者，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等行为； 21 既往长期（筛选前6个月）摄入富含黄嘌呤的食物或饮料者；或试验前3天内直至研究结束不能避免摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者； 22 静脉采血困难； 23 不能耐受静脉穿刺者，或晕针晕血者； 24 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；厌食、节食、筛选前4周内开始显著不正常的饮食； 25 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至试验结束后3个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；或有捐精、捐卵计划者； 26 妊娠检查阳性； 27 哺乳期妇女；或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者； 28 研究者认为其他原因不适合入组的受试者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊 英文通用名:IndacaterolMaleateandGlycopyrroniumBromidePowderforInhalation,HardCapsules 商品名称:NA 剂型:吸入粉雾剂用胶囊 规格:110μg：50μg/粒 用法用量:吸入，一天一次，一次2粒 用药时程:仅一次给药；试验组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊 英文通用名:IndacaterolMaleateandGlycopyrroniumBromidePowderforInhalation,HardCapsules 商品名称:杰润 剂型:吸入粉雾剂用胶囊 规格:110μg：50μg/粒 用法用量:吸入，一天一次，一次2粒 用药时程:仅一次给药；对照组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax、AUC 每次给药前60min内，至给药后168h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标

1	姓名	贺晴	学位	药学本科	职称	主任药师
	电话	13358112136	Email	heqing@wuxiph.com	邮政地址	江苏省-无锡市-清扬路299号
	邮编	210000	单位名称	无锡市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市人民医院	贺晴	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2020-06-30

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-27；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-03；
试验完成日期	国内：2020-09-30；