长沙格列齐特缓释片BE期临床试验-评价格列齐特缓释片空腹条件下生物等效性研究

登记号	CTR20200984	试验状态	已完成
申请人联系人	李根	首次公示信息日期	2020-05-27
申请人名称	成都恒瑞制药有限公司

登记号	CTR20200984
相关登记号	暂无
药物名称	格列齐特缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	单用饮食控制，运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人非胰岛素依赖型糖尿病（2型）
试验专业题目	格列齐特缓释片在健康受试者中随机开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	评价格列齐特缓释片空腹条件下生物等效性研究
试验方案编号	CS2482-K；V2.0	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2020-03-10	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李根	联系人座机	028-87848314	联系人手机号	18782490969
联系人Email	rommel1995@163.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-四川省成都高新区西部园区百草路18号	联系人邮编	611731

主要目的：以成都恒瑞制药有限公司提供的格列齐特缓释片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Servier（Ireland）Industries Ltd.生产的格列齐特缓释片（商品名：Diamicron®，参比制剂）对比在空腹状态下健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂空腹状态下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在空腹状态下健康受试者中的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查【生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏60~100次/分（包括边界值），体温（额温）36.0~37.2℃（包括边界值）】、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、糖化血红蛋白检查、输血前四项、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12导联心电图、呼气酒精试验， 结果显示无异常或异常无临床意义者； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作（筛选期问诊）； 2 对格列齐特有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者（筛选期问诊）； 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（筛选期问诊）； 4 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（筛选期/入住问诊）； 5 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者（筛选期问诊）； 6 筛选前2周内使用过任何药品或者保健品（筛选期/入住期问诊）； 7 筛选前 6 个月内有药物滥用史者（筛选期/入住期问诊）； 8 筛选前 3 个月内使用过毒品（筛选期/入住期问诊）； 9 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（筛选期/入住期问诊）； 10 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7ml乙醇，即1单位 =357ml酒精量为5%的啤酒或43ml酒精量为40%的白酒或147ml酒精量为12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者（筛选期/入住期问诊）； 11 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以 上，1杯=250ml）者；筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食 （包括火龙果、芒果、西柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含黄嘌呤成分的饮食等）（筛选期/入住期问诊）； 12 给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 （筛选期问诊+联网筛查）； 13 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400ml），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者（筛选期/入住期问诊）； 14 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者（筛选期问诊）； 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（筛选期问诊）； 16 自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施（筛选期/入住期问诊）； 17 在使用临床试验药物前发生急性疾病者（筛选期/入住期问诊）； 18 其他研究者判定不适宜参加的受试者。 19 受试者处在哺乳期（筛选期/入住期问诊）； 20 受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性或异常有临床意义者； 21 每周期入住前生命体征异常有临床意义者； 22 每周期入住前尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）试验阳性者； 23 每周期入住前酒精呼气试验阳性者； 24 每周期入住前女性血妊娠检查异常有临床意义者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列齐特缓释片；英文名：GliclazideSustained-releaseTablets 用法用量:片剂；规格：30mg；口服，单剂量，每次一片；用药时程：用药2周期，清洗期14天，每周期仅用药1次，2周期共计用药2次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列齐特缓释片；英文名：GliclazideSustained-releaseTablets；商品名：Diamicron 用法用量:片剂；规格：30mg；口服，单剂量，每次一片；用药时程：用药2周期，清洗期14天，每周期仅用药1次，2周期共计用药2次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 给药后96小时 有效性指标 2 AUC0-t 给药后96小时 有效性指标 3 AUC0-∞ 给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后96小时 有效性指标 2 λz 给药后96小时 有效性指标 3 t1/2z 给药后96小时 有效性指标 4 AUC_%Extrap 给药后96小时 有效性指标 5 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 给药后96小时 安全性指标

1	姓名	张毕奎	学位	药理学博士	职称	主任药师
	电话	0731-83055020	Email	bikui_zh@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-湖南省长沙市万家丽北路61号
	邮编	410329	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	张毕奎	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2020-04-03

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 30 ；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-18；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-23；
试验完成日期	国内：2020-06-25；