重庆他达拉非片其他临床试验-他达拉非片人体生物等效性试验

登记号	CTR20200989	试验状态	已完成
申请人联系人	肖玉梅	首次公示信息日期	2020-05-29
申请人名称	重庆植恩药业有限公司

登记号	CTR20200989
相关登记号	暂无
药物名称	他达拉非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗男性勃起功能障碍。需要性刺激以使本品生效。他达拉非不能用于女性。
试验专业题目	他达拉非片随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	他达拉非片人体生物等效性试验
试验方案编号	1901M01E11；版本号：V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	肖玉梅	联系人座机	15922583076	联系人手机号	暂无
联系人Email	xiaoym@zhienyaoye.com	联系人邮政地址	重庆市九龙坡区迎宾大道38号智博中心裙楼7楼	联系人邮编	400039

以重庆植恩药业有限公司生产的他达拉非片（20mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以Lilly del Caribe,Inc.Purrto Rico生产的他达拉非片（20mg，Cialis®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在 18~45 岁的男性健康受试者（含 18 岁和 45 岁 ）； 2 至少 50 公斤；体重指数【体重(kg)/身高 2(m2)】在 19.0~26.0kg/m2 之内， 包括 19.0kg/m2 和 26.0kg/m2； 3 同意自签署知情同意书之日开始至试验结束采取有效的避孕措施； 4 受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同 意书； 5 能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。
排除标准	1 接受研究用药前 2 周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、 尿常 规、血生化及 ECG 检查异常且经研究医生判断有临床意义者； 2 HBsAg 或 HCV 抗体或 HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者； 3 已知或疑似对他达拉非或其类似物过敏； 4 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、 血液 系统及骨骼系统、 骨髓抑制的明确病史或其它显著疾病史等可能影响安 全性和药动学参数的情况； 5 筛选前 3 个月内接受过手术； 6 筛选前两周内服用了任何药物，包括非处方药、中草药、任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶药物者； 7 有酗酒史或近两周内单周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150 mL）者； 8 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 20 支者； 9 药物滥用或药物依赖者，药物滥用筛查阳性者； 10 有过量饮茶、咖啡史（≥8 杯/日， 200mL/杯） ；不能遵守统一饮食者； 11 筛选前三个月内献血或失血≥400mL 者； 筛选前两个月内献血或失血 ≥200mL 者； 12 筛选前三个月内， 参加过任何药物临床试验且实际服用过试验药物； 13 任何采血禁忌症及静脉处采血困难者； 14 研究者判断，遵从研究要求的能力差，不能完成或不能遵守本试验要求 的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 用法用量:片剂；规格：20mg；口服给药，一次1片；用药时程：每周期给药1次，空腹和餐后给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名称：他达拉非片；英文名称：TadalafilTablets；商品名称：Cialis 用法用量:片剂；规格：20mg；口服给药，一次1片；用药时程：每周期给药1次，空腹和餐后给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等 受试者给药前以及给药后72h，采集静脉血，测定血药浓度。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、尿常规和血生化）、ECG等 首次给药至试验结束。 有效性指标+安全性指标

1	姓名	余雪芹；临床医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13983656808	Email	243751089@sina.com	邮政地址	重庆市江北区金紫山102号
	邮编	401147	单位名称	重庆市精神卫生中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆市精神卫生中心	余雪芹；临床医学学士	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆市精神卫生中心医学伦理委员会	同意	2019-10-30
2	重庆市精神卫生中心医学伦理委员会	同意	2020-04-03

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-05-07；