合肥头孢地尼胶囊BE期临床试验-头孢地尼胶囊在健康受试者中的生物等效性研究

登记号	CTR20201028	试验状态	已完成
申请人联系人	崔姣	首次公示信息日期	2020-06-02
申请人名称	广州白云山天心制药股份有限公司

登记号	CTR20201028
相关登记号	暂无
药物名称	头孢地尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的感染
试验专业题目	头孢地尼胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	头孢地尼胶囊在健康受试者中的生物等效性研究
试验方案编号	GZTX-DNJN-B01；V1.1	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2019-11-08	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	崔姣	联系人座机	020-84184625	联系人手机号	15920894496
联系人Email	584849927@qq.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-海珠区滨江东路808号	联系人邮编	510300

研究广州白云山天心制药股份有限公司生产的头孢地尼胶囊与日本CHOSEIDO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.KAWAUCHI FACTORY生产的头孢地尼胶囊（商品名：全泽复，参比制剂）在中国健康成年受试者中空腹及餐后给药条件下的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。同时评价中国健康受试者单次口服头孢地尼胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1)t受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为≥18岁（包括18岁）的男、女性受试者，性别比例适当； 3 3)t男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 4 4)t受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，无家族遗传病史，并且总体健康状况良好； 5 5)t生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血液生化、免疫十项检测、凝血功能等）、妊娠检查（育龄女性）、12-导联心电图、胸部正位X线检查，结果显示无异常或异常无临床意义者 6 6)t受试者（包括男性受试者）从筛选日至最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录1）且无捐精、捐卵计划；女性受试者/男性受试者和他们的育龄女性伴侣在筛选前一个月内未发生无保护措施的性行为；女性受试者同意从筛选开始的试验期间不使用避孕药物； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对头孢地尼胶囊、青霉素、头孢菌素有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 3 在筛选前3个月内接受过手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 7 筛选前6个月内有药物滥用史者； 8 筛选前3个月内使用过毒品者； 9 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者； 10 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 11 女性受试者妊娠检查结果阳性或处在哺乳期者； 12 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品，如抗酸药（含铝或镁）、华法林钾、铁制剂或含铁的复合维生素和奶粉等； 13 筛选前3个月内接受过疫苗接种者； 14 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 16 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 筛选前1个月内有过显著不正常饮食（如节食、低钠）者； 19 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢地尼胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.1g；口服，一天一次，每次100mg；用药时程：1天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢地尼胶囊英文名：CefdinirCapsules商品名：全泽复 用法用量:胶囊剂；规格：0.1g；口服，一天一次，每次100mg；用药时程：1天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC0-t和AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax；t1/2；λz 给药后24小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	赵卉	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	0551-65997164	Email	zhaohuichenxi@126.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	赵卉	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-11-11

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-26；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-01；
试验完成日期	国内：2020-07-16；