贵阳盐酸普拉克索缓释片BE期临床试验-盐酸普拉克索缓释片人体生物等效性试验

登记号	CTR20201061	试验状态	已完成
申请人联系人	尹佩华	首次公示信息日期	2020-06-16
申请人名称	石药集团欧意药业有限公司

登记号	CTR20201061
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸普拉克索缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动（剂末现象或“开关”波动）时，都可以单独应用本品（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。
试验专业题目	盐酸普拉克索缓释片随机、开放、两制剂、单剂量、交叉健康人体空腹/餐后状态下 生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸普拉克索缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号	HD1929BE202001；版本号1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-04-30	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	尹佩华	联系人座机	0311-69085586	联系人手机号
联系人Email	ypeihua@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-河北省石家庄市黄河大道226号	联系人邮编	050035

主要目的：以石药集团欧意药业有限公司提供的盐酸普拉克索缓释片（0.375 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与原研厂家生产的盐酸普拉克索缓释片为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18 ~ 65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者； 3 男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 28kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史、传染病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90 ~ 139 mmHg（包括边界值），舒张压60 ~ 89 mmHg（包括边界值），脉搏55 ~ 100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.8 ~ 37.8℃（包括边界值））、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染性筛查（输血四项）、凝血功能、血妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12导联心电图及酒精呼气试验，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 （问询）对普拉克索或者其辅料有过敏史，或过敏体质者（对两种及两种以上药物或食物过敏）； 2 （问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 （问询）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 4 （问询）给药前2周内使用过任何药品或者保健品； 5 （问询）给药前2周内使用过活性成分通过肾脏清除途径的抑制剂，或通过这个途径清除的药品，如西咪替丁、金刚烷胺、以及美西律、齐多夫定、顺铂、奎宁和普鲁卡因胺等，以及左旋多巴和其它镇静及抗精神病药物； 6 （问询）筛选前6个月内有药物滥用史者； 7 （问询）既往使用过毒品者； 8 （问询）筛选前3个月内每日平均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 9 （问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7 mL 乙醇，即1单位 =357mL的啤酒或43 mL的白酒或147 mL的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 10 （问询）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 11 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 12 （问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者； 13 （问询）受试者（女性）处在怀孕期/哺乳期； 14 （问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 15 （问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 16 （问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17 （问询）自筛选日前2周未采取有效避孕措施并至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 18 （问询）试验期间需驾驶和操作机器或从事其他有潜在危险活动者； 19 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 20 女性受试者妊娠检查结果阳性者； 21 酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）； 22 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸普拉克索缓释片 用法用量:片剂；规格0.375mg;口服，服用一次，每次0.375mg
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸普拉克索缓释片英文名：PramipexoleDihydrochlorideSustainedReleaseTablets商品名：森福罗 用法用量:片剂；规格0.375mg;口服，服用一次，每次0.375mg

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠检查（女性）），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 给药后至试验结束 有效性指标+安全性指标

1	姓名	欧阳伟炜	学位	医学博士	职称	主任医师，教授
	电话	18275356814	Email	Ouyangww103173@163.com	邮政地址	贵州省-贵阳市-贵州省贵阳市北京西路1号
	邮编	550000	单位名称	贵州省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	贵州省肿瘤医院	欧阳伟炜	中国	贵州省	贵阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	贵州省肿瘤医院伦理委员会	同意	2020-05-25

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-27；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-29；
试验完成日期	国内：2020-09-19；