郑州替吉奥胶囊BE期临床试验-替吉奥胶囊人体生物等效性临床试验

登记号	CTR20201082	试验状态	已完成
申请人联系人	董达文	首次公示信息日期	2020-06-01
申请人名称	扬子江药业集团有限公司

登记号	CTR20201082
相关登记号	暂无
药物名称	替吉奥胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	不能切除的局部晚期或转移性胃癌。
试验专业题目	替吉奥胶囊在实体瘤患者中随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验
试验通俗题目	替吉奥胶囊人体生物等效性临床试验
试验方案编号	YZJ-100056-BE-201908;V1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2019-12-12	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	董达文	联系人座机	0523-86975023	联系人手机号	15195208706
联系人Email	dongzhikui@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-江苏省泰州市高港区扬子江南路1号	联系人邮编	225321

研究空腹或餐后状态下，单次口服替吉奥胶囊受试制剂（规格：25mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（爱斯万®，规格：25mg，大鹏药品工业株式会社）在实体瘤患者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在实体瘤患者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者; 2 年龄 18～75 周岁（含边界值）的男性或女性; 3 ECOG 体能状态评分：0~1 分; 4 预计生存期≥3 个月； 5 女性体重≥45.0 kg，男性体重≥50.0 kg，且受试者体表面积（BSA）在1.25-2.00 m2，体重指数（BMI）在 18.0-28.0kg/m2范围内（包括边界值）； 6 重要器官无明显功能障碍者，即符合以下标准： 血常规检查应符合：ANC（中性粒细胞计数）≥1.5×109/L，PLT（血小板计数）≥100.0×109/L，Hb（血红蛋白）≥90.0 g/L； 肝功能检查应符合：TBIL（总胆红素）≤1.5 ULN，AST（谷草转氨酶） 和 ALT（谷丙转氨酶）≤2.5 ULN（如有肝转移，AST 和ALT≤5 ULN）； 肾功能检查应符合：血清肌酐≤1.5 ULN，且肌酐清除率≥60 mL·min-1（Cockcroft-Gault 公式）； 心电图：大致正常（可接受无器质性心脏病的窦性心动过速、窦性心动过缓、房性期前收缩、室性期前收缩、I 度房室传导阻滞等）； 7 随机入组前 2 周内未接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、分子靶向治疗、生物治疗、免疫治疗、中药治疗等）； 8 受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施。
排除标准	1 已知对替吉奥任何成分或氟尿嘧啶类药物过敏，或有其它药物过敏史者； 2 不能接受统一饮食者； 3 重要器官存在严重伴随症状或潜在性疾病者； 4 存在影响口服药物吸收的多种状况（如有慢性肠病、胃或小肠切除史、吞咽困难、胃肠道出血、梗阻或大于 1 级的腹泻）； 5 并发严重感染的患者（如：需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒治疗等）； 6 筛选前已确诊的脑转移患者； 7 存在无法缓解的中度或重度胸水、腹水，或需要治疗性的腹腔穿刺或引流； 8 既往有明确的神经病变或者精神障碍史（包括癫痫或痴呆）； 9 既往或现有严重的间质性肺炎患者； 10 凝血功能异常有临床意义且具有出血倾向； 11 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体检查中任何一项异常有临床意义； 12 有晕针晕血史； 13 筛选前6个月内有酗酒史者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或试验过程中不愿意戒烟戒酒者； 14 筛选前3个月内参加过其它任何临床试验； 15 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术； 16 随机入组前60天内使用了索利夫定或其结构类似物如溴夫定等； 17 随机入组前2周内使用了以下药物：氟尿嘧啶类抗肿瘤药（5-FU、优福定、替加氟、去氧氟尿苷、卡培他滨、卡莫氟）、亚叶酸、氟胞嘧啶、苯妥英钠、香豆素类、甲氧补骨脂素、华法令钾、苯巴比妥等； 18 尿液药物筛查结果阳性； 19 酒精呼气测试结果阳性； 20 女性受试者处于哺乳期或妊娠检查结果阳性； 21 研究者判断，有严重危害患者安全或影响研究完成的伴随疾病者（如严重的或药物不可控制的高血压：定义为服用降压药后血压无法降至＜140 /90mmHg；严重糖尿病：定义为需要住院治疗的糖尿病或服用降糖药后空腹血糖无法降至＜7mmol/L）； 22 研究者认为存在其它不适合参加本试验的因素；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替吉奥胶囊 规格:25mg 用法用量:胶囊剂，口服，单次给药，每次服用2粒。 用药时程:空腹和餐后试验均为两周期，受试者随机在两周期中的一个周期给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替吉奥胶囊，英文名：TegafurGimeracilOteracilPotassiumCapsule；商品名：爱斯万 规格:25mg 用法用量:胶囊剂，口服，单次给药，每次服用2粒。 用药时程:空腹和餐后试验均为两周期，受试者随机在两周期中的一个周期给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z等 给药后48小时内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征测定结果、心电图和体格检查结果。 试验期间 安全性指标

1	姓名	张晓坚	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13803819758	Email	zhxj0524@sina.com	邮政地址	河南省-郑州市-河南省郑州市二七区建设东路1号
	邮编	450052	单位名称	郑州大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郑州大学第一附属医院	张晓坚	中国	河南省	郑州市
2	东南大学第一附属中大医院	王彩莲	中国	江苏省	南京市
3	河北大学附属医院	臧爱民，赵永辰	中国	河北省	保定市
4	南昌大学第一附属医院	胡锦芳，陈丽	中国	江西省	南昌市
5	青岛大学附属医院	曹玉，于洪升	中国	山东省	青岛市
6	江南大学附属医院（无锡市第四人民医院）	赵懿清	中国	江苏省	无锡市
7	蚌埠医学院第一附属医院	周焕、钱军	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会	同意	2020-01-14

已完成

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 120 ；
实际入组总人数	国内: 120  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-01；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-01；
试验完成日期	国内：2021-04-20；