成都吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗I期临床试验-吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20213181	试验状态	进行中
申请人联系人	祝洪才	首次公示信息日期	2021-12-02
申请人名称	长春百克生物科技股份公司

登记号	CTR20213181
相关登记号	暂无
药物名称	吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防百日咳、白喉、破伤风
试验专业题目	评价吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗应用于儿童及婴幼儿的安全性和初步免疫原性的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗Ⅰ期临床研究
试验方案编号	B1004-F20210801	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-10-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	祝洪才	联系人座机	0431-87078295	联系人手机号
联系人Email	zhuhongcai@bchtpharm.com	联系人邮政地址	吉林省-长春市-高新区卓越大街138号	联系人邮编	130000

主要目的： 评价吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗的安全性 次要目的： 初步评价吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗的免疫原性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	3月(最小年龄)至 6岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在4~6岁年龄层、18~24月年龄层、3月年龄层（90-119天）的常住健康人群； 2 按照免疫规划程序完成百白破疫苗全程免疫（4剂），且未接种白喉破伤风联合疫苗的4~6岁儿童； 3 按照免疫规划程序完成百白破疫苗基础免疫（3剂），且未进行百白破疫苗加强免疫的18~24月年龄层幼儿； 4 未接种过含百白破成分、13价肺炎多糖结合疫苗、Hib疫苗的3月年龄层婴儿； 5 获得受试者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书； 6 受试者法定监护人能遵守临床试验方案的要求； 7 受试者腋下体温 ≤37.0℃。
排除标准	1 4~6岁儿童实验室检查指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外； 2 有百日咳、白喉和破伤风病史； 3 早产（妊娠第37周之前分娩）、异常产程出生（难产、器械助产等）、低体重（男＜2500g，女＜2300g）婴儿；仅适用于3个月年龄层； 4 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等； 5 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者； 6 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷； 7 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷； 8 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍； 9 对研究疫苗中已知成份过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史（广泛荨麻疹，血管性水肿等）； 10 入组前3个月内给予过免疫球蛋白和/或任何血液制品（乙肝免疫球蛋白除外）； 11 3个月内接受任何免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天； 12 在过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗；在过去14天内接受过减毒活疫苗； 13 在过去7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作； 14 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射液（预灌封注射器） 规格:0.5ml/支 用法用量:接种部位和途径：上臂外侧三角肌肌肉注射 用药时程:4~6岁年龄层和18~24月年龄层单次给药；3月年龄层受试者分别间隔1个月接种第2和第3剂疫苗，接种窗口期为＋15天
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每剂试验用疫苗接种后30分钟内不良事件发生情况； 每剂接种后30分钟 安全性指标 2 每剂试验用疫苗接种后0-7天内征集性不良事件发生情况； 每剂接种后7天 安全性指标 3 每剂试验用疫苗接种后0-30天内非征集性不良事件发生情况； 每剂接种后30天 安全性指标 4 首剂免疫至全程免疫后6个月严重不良事件发生情况。 全程免疫后6个月 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 4~6岁年龄层免疫后第4天实验室检验指标的异常发生情况； 免疫后4天 安全性指标 2 3个月年龄层全程基础免疫后30天吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗各抗体的几何平均浓度（GMC）或几何平均滴度（GMT）； 全程免疫后30天 有效性指标 3 18~24个月年龄层免疫后30天吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗各抗体的几何平均浓度（GMC）或几何平均滴度（GMT）。 免疫后30天 有效性指标

1	姓名	祝小平	学位	医学专科	职称	主任医师
	电话	0852-85596863	Email	xiaopingzhu98@163.com	邮政地址	四川省-成都市-武侯区中学路6号
	邮编	610041	单位名称	四川省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川省疾病预防控制中心	祝小平	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2021-11-25
2	四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-11-25

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-10；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-10；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；