苏州注射用BelantamabmafodotinIII期临床试验-评估Belantamab Mafodotin、硼替佐米和地塞米松 (B-Vd)联合用药相较于达雷妥尤单抗、硼替佐米和地塞米松(D-Vd)联合用药治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤受试者的安全和有效性研究
苏州苏州大学附属第一医院开展的注射用BelantamabmafodotinIII期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为复发性/难治性多发性骨髓瘤
登记号 | CTR20201106 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 张丽娥 | 首次公示信息日期 | 2020-11-05 |
申请人名称 | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited/ Baxter Oncology GmbH/ 葛兰素史克(中国)投资有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20201106 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 注射用Belantamab mafodotin | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 复发性/难治性多发性骨髓瘤 | ||
试验专业题目 | DREAMM 7:一项评估Belantamab Mafodotin、硼替佐米和地塞米松 (B-Vd)联合用药相较于达雷妥尤单抗、硼替佐米和地塞米松(D-Vd)联合用药在复发性/难治性多发性骨髓瘤受试者中疗效和安全性的多中心、开放、随机、III期研究 | ||
试验通俗题目 | 评估Belantamab Mafodotin、硼替佐米和地塞米松 (B-Vd)联合用药相较于达雷妥尤单抗、硼替佐米和地塞米松(D-Vd)联合用药治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤受试者的安全和有效性研究 | ||
试验方案编号 | 207503 | 方案最新版本号 | 2018N372572_00 |
版本日期: | 2019-12-13 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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3
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联系人姓名 | 张丽娥 | 联系人座机 | 010-59252637 | 联系人手机号 | 13581633635 |
联系人Email | lie.x.zhang@gsk.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区东四环中路56号远洋国际中心A座9层 | 联系人邮编 | 100025 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:比较belantamab mafodotin联合硼替佐米和地塞米松(bor/dex)与达雷妥尤单抗联合bor/dex在RRMM受试者中的疗效;
次要目的:评估belantamab mafodotin与bor/dex联合使用时的安全性和耐受性及对belantamab mafodotin的抗药抗体(ADA),进一步描述当与bor/dex联合给药时belantamab mafodotin的暴露情况,根据自我报告的症状性不良反应评估与bor/dex联合给药时belantamab mafodotin的安全性和耐受性,评估和比较症状和健康相关生活质量(HRQOL)的变化 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 吴德沛 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 051267780390 | drwudepei@163.com | 邮政地址 | 江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号 | ||
邮编 | 215008 | 单位名称 | 苏州大学附属第一医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 苏州大学附属第一医院 | 吴德沛 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
2 | 北京大学人民医院 | 路瑾 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
3 | 天津医科大学总医院 | 邵宗鸿 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
4 | 北京朝阳医院 | 邵宗鸿 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
5 | 浙江大学医学院附属第一医院骨髓瘤中心 | 蔡真 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
6 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
7 | 山东齐鲁医院 | 侯明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
8 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
9 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 陈兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
10 | 中山大学肿瘤防治中心 | 夏忠军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
11 | 复旦大学附属中山医院 | 刘澎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
12 | 中国医学科学院血液病医院 | 安刚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
13 | 河南省肿瘤医院 | 房佰俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
14 | 福建医科大学附属协和医院 | 胡建达 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
15 | 中国医科大学附属第一医院 | 李艳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
16 | 武汉协和医院 | 梅恒 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
17 | 吉林大学白求恩第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
18 | 南方医科大学南方医院 | 魏永强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 苏州大学附属第一医院 | 同意 | 2020-04-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 72 ; 国际: 478 ; |
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已入组人数 | 国内: 23 ; 国际: 494 ; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2020-11-17; 国际:2020-05-07; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:2020-12-04; 国际:2020-05-21; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |