广州诱导研究1：Guselkumab剂量1III期临床试验-在溃疡性结肠炎受试者中评价Guselkumab疗效和安全性的研究
广州中山大学附属第一医院开展的诱导研究1：Guselkumab剂量1III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为溃疡性结肠炎
| 登记号 | CTR20201110 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郭璇 | 首次公示信息日期 | 2020-06-10 |
| 申请人名称 | Janssen-Cilag International NV/ Cilag AG/ Janssen R&D,a Division of Janssen Pharmaceutica,NV;Fisher Clinical Services;Fisher Clinical Services GmbH;Fisher BioPharma Services (India) Private Limited/ 西安杨森制药有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201110 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 诱导研究1：Guselkumab剂量1 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 溃疡性结肠炎 | ||
| 试验专业题目 | 一项在溃疡性结肠炎受试者中评价Guselkumab疗效和安全性的IIb/III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究方案 | ||
| 试验通俗题目 | 在溃疡性结肠炎受试者中评价Guselkumab疗效和安全性的研究 | ||
| 试验方案编号 | CNTO1959UCO3001； 修正案1 | 方案最新版本号 | 修正案1 |
| 版本日期: | 2020-01-08 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
3
4
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 郭璇 | 联系人座机 | 010-58218850 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | XGuo40@its.jnj.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区建国路79号华贸中心写字楼3座19层 | 联系人邮编 | 100025 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的目的是在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价guselkumab疗效和安全性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈旻湖 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-87330631 | chenminhu@vip.163.com | 邮政地址 | 广东省-广州市-广东省广州市越秀区中山二路58号 | ||
| 邮编 | 510080 | 单位名称 | 中山大学附属第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第一医院 | 陈旻湖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 北京友谊医院 | 张澍田 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 邹多武 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 江苏省人民医院 | 张红杰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 5 | 苏州大学附属第二医院 | 唐文 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 6 | 南昌大学第一附属医院 | 陈幼祥 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 7 | 四川大学华西医院 | 王玉芳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 8 | 天津医科大学总医院 | 王邦茂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 9 | 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院(大坪医院) | 陈东风 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 10 | 无锡第一人民医院 | 占强 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 11 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 曹倩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 12 | 东南大学中大医院 | 陈洪 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 13 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈焰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 14 | 北京大学第三医院 | 丁士刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 15 | 中山大学附属第六医院 | 高翔 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 16 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 侯晓华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 17 | 安徽医科大学第一附属医院 | 胡乃中 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 18 | 中南大学湘雅二医院 | 刘德良 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 19 | 昆明医科大学第一附属医院 | 缪应雷 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 20 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 田德安 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 21 | 中南大学湘雅三医院 | 王晓艳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 22 | 苏州大学附属第一医院 | 朱兰香 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 23 | 南京鼓楼医院 | 邹晓平 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 24 | 中国医科大学附属盛京医院 | 李岩 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 25 | 吉林大学中日联谊医院 | 王江滨 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 26 | 大连医科大学附属第二医院 | 姜春萌 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 27 | 赣南医学院第一附属医院 | 黄才斌 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 28 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 陈春晓 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 29 | Asan Medical Center | Byongduk Ye | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| 30 | Korea University Ansan Hospital | Dongwoo Kim | 韩国 | Gyeonggi-do | Ansan-si |
| 31 | Samsung Medical Center | Youngho Kim | 韩国 | NA | Seoul |
| 32 | Seoul National University Bundang Hospital | Young Soo Park | 韩国 | Gyeonggi-do | Seongnam-si |
| 33 | The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital | Kang Moon Lee | 韩国 | Gyeonggido | Suwon-si |
| 34 | Chung-Ang University Hospital | Changhwan Choi | 韩国 | Dongjak-gu | Seoul |
| 35 | Yeungnam University Medical Center | Byung Ik Jang | 韩国 | NA | Daegu |
| 36 | Severance Hospital, Yonsei University Health System | Jae Hee Cheon | 韩国 | NA | Seoul |
| 37 | Gachon University Gil Medical Center | Kwangan Kwon | 韩国 | NA | Incheon |
| 38 | Kyung Hee University Medical Center | Hyo Jong Kim | 韩国 | NA | Seoul |
| 39 | Ajou University Hospital | Sungjae Shin | 韩国 | Gyeonggi-do | Suwon |
| 40 | Inje University Haeundae Paik Hospital | Taeoh Kim | 韩国 | NA | Busan |
| 41 | The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | Bo-in Lee | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seoul |
| 42 | Western Health | Elizabeth Chow | 澳大利亚 | VIC | Footscray |
| 43 | Emeritus Research | Edward Shelton | 澳大利亚 | VIC | Camberwell |
| 44 | Southern Adelaide Health Network | Reme Mountifield | 澳大利亚 | SA | Bedfford Park |
| 45 | Fiona Stanley Hospital | Lena Thin | 澳大利亚 | WA | Murdoch |
| 46 | Princess Alexandra Hospital | Gerald Holtmann | 澳大利亚 | QLD | Woolloongabba |
| 47 | Frankston Gastrointestinal and Liver Specialists | Alex Hodge | 澳大利亚 | VIC | Frankston |
| 48 | Monash Health | Gregory Moore | 澳大利亚 | VIC | Clayton |
| 49 | St John of God Subiaco Hospital | Ian Lawrance | 澳大利亚 | WA | Subiaco |
| 50 | Mater Hospital | Jakob Begun | 澳大利亚 | QLD | South Brisbane |
| 51 | Royal Perth Hospital | Kannan Venugopal | 澳大利亚 | WA | Perth |
| 52 | Hospital de Alta Complejidad en Red 'El Cruce' | Julio De María | 阿根廷 | Buenos Aires | Florencio Varela |
| 53 | Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía | Eduardo Marini | 阿根廷 | NA | Buenos Aires |
| 54 | Sanatorio Duarte Quiroz | Diego Bulgheroni | 阿根廷 | NA | Cordoba |
| 55 | CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas) | Pablo Olivera Sendra | 阿根廷 | NA | Buenos Aires |
| 56 | Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata | Gabriela Moran Faienzo | 阿根廷 | NA | Mar Del Plata |
| 57 | Fundación de Estudios Clínicos | Martín Azum | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| 58 | Clínica Adventista Belgrano | Federico Ariel | 阿根廷 | Buenos Aires | Ciudad De Buenos Aires |
| 59 | Centro Médico Dra. De Salvo | Gaston Julian Gonzalez Segura | 阿根廷 | Buenos Aires | Caba |
| 60 | Cer Instituto Medico | Edgardo Gimenez | 阿根廷 | NA | Buenos Aires |
| 61 | Cinme - Centro De Investigaciones Metabolicas | Maricel Ivana Bellicoso | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| 62 | AZ Sint-Lucas | Philippe Van Hootegem | 比利时 | West-Vlaanderen | Brugge |
| 63 | Algemeen Ziekenhuis Delta | Filip Baert | 比利时 | West-Vlaanderen | Roeselare |
| 64 | Centre Hospitalier De Mouscron | Abdo El Nawar | 比利时 | hainaut | Mouscron |
| 65 | CDC - Centro Digestivo de Curitiba | Odery Ramos Junior | 巴西 | NA | Curitiba |
| 66 | CLIAGEN - Clinica de Atencao em Gastroenterologia Especializada e Nutricao | Genoile Oliveira Santana | 巴西 | BA | Salvador |
| 67 | CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME | Aderson Cintra | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| 68 | Hospital Sao Vicente de Paulo | Marcio Lubini | 巴西 | Rio Grande do Sul | Passo Fundo |
| 69 | NPCRS - Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul | Julio Cesar Razera | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| 70 | Eurolatino Pesquisas Médicas | Valéria Borges | 巴西 | Minas Gerais | Uberlandia |
| 71 | Onco Star SP Oncologia Ltda | Marjorie Argollo | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| 72 | Universidade Federal Do Piaui - Campos Universitario | Jose Miguel Parente | 巴西 | PI | Teresina |
| 73 | Hospital e Maternidade Celso Pierro | Joaquim Simoes Neto | 巴西 | SP | Campinas |
| 74 | Eurolatino Pesquisas Médicas Ltda | Tarsila Ribeiro | 巴西 | MG | Juiz de Fora |
| 75 | MHAT Dr Stefan Cherkezov | Iana Koleva | 保加利亚 | NA | Veliko Tarnovo |
| 76 | Medical Center-1-Sevlievo EOOD | Temenuzhka Berova | 保加利亚 | Gabrovo | Sevlievo |
| 77 | DCC Convex EOOD | Ludmila Tankova | 保加利亚 | NA | Sofia |
| 78 | 2-nd MHAT | Nikolay Tsonev | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| 79 | Acibadem City Clinic - Oncology Center | Asen Petrov | 保加利亚 | NA | Sofia |
| 80 | MHAT 'St. Marina' EAD | Milko Mirchev | 保加利亚 | NA | Varna |
| 81 | Medical Centre Asklepii OOD | Vasil Koynarski | 保加利亚 | NA | Dupnitsa |
| 82 | 4th MHAT - Sofia | Raina Draganova | 保加利亚 | NA | Sofia |
| 83 | Health Sciences Centre | Charles Bernstein | 加拿大 | Manitoba | Winnipeg |
| 84 | Mount Sinai Hospital | Mark Silverberg | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| 85 | Nova Scotia Health Authority | Michael Stewart | 加拿大 | Nova Scotia | Halifax |
| 86 | Hopital Maisonneuve-Rosemont | Guy Aumais | 加拿大 | Québec | Montréal |
| 87 | GIRI Gastrointestinal Research Institute | Brian Bressler | 加拿大 | BC | Vancouver |
| 88 | Royal University Hospital | Sharyle Fowler | 加拿大 | SK | Saskatoon |
| 89 | MUDr. Gregar s.r.o. | Jan Gregar | 捷克 | NA | Olomouc |
| 90 | Klinicke centrum ISCARE | Milan Lukas | 捷克 | NA | PRAHA 7 |
| 91 | Nemocnice na Homolce | Viera Krizova | 捷克 | NA | Praha 5 |
| 92 | Artroscan s.r.o. | Martin Liberda | 捷克 | NA | Ostrava |
| 93 | AXON Clinical s.r.o. | Jan Matous | 捷克 | NA | Prague |
| 94 | Vitkovicka nemocnice a.s. | Barbora Pipek | 捷克 | NA | Ostrava |
| 95 | ResTrial GastroEndo, s.r.o | Ludek Hrdlicka | 捷克 | NA | Praha 4 |
| 96 | HOPITAL SAINT ELOI | Romain Altwegg | 法国 | NA | Montpellier |
| 97 | CHU caen | Stephanie Viennot | 法国 | NA | CAEN |
| 98 | CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez | Benjamin Pariente | 法国 | NA | Lille |
| 99 | Hopital Haut-Leveque, CMC Magellan | David Laharie | 法国 | NA | Pessac |
| 100 | CHRU Nancy-Brabois | Laurent Peyrin-biroulet | 法国 | NA | Vandoeuvre-les-Nancy |
| 101 | Hopital Saint Antoine | Philippe Seksik | 法国 | NA | Paris |
| 102 | CHU Saint-Etienne - Hopital Nord | Xavier Roblin | 法国 | NA | Saint-Priest en Jarez |
| 103 | CENTRE HOSPITALIER LYON SUD | Stephane Nancey | 法国 | NA | Pierre-Bénite |
| 104 | Hopital Beaujon | Yoram Bouhnik | 法国 | NA | Clichy |
| 105 | CHU Rangueil | Cyrielle Gilletta De Saint Joseph | 法国 | NA | Toulouse |
| 106 | CHU de Nice Hopital de l Archet | Xavier Hebuterne | 法国 | NA | Nice Cedex 3 |
| 107 | Medizinische Hochschule Hannover | Ursula Seidler | 德国 | Niedersachsen | Hannover |
| 108 | Stadtisches Klinikum Lüneburg | Christian Maaser | 德国 | NA | Lueneburg |
| 109 | Praxisgemeinschaft Jerichow | Jorg Schulze | 德国 | NA | Jerichow |
| 110 | Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH | Wolfgang Mohl | 德国 | NA | Saarbrücken |
| 111 | Universitaetsklinikum Ulm | Jochen Klaus | 德国 | Baden-Württemberg | Ulm |
| 112 | Universitatsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden | Sebastian Zeibig | 德国 | NA | Dresden |
| 113 | Universitaetsklinikum Charite, Campus Virchow Klinikum | Andreas Fischer | 德国 | Berlin | Berlin |
| 114 | Universitaetsklinikum Heidelberg | Annika Gauss | 德国 | Niedersachsen | Heidelberg |
| 115 | Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin. Kozp. | Tamás Molnár | 匈牙利 | NA | Szeged |
| 116 | Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Istvan Altorjay | 匈牙利 | Hajdú-Bihar | Debrecen |
| 117 | Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont | Tibor Gyokeres | 匈牙利 | NA | Budapest |
| 118 | Vasútegészségügyi Nonprofit Kozhasznú Kft., Debreceni Egészs | Gyula G.kiss | 匈牙利 | Hajdú-Bihar | Debrecen |
| 119 | Semmelweis Egyetem | Pal Miheller | 匈牙利 | NA | Budapest |
| 120 | Bugat Pal Korhaz | Gyula Horvat | 匈牙利 | NA | Gyongyos |
| 121 | SEMMELWEIS EGYETEM, II. BELGYOGYASZATI KLINIKA | Zsolt Tulassay | 匈牙利 | NA | Budapest |
| 122 | Lev Talpiot Clinic | Dan Keret | 以色列 | NA | Jerusalem |
| 123 | Rambam Medical Center | Roni Weisshof | 以色列 | HaZafon | Haifa |
| 124 | Wolfson Medical Center | Eran Israeli | 以色列 | HaMerkaz | Holon |
| 125 | Shaare Zedek Medical Center | Eran Goldin | 以色列 | NA | Jerusalem |
| 126 | Bnai Zion Medical Center | Tova Rainis | 以色列 | NA | haifa |
| 127 | Haemek Medical Center - Afula | Eran Zittan | 以色列 | NA | Afula |
| 128 | Galilee Medical Center | Tawfik Khoury | 以色列 | NA | Naharia |
| 129 | Complesso Integrato Columbus | Alessandro Armuzzi | 意大利 | Roma | Roma |
| 130 | Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho | Simone Saibeni | 意大利 | Milan | RHO |
| 131 | Università Campus Biomedico di Roma | Paola Balestrieri | 意大利 | Roma | Roma |
| 132 | Azienda Ospedaliera di Padova | Edoardo Vincenzo Savarino | 意大利 | NA | Padova |
| 133 | Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS | Silvio Danese | 意大利 | Milano | Rozzano |
| 134 | AO Ordine Mauriziano | Rodolfo Rocca | 意大利 | Piemonte | Torino |
| 135 | Policlinico Sant'Orsola Malpighi | Paolo Gionchetti | 意大利 | Bologna | Bologna |
| 136 | Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar | Andrea Geccherle | 意大利 | NA | Negrar ( Ve) |
| 137 | Casa Sollievo della Sofferenza, IRCCS | Fabrizio Bossa | 意大利 | Foggia | San Giovanni Rotondo |
| 138 | Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Flavio Caprioli | 意大利 | NA | Milano |
| 139 | Ospedale Villa Sofia-Cervello | Ambrogio Orlando | 意大利 | NA | Palermo |
| 140 | Tokai University Hachioji Hospital | Hitoshi Ichikawa | 日本 | NA | Hachioji |
| 141 | Yamanashi Prefectural Central Hospital | Yuichiro Kojima | 日本 | NA | Kofu |
| 142 | Shinbeppu Hospital | Yasuhiko Gotoh | 日本 | NA | Oita |
| 143 | Nakagami Hospital | Osamu Zaha | 日本 | NA | Okinawa |
| 144 | Kyushu Rosai Hospital | Soichi Itaba | 日本 | Fukuoka | Kitakyushu |
| 145 | Nagoya City University Hospital | Keiji Ozeki | 日本 | Aichi | Nagoya |
| 146 | Kobe University Hospital | Namiko Hoshi | 日本 | Hyogo | Kobe |
| 147 | Fukuoka University Chikushi Hospital | Takashi Hisabe | 日本 | Hukuoka | Chikushino |
| 148 | The Jikei University Hospital | Kan Uchiyama | 日本 | NA | Chiba |
| 149 | Hirosaki University Hospital | Sakuraba Hirotake | 日本 | Hirosaki | Hirosaki |
| 150 | TOKYO METROPOLITAN BOKUTOH HOSPITAL | Yohei Furumoto | 日本 | NA | Tokyo |
| 151 | The Jikei University Hospital | Masayuki Saruta | 日本 | NA | Tokyo |
| 152 | National Hospital Organization Matsumoto Medical Center | Hideharu Miyabayashi | 日本 | Nagano | Matsumoto |
| 153 | Nagoya University Hospital | Masanao Nakamura | 日本 | NA | Nagoya |
| 154 | Kagawa Prefectural Central Hospital | Tomoki Inaba | 日本 | NA | Kagawa |
| 155 | Sapporo Medical University Hospital | Hiroshi Nakase | 日本 | NA | Sapporo |
| 156 | National Hospital Organization Tokyo Medical Center | Yoshihiro Nakazato | 日本 | NA | Tokyo |
| 157 | Kochi National Hospital | Takahiro Ikeda | 日本 | NA | Kochi |
| 158 | Shimane University Hospital | Shunji Ishihara | 日本 | NA | Izumo |
| 159 | OSAKI CITIZEN HOSPITAL | Yuichiro Sato | 日本 | NA | Miyagi |
| 160 | Ehime Prefectural Central Hospital | Kenichiro Mori | 日本 | NA | Ehime |
| 161 | Aoyama Naika Clinic | Nobuo Aoyama | 日本 | Hyogo | Kobe |
| 162 | Sameshima Hospital | Sameshima Yukinori | 日本 | Kagoshima | Kagoshima |
| 163 | Matsushima Clinic | Koichi Nakajima | 日本 | NA | Kanagawa |
| 164 | Nara Medical University Hospital | Fumikazu Koyama | 日本 | Nara | Kashihara |
| 165 | Mito Saiseikai General Hospital | Hiroshi Kashimura | 日本 | NA | Ibaraki |
| 166 | University of Fukui Hospital | Yasunari Nakamoto | 日本 | Fukui | Yoshida |
| 167 | Izumiotsu Municipal Hospital | Kazuki Aomatsu | 日本 | NA | Osaka |
| 168 | Yoh Ishiguro | Yoh Ishiguro | 日本 | Aomori | Hirosaki |
| 169 | Kitakyushu Municipal Medical Center | Hirotada Akiho | 日本 | Hukuoka | Fukuoka-ken |
| 170 | Kitasato University Kitasato Institute Hospital | Taku Kobayashi | 日本 | Tokyo | Minato-ku |
| 171 | Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center | Takeshi Yoshida | 日本 | NA | Saitama |
| 172 | Kanazawa University Hospital | Kazuya Kitamura | 日本 | NA | Kanazawa |
| 173 | Kure Kyosai Hospital | Kyoko Yoshioka | 日本 | NA | Hiroshima |
| 174 | Nagaoka Chuo General Hospital | Takashi Tomidokoro | 日本 | NA | Niigata |
| 175 | NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center | Ryusaku Kusunoki | 日本 | Hiroshima | Kure |
| 176 | Fukushima Medical University Hospital | Michio Onizawa | 日本 | NA | Fukushima |
| 177 | National Hospital Organization Kanazawa Medical Center | Takashi Kagaya | 日本 | Ishikawa | Kanazawa |
| 178 | Izuro Imamura Hospital | Yohei Ono | 日本 | NA | Kagoshima |
| 179 | Oita Red Cross Hospital | Tetsuya Ueo | 日本 | NA | Oita |
| 180 | Osaka Red Cross Hospital | Hiroyuki Marusawa | 日本 | NA | Osaka |
| 181 | Tokyo Medical and Dental University Hospital | Toshimitsu Fujii | 日本 | Tokyo | Bunkyo-ku |
| 182 | Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo Kosei General Hospital | Satoshi Motoya | 日本 | NA | Sapporo |
| 183 | Matsuda Hospital | Nakai Katsuhiko | 日本 | NA | Shizuoka |
| 184 | Tokushima University Hospital | Tetsuji Takayama | 日本 | NA | Tokushima |
| 185 | Mie University Hospital | Noriyuki Horiki | 日本 | NA | Tsu |
| 186 | Asahikawa Medical University Hospital | Mikihiro Fujiya | 日本 | NA | Hokkaido |
| 187 | Takagi Clinic | Sho Takagi | 日本 | NA | Miyagi |
| 188 | Osaka City University Hospital | Shuhei Hosomi | 日本 | Osaka | Osaka |
| 189 | Kindai University Hospital | Toshiharu Sakurai | 日本 | Osaka | Osaka-Sayama |
| 190 | Tokyo Yamate Medical Center | Naoki Yoshimura | 日本 | Tokyo | Shinjuku-ku |
| 191 | St.Marianna University School of Medicine | Masaki Yamashita | 日本 | NA | Kanagawa |
| 192 | Kyoto Prefectural University of Medicine Hospital | Yuji Naito | 日本 | NA | Kyoto |
| 193 | Sapporo Higashi Tokushukai Hospital | Atsuo Maemoto | 日本 | NA | Sapporo |
| 194 | Kagoshima University Hospital | Shuji Kanmura | 日本 | Kagoshima | Kagoshima |
| 195 | Kyorin University Hospital | Tadakazu Hisamatsu | 日本 | NA | Mitaka |
| 196 | Juntendo University Hospital Urayasu | Taro Osada | 日本 | NA | Chiba |
| 197 | Fukuoka University Hospital | Fumihito Hirai | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| 198 | Iwate Medical University Hospital | Takayuki Matsumoto | 日本 | NA | Morioka |
| 199 | Hyogo College of Medicine Hospital | Yoko Yokoyama | 日本 | Hyogo | Nishinomiya |
| 200 | Onze Lieve Vrouwe Gasthuis | Jeroen Jansen | 荷兰 | NA | Amsterdam |
| 201 | Jeroen Bosch Ziekenhuis | Tessa Romkens | 荷兰 | NA | S-Hertogenbosch |
| 202 | Albert Schweitzer Ziekenhuis | Frank Wolfhagen | 荷兰 | NA | Dordrecht |
| 203 | Radboudumc | Frank Hoentjen | 荷兰 | NA | Nijmegen |
| 204 | Centrum Medyczne Medyk | Rafal Filip | 波兰 | NA | Rzeszow |
| 205 | WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus | Jaroslaw Kierkus | 波兰 | NA | Warszawa |
| 206 | Medicome Sp z o.o. | Iwona Kobielusz-gembala | 波兰 | NA | Oswiecim |
| 207 | Wojskowy Instytut Medyczny | Maciej Gonciarz | 波兰 | NA | Warszawa |
| 208 | Centrum medyczne plejady | Monika Augustyn | 波兰 | Mazowieckie | Krakow |
| 209 | Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy | Maria Klopocka | 波兰 | NA | Bydgoszcz |
| 210 | NZOZ Vivamed | Robert Petryka | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| 211 | Centrum Medyczne WroMedica | Waldemar Gachowski | 波兰 | NA | Wroclaw |
| 212 | Gastromed ZOZ | Wit Danilkiewicz | 波兰 | NA | Lublin |
| 213 | Melita Medical Sp. z o.o. | Jaroslaw Leszczyszyn | 波兰 | Dolnoslaskie | Wroclaw |
| 214 | Centralny Szpital Kliniczny Mswia | Grazyna Rydzewska | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| 215 | ETG Zamosc | Katarzyna Wojcik | 波兰 | NA | Zamosc |
| 216 | Endoskopia Sp z o.o. | Dariusz Kleczkowski | 波兰 | Pomorskie | Sopot |
| 217 | Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j. | Jacek Romatowski | 波兰 | NA | Bialystok |
| 218 | GASTROMED Kopon, Zmudzinski i wspolnicy SP.j., Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii | Adam Kopon | 波兰 | NA | Torun |
| 219 | Centrum Medyczne Promed | Danuta Owczarek | 波兰 | NA | Krakow |
| 220 | Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne | Beata Gawdis - Wojnarska | 波兰 | NA | Szczecin |
| 221 | Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E | Rute Cerqueira | 葡萄牙 | Aveiro | Santa Maria da Feira |
| 222 | Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE | Susana Lopes | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| 223 | Centro Hospitalar do Porto, EPE | Paula Lago | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| 224 | Centro Hospitalar de Tondela Viseu, EPE | Paula Ministro | 葡萄牙 | Viseu | Viseu |
| 225 | Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE | Francisco Portela | 葡萄牙 | Coimbra | Coimbra |
| 226 | Spital Premiere | Adriana Tudora | 罗马尼亚 | NA | Timisoara |
| 227 | Centrul Medical SANA | Nicoleta Cimpoeru | 罗马尼亚 | NA | Bucharest |
| 228 | Spitalul Clinic Colentina | Radu Bogdan Mateescu | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| 229 | Spitalul Clinic CF2 | Dana Bucur | 罗马尼亚 | NA | Bucharest |
| 230 | MedLife Grivita | Eugeniu Craciun | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| 231 | MedLife Grivita | Ioana Moraru | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| 232 | HIFU Terramed Conformal | Theodor Voiosu | 罗马尼亚 | NA | Bucharest |
| 233 | Chelyabinck Regional Clinical Hospital | Olga Nesmeyanova | 俄罗斯 | NA | Chelyabinsk |
| 234 | Elizavetinskaya hospital | Anatoly Pershko | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | Saint Petersburg |
| 235 | All-Russian Center of Emergency and Radiation Medicine MCRS | Oleg Sablin | 俄罗斯 | NA | Saint Petersburg |
| 236 | GUZ of Moscow City Clinical Hospital #24 | Eduard Burnevich | 俄罗斯 | Moskovskaya oblast | Moscow |
| 237 | Eco-safety Ltd | Vladimir Simanenkov | 俄罗斯 | NA | Saint Petersburg |
| 238 | LLC Evimed | Aiman Sarsenbaeva | 俄罗斯 | NA | Chelyabinsk |
| 239 | Rostov State Medical University | Alexander Tkachev | 俄罗斯 | NA | Rostov-On-Don |
| 240 | Medical University Reaviz | Elena Bunkova | 俄罗斯 | Samarskaya oblast | Samara |
| 241 | NUZ 'Railway Clinical Hospital on Samara station of LLC 'Russian Railways' | Pavel Andreev | 俄罗斯 | Samarskaya oblast | Samara |
| 242 | Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education | Olga Fedorishina | 俄罗斯 | NA | Irkutsk |
| 243 | Medical Center 'SibNovoMed' LLC | Marina Osipenko | 俄罗斯 | NA | Novosibirsk |
| 244 | OOO MO New Hospital | Denis Nikolin | 俄罗斯 | NA | Ekaterinburg |
| 245 | Regional Hospital of War Veterans | Olga Reshetko | 俄罗斯 | NA | Saratov |
| 246 | Regional Clinical Hospital | Olga Vasilevskaya | 俄罗斯 | NA | Yaroslavl |
| 247 | GBUZ Respublican Clinical Hospital n.a. GG Kuvatova | Dilara Kalimullina | 俄罗斯 | NA | Ufa |
| 248 | City Clinical Hospital # 21 | Andrey Kulyapin | 俄罗斯 | Bashkortostan, Respublika | Ufa |
| 249 | Ulyanovsk Regional Clinical Hospital | Daria Varganova | 俄罗斯 | NA | Ulyanovsk |
| 250 | Kazan State Medical University | Rustem Abdulkhakov | 俄罗斯 | Tatarstan, Respublika | Kazan |
| 251 | Dmitry Platonov | Dmitry Platonov | 俄罗斯 | NA | Tver |
| 252 | Road Clinical Hospital at the Nizhny Novgorod Station of the Russian Railways | Natalia Eremina | 俄罗斯 | NA | Nizhniy Novgorod |
| 253 | State Scientific-research Institute of Psysiology and Basic Medicine | Ekaterina Valuyskikh | 俄罗斯 | NA | Novosibirsk |
| 254 | International Medical Centre SOGAZ | Andrey Obrezan | 俄罗斯 | NA | St-Petersburg |
| 255 | HOSP. UNIV. LA PAZ | HOSP. UNIV. LA PAZ | 西班牙 | NA | Madrid |
| 256 | HOSP. UNIV. DR. JOSEP TRUETA | Xavier Aldeguer I Mante | 西班牙 | NA | Girona |
| 257 | HOSP. UNIV. MARQUES DE VALDECILLA | Montserrat Rivero | 西班牙 | NA | Santander |
| 258 | HOSP. UNIV. GERMANS TRIAS I PUJOL | Eugeni Doménech Morral | 西班牙 | NA | Badalona |
| 259 | HOSP. VIRGEN DEL ROCIO | Eduardo Leo | 西班牙 | Andalucía | Sevilla |
| 260 | HOSP. NTRA. SRA. DE VALME | Mercedes Cabello | 西班牙 | NA | Sevilla |
| 261 | Uppsala University | Per Hellstrom | 瑞典 | NA | Uppsala |
| 262 | Karolinska Universitetssjukhuset | Charlotte Hedin | 瑞典 | NA | Stockholm |
| 263 | Sodra Alvsborgs Sjukhus, Kirurgkliniken, Boras | Hans Strid | 瑞典 | NA | Boras |
| 264 | Taichung Veterans General Hospital | Chou-pin Chen | 中国台湾 | 台湾 | taichung |
| 265 | National Taiwan University Hospital | Shu-chen Wei | 中国台湾 | 台湾 | taipei |
| 266 | Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch | Cheng-tang Chiu | 中国台湾 | 台湾 | taoyuan |
| 267 | Chang-Hua Christian Hospital | Hsu-heng Yen | 中国台湾 | 台湾 | chanhua |
| 268 | Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty | Aykut Ferhat Celik | 土耳其 | NA | Istanbul |
| 269 | Kocaeli University Medical Faculty | Sadettin Hulagu | 土耳其 | NA | Kocaeli |
| 270 | BAU Medical Park Goztepe Hospital | Omer Senturk | 土耳其 | NA | Istanbul |
| 271 | Diskapi Yildirim Beyazid Training and Research Hospital | Zahide Simsek | 土耳其 | NA | Ankara |
| 272 | Gazi University Hospital | Ibrahim Dogan | 土耳其 | NA | Ankara |
| 273 | Acibadem Kozyatagi Hospital | Can Gonen | 土耳其 | NA | Istanbul |
| 274 | Dokuz Eylül University Medical Faculty | Hale Akpinar | 土耳其 | NA | Izmir |
| 275 | Ankara University | Murat Toruner | 土耳其 | NA | Ankara |
| 276 | Hacettepe University Hospital | Taylan Kav | 土耳其 | NA | Ankara |
| 277 | Mersin University Medical Faculty Hospital | Engin Altintas | 土耳其 | NA | Mersin |
| 278 | Ankara Sehir Hastanesi | Ertugrul Kayacetin | 土耳其 | NA | Ankara |
| 279 | Kyiv City Clinical Hospital #18 | Leonid Bilianskyi | 乌克兰 | NA | Kyiv |
| 280 | Communal Nonprofit Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital' | Orest Abrahamovych | 乌克兰 | NA | Lviv |
| 281 | Municipal Institution 'Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y.Karabelesh' | Halyna Afanasieva | 乌克兰 | NA | Kherson |
| 282 | SI 'L.T. Maloyi National Institute of Therapy of National Academy of Medical Sciences of Ukraine' | Oleksiy Gridnyev | 乌克兰 | NA | Kharkiv |
| 283 | Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council | Andriy Yurkiv | 乌克兰 | NA | Odesa |
| 284 | MNCE ‘Zakarpatska Regional Clinical Hospital named after A. Novak' of Zakarpatska Regional Council | Yaroslava Rishko | 乌克兰 | Zakarpats'ka Oblast' | Uzhgorod |
| 285 | Private Clinic OK Clinic | Nataliia Tsarynna | 乌克兰 | NA | Kyiv |
| 286 | Communal Nonprofit Enterprise 'City Clinical Hospital # 2 N.A. Prof. O.O. Shalimov' | Olena Datsenko | 乌克兰 | NA | Kharkiv |
| 287 | Vinnitsia Regional Clinical Hospital n.a. M. I. Pyrogov | Mykola Stanislavchuk | 乌克兰 | NA | Vinnytsya |
| 288 | Sumy State University, Sumy Regional Clinical Hospital | Lyudmila Prystupa | 乌克兰 | NA | Sumy |
| 289 | Medical Center Ltd 'Health Clinic', Department Of General Therapy | Oleksandr Golovchenko | 乌克兰 | NA | Vinnytsya |
| 290 | Lviv Clinical Hospital on Railway Transport of Affiliate Healthcare center of JSC Ukrainian Railway | Olha Ivanishyn | 乌克兰 | NA | Lviv |
| 291 | Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital' | Ihor Hospodarskyy | 乌克兰 | NA | Ternopil |
| 292 | Glasgow Royal Infirmary | Daniel Gaya | 英国 | NA | Glasgow |
| 293 | Guy's and St Thomas' Hospital | Mark Samaan | 英国 | NA | London |
| 294 | Chelsea And Westminster Hospital | Mahmood Wahed | 英国 | NA | London |
| 295 | Whiston Hospital | Rajiv Chandy | 英国 | Merseyside | Prescot |
| 296 | St George's Hospital | Kamal Patel | 英国 | NA | London |
| 297 | Addenbrooke's Hospital | Miles Parkes | 英国 | NA | Cambridge |
| 298 | Avant Research Associates, LLC | Nomita Kim | 美国 | TX | Austin |
| 299 | Great Lakes Medical Research, LLC | Mohamed Naem | 美国 | OH | Westlake |
| 300 | Lahey Hospital & Medical Center | Laurie Grossberg | 美国 | MA | Burlington |
| 301 | Gastroenterology Associates of Tidewater | Shoba Mendu | 美国 | VA | Chesapeake |
| 302 | Baylor College of Medicine | Manreet Kaur | 美国 | TX | Houston |
| 303 | Vanderbilt University Medical Center | Dawn Beaulieu | 美国 | TN | Nashville |
| 304 | Inquest Clinical Research | Shahid Ali | 美国 | TX | Baytown |
| 305 | UF Health Jacksonville Gastroenterology- Emerson | Ron Schey | 美国 | FL | Jacksonville |
| 306 | Advanced Clinical Research- Spokane Gastroenterology | Harold Preiksaitis | 美国 | WA | Spokane |
| 307 | University of Florida | Marcus Muehlbauer | 美国 | FL | Gainesville |
| 308 | UCLA | Jenny Sauk | 美国 | Ca | Los Angeles |
| 309 | Louisiana Research Center | Humberto Aguilar | 美国 | LA | Shreveport |
| 310 | Providence Medical Group | Eashen Liu | 美国 | WA | Spokane |
| 311 | Tri-State Gastroenterology Assoc | Michael Jones | 美国 | KY | Crestview Hills |
| 312 | Florida Research Network, LLC | Charles Sninsky | 美国 | FL | Gainesville |
| 313 | The University of Texas at Austin | Linda 'annie' Feagins | 美国 | TX | Austin |
| 314 | Erlanger Health System | Louis Lambiase | 美国 | TN | Chattanooga |
| 315 | United Health Services Hospitals Office of Clinical Trials | Leslie Bank | 美国 | NY | Johnson City |
| 316 | Peak Gastroenterology Associates | Doug Nguyen | 美国 | CO | Colorado Springs |
| 317 | Minnesota Gastroenterology, P.A | Robert Mccabe | 美国 | MN | Minneapolis |
| 318 | Digestive Disease Specialists Inc | Matthew Mcbride | 美国 | OK | Oklahoma City |
| 319 | ATLANTA GASTROENTEROLOGY ASSOCIATES | Douglas Wolf | 美国 | GA | Atlanta |
| 320 | Om Research LLC | Jatinder S. Pruthi | 美国 | CA | Lancaster |
| 321 | Health Science Research Center | Daniel Suiter | 美国 | KS | Pratt |
| 322 | Caprock Gastro Research | Houssam Al Kharat | 美国 | TX | Lubbock |
| 323 | Revive Research Institute | Alan Cutler | 美国 | MI | Farmington Hills |
| 324 | Duke University Hospital Medical Center | Karen Chachu | 美国 | NC | Raleigh |
| 325 | Tyler Research Institute, LLC | George Duvall | 美国 | TX | Tyler |
| 326 | SIH Research | Syed Mumtaz | 美国 | FL | Kissimmee |
| 327 | Harmony Medical Research Institute, Inc. | Juan Fernandez | 美国 | FL | Hialeah |
| 328 | Clinical Research Institute of Michigan, LLC | Ronald Fogel | 美国 | MI | Chesterfield |
| 329 | UC San Diego | William Sandborn | 美国 | CA | La Jolla |
| 330 | Atlanta Center For Gastroenterology | David Rausher | 美国 | GA | Decatur |
| 331 | Somnos Clinical Research | Reggie Thomas | 美国 | NE | Lincoln |
| 332 | Washington University | Richard Rood | 美国 | MO | St. Louis |
| 333 | Baystate Medical Center | Rohit Singhania | 美国 | MA | Springfield |
| 334 | Crescent Health Clinical | Olubayo Idowu | 美国 | TX | Desoto |
| 335 | Gastroenterology Associates of Orangeburg, SC | Narayanachar Murali | 美国 | SC | Orangeburg |
| 336 | CroNOLA, LLC | Nathaniel Winstead | 美国 | LA | Houma |
| 337 | Sashidhar Sagi | Sashidhar Sagi | 美国 | IN | Indianapolis |
| 338 | Emory University | Heba Iskandar | 美国 | GA | Atlanta |
| 339 | University of Arizona | Sasha Taleban | 美国 | AZ | Tucson |
| 340 | University of Iowa Health Care | Steven Polyak | 美国 | IA | Iowa City |
| 341 | Family Clinical Trials, LLC | Jeanne-elyse Cedeno | 美国 | FL | Pembroke Pines |
| 342 | Mid-America Gastro-Intestinal Consultants | Hillary Bownik | 美国 | MO | Kansas City |
| 343 | GI Specialists of Houston | Satish Iduru | 美国 | TX | Houston |
| 344 | University of Washington | Scott Lee | 美国 | WA | Seattle |
| 345 | Avant Research Associates, LLC | Satinder Saini | 美国 | LA | Crowley |
| 346 | Las Vegas Medical Research | Christian Stone | 美国 | NV | Las Vegas |
| 347 | University of North Carolina at Chapel Hill | Animesh Jain | 美国 | NC | Chapel Hill |
| 348 | Gastroenterolgy Associates of Central GA | Shahriar Sedghi | 美国 | GA | Macon |
| 349 | University of Chicago | David Rubin | 美国 | IL | Chicago |
| 350 | Univ. of South Florida Med. Group | Jorge Marcet | 美国 | FL | Tampa |
| 351 | Ohio State University Hospital | Anita Afzali | 美国 | OH | Columbus |
| 352 | Columbus Clinical Services LLC | Manuel Viamonte | 美国 | FL | Miami |
| 353 | Atrium Health | John Hanson | 美国 | NC | Charlotte |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-11-15 |
| 2 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2019-12-31 |
| 3 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2020-05-21 |
| 4 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2020-07-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 70 ； 国际: 950 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 163 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-01-12； 国际：2020-04-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-01-27； 国际：2020-04-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
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