上海尼妥珠单抗注射液II期临床试验-尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗儿童DIPG的临床研究

登记号	CTR20201137	试验状态	进行中
申请人联系人	何丽华	首次公示信息日期	2020-09-04
申请人名称	百泰生物药业有限公司

登记号	CTR20201137
相关登记号	CTR20131647,CTR20131629,CTR20131634,CTR20131636,CTR20131639,CTR20131617,CTR20140462,CTR20140501,
药物名称	尼妥珠单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL0800016
适应症	儿童弥漫内生型桥脑胶质瘤
试验专业题目	尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗新诊断儿童弥漫内生型桥脑胶质瘤（DIPG）的多中心、前瞻性、开放、单臂临床研究
试验通俗题目	尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗儿童DIPG的临床研究
试验方案编号	BPL-Nim-DIPG-1	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-11-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	何丽华	联系人座机	010-51571020-8753	联系人手机号	13910025633
联系人Email	lucy_he@biotechplc.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市经济开发区荣京东街2号	联系人邮编	100176

评价尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗儿童DIPG的有效性、安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	3岁(最小年龄)至 15岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加研究并签署知情同意书； 2 年龄3～15周岁，性别不限； 3 经组织学或影像学证实的新诊断弥漫内生型桥脑胶质瘤； 4 至少有一个可测量的病灶（根据RANO标准）； 5 入组前实验室检查结果符合： 血常规：血小板计数≥100×10^9/L；绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L或白细胞计数≥3.0×10^9/L；血红蛋白≥90g/L； 血生化：门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN；总胆红素≤1.5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN； 6 Lansky评分≥60分； 7 预期生存期≥3个月； 8 有生育能力的受试者愿意在研究期间采取避孕措施。
排除标准	1 复发弥漫内生型桥脑胶质瘤（DIPG）； 2 既往接受过除中药治疗以外的其他任何针对DIPG的抗肿瘤治疗，包括手术治疗（活检除外）、化疗、放疗、靶向药物、免疫药物等； 3 存在无法控制的感染、难以控制的癫痫和/或高血压和/或高血糖； 4 存在人免疫缺陷病毒（HIV）感染或活动性的乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA阳性）感染或丙型肝炎（HCV抗体阳性）感染； 5 入组前经颅脑CT或MRI扫描发现有活动性出血和/或无法进行颅脑CT、MRI检查； 6 入组前四周内进行过重大手术（活检除外）； 7 入组前三个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为III 和IV）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常； 8 有其它恶性肿瘤史； 9 已知对尼妥珠单抗、替莫唑胺或其类似物或处方中任何组分过敏； 10 无法配合完成放射治疗； 11 经研究者判断存在不适合参与本研究的其它原因。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼妥珠单抗 英文通用名:Nimotuzumab 商品名称:泰欣生 剂型:注射剂 规格:50mg/10mL/支 用法用量:尼妥珠单抗注射液，每次150mg/m2 用药时程:尼妥珠单抗＋生理盐水250ml静脉滴注，滴注时间不少于60分钟，每周1次，连用6周。维持期：自第7周起给予尼妥珠单抗注射液，每次150mg/m2，每2周一次，直至病情进展或不可耐受毒性，尼妥珠单抗最长用至入组后第52周。每次给药均在放化疗治疗前输注完成。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 尼妥珠单抗联合同步放化疗结束时进行首次评价，放疗结束4周后进行第二次评价，以后每8周评价一次，直至疾病进展或死亡。本研究以患者最佳疗效评价为准。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1年总生存（OS）率 治疗开始1年后评价 有效性指标 2 无进展生存时间（PFS） 从入组到疾病进展或任何原因引起的死亡时间 有效性指标 3 安全性 记录新发不良事件至末次用药后 1 个月；跟踪已发生的不良事件至该事件消失、好转或稳定且研究者认为不需要进一步跟踪时为止。 安全性指标

1	姓名	袁晓军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13817266192	Email	13651718916@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市杨浦区控江路1665号
	邮编	200092	单位名称	上海交通大学医学院附属新华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属新华医院	袁晓军	中国	上海市	上海市
2	首都医科大学附属北京天坛医院	邱晓光	中国	北京市	北京市
3	北京协和医院	马文斌	中国	北京市	北京市
4	四川大学华西医院	毛庆	中国	四川省	成都市
5	首都医科大学宣武医院	林庆堂	中国	北京市	北京市
6	山东省肿瘤医院	陶荣杰	中国	山东省	济南市
7	郑州市第三人民医院	王刚	中国	河南省	郑州市
8	中南大学湘雅医院	申良方	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属新华医院	修改后同意	2020-08-19
2	首都医科大学附属北京天坛医院	同意	2020-10-30
3	上海交通大学医学院附属新华医院	同意	2020-12-10

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 2 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-26；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-03；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；