长春TQ05510胶囊I期临床试验-TQ05510胶囊治疗2型糖尿病的Ⅰb期临床研究

登记号	CTR20201230	试验状态	主动终止
申请人联系人	高振月	首次公示信息日期	2020-06-24
申请人名称	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司/ 北京赛林泰医药技术有限公司

登记号	CTR20201230
相关登记号	CTR20181553,
药物名称	TQ05510胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于2型糖尿病的治疗
试验专业题目	TQ05510胶囊不同剂量、单中心、随机、双盲、安慰剂对照治疗2型糖尿病的Ⅰb期临床研究
试验通俗题目	TQ05510胶囊治疗2型糖尿病的Ⅰb期临床研究
试验方案编号	TQ05510-Ib-01；版本号1.1	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2020-06-23	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	高振月	联系人座机	025-69927808	联系人手机号
联系人Email	gaozhenyue2010@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心	联系人邮编	211100

探索不同剂量的TQ05510胶囊用于2型糖尿病血糖控制的疗效、安全性以及药代动力学。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿签署知情同意书； 2 受试者年龄为18~70周岁，性别不限； 3 体重指数：19 kg/m2 ≤ BMI ≤ 37.5 kg/m2，[BMI = 体重（kg）/身高2（m2）]； 4 截止筛选时至少6周确诊的符合WHO（1999年）糖尿病诊断标准的且符合下列要求之一的2型糖尿病患者：1） 单用饮食控制和运动治疗的受试者或筛选前未规律使用降糖药治疗者（在筛选前至少6周，受试者接受任何降血糖药物的天数总计≤7天）；2） 筛选前至少6周稳定剂量规律口服二甲双胍治疗者； 5 单用饮食控制和运动治疗的受试者或筛选前未规律使用降糖药治疗者受试者的HbA1c需满足：7% ≤ HbA1c ≤ 10%；筛选前6周内稳定剂量规律口服二甲双胍治疗者受试者的HbA1c需满足：6.5% ≤ HbA1c ≤ 9%； 6 筛选期FSG ≤ 13.3 mmol/L； 7 实验室检查标准：1) 谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）以及碱性磷酸酶（ALP）≤ 正常值上限3倍；2) 总胆红素（TBIL）≤ 正常值上限1.5倍；3) 估算肾小球滤过率（eGFR）≥ 60ml/min （根据CKD-EPI SCr 公式）：CKD-EPI SCr 公式：eGFR =a×(SCr/b)c× ( 0.993 )age （a值：女性=144，男性=141；b值：女性=0.7，男性=0.9；c值：女性：SCr（血清肌酐）≤0.7mg/dL，c=-0.329,SCr>0.7mg/dL，c=-1.209，男性：SCr（血清肌酐）≤0.9 mg/dL，c=-0.411，SCr>0.9 mg/dL，c=-1.209；4) 血肌酸激酶（CK）≤ 正常值上限3倍；5) 白细胞计数（WBC）≥ 3.5×109/L和（或）血小板计数（PLT）≥ 80×109/L；6) 血红蛋白（HGB）：男性≥110 g/L，女性 ≥ 100 g/L；7) 甘油三酯（TG）≤5.8mmol/L；
排除标准	1 研究者怀疑患者可能对任何研究用药（包括研究药物、安慰剂）以及奥格列汀，或其辅料有任何禁忌症、过敏或超敏； 2 筛选前6周受试者规律使用除二甲双胍以外的药物治疗糖尿病； 3 筛选前有以下任何一种内分泌相关病史或证据：1) 糖尿病急性并发症；2) 有重度低血糖发生病史，或严重的无意识性低血糖病史；（重度低血糖：需要他人帮助并施用碳水化合物，胰高血糖素或其他复苏行为的低血糖发作）3) 其他内分泌系统疾病，如皮质醇增多症等； 4 筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据：1) 有高血压病史，且在用药情况下未能控制的坐位收缩压（SBP）≥ 160 mmHg和/或坐位舒张压（DBP）≥ 100 mmHg；2) 有明显血液系统疾病或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病；3) 临床确诊的不稳定或急性充血性心力衰竭；4) 筛选前4周内受到过可能影响血糖控制的严重外伤或急性感染；5) 存在吞咽困难，或严重慢性胃肠道疾病或曾经接受过可能影响药物吸收的治疗方式；6) 筛选检查时，患者血清淀粉酶（AMY）与脂肪酶（LPA）同时异常且研究者认为有胰腺炎明显体征和症状的患者，以及有慢性胰腺炎或急性胰腺炎病史患者； 7) 有器官移植病史（角膜移植手术[角膜成形术]是允许的）；8) 除2型糖尿病及方案允许的并发症，临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫或心脑血管疾病）； 5 筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：1) 筛选前6个月使用过胰岛素（对于短期使用胰岛素治疗累积≤ 7天者，且后续治疗不再使用胰岛素治疗的受试者可参与研究）；2) 筛选前2周接受过全身性皮质类固醇激素治疗；3) 筛选前3个月使用过具有控制体重作用的药物或进行了可导致体重不稳定的手术；4) 筛选期前3个月接受过GLP-1类似物、DPP-4抑制剂或抗肥胖药（西布曲明、利莫那班、奥利司他等）治疗的受试者； 6 筛选前6个月内有酒精滥用史（每周饮用14个单位的酒精：1单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100 ml）； 7 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，或计划在试验过程中或试验结束后3个月内参加任何药物或医疗器械的临床试验； 8 筛选前8周内接受过输血，或献血 ≥ 400 mL或严重失血且失血量 ≥ 400 mL，或在试验过程中或试验结束后1个月内有献血计划者； 9 妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性不愿意在试验期间避孕，或在签署知情同意书至停止试验用药后 6 个月内有生育计划者； 10 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者； 11 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性； 12 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品； 13 受试者自愿退出试验； 14 研究者认为受试者不适合参加该项试验；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQ05510胶囊 用法用量:胶囊；规格20mg；口服，一天一次，1次1粒；标准混合餐前用药；用药时程：单次给药；试验组。 2 中文通用名:TQ05510胶囊 用法用量:胶囊；规格20mg；口服，一天一次，1次4粒；标准混合餐前用药；用药时程：单次给药；试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQ05510胶囊安慰剂 用法用量:胶囊；20mg规格用安慰剂；口服，一天一次，1次1粒；标准混合餐前用药；用药时程：单次给药；安慰剂组。 2 中文通用名:TQ05510胶囊安慰剂 用法用量:胶囊；20mg规格用安慰剂；口服，一天一次，1次4粒；标准混合餐前用药；用药时程：单次给药；安慰剂组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 空腹血糖（FSG）在治疗7天内与基线相比的变化情况 血样采集：D-1、D2、D3、D4、D5、D6、D7 有效性指标+安全性指标 2 中餐餐后2小时血糖（2h-PSG）在治疗7天内与基线相比的变化情况 血样采集：D-1、D1、D2、D3、D4、D5、D6、D7 有效性指标+安全性指标 3 药代动力学参数：Cmax、AUC 给药前30min内，至给药后168h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F 给药前30min内，至给药后168h 有效性指标 2 临床症状、体格检查、生命体征、指尖血糖监测、实验室检查、心电图、不良事件等 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标

1	姓名	杨海淼	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	0431-86177635	Email	czfyyq728@163.com	邮政地址	吉林省-长春市-工农大路1478号
	邮编	130103	单位名称	长春中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院	杨海淼	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2020-04-28
2	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2020-05-27
3	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2020-06-29

主动终止

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-05；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-12；
试验完成日期	国内：2021-01-20；