长沙TG-1000胶囊I期临床试验-TG-1000胶囊I期临床研究

登记号	CTR20201234	试验状态	已完成
申请人联系人	仇学伟	首次公示信息日期	2020-07-02
申请人名称	太景医药研发（北京）有限公司

登记号	CTR20201234
相关登记号	CTR20202536
药物名称	TG-1000胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于成人的甲型和乙型流感治疗。
试验专业题目	随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究，评价健康志愿者的安全性、耐受性和PK特征；评价食物的PK影响。
试验通俗题目	TG-1000胶囊I期临床研究
试验方案编号	TG-1000-C-01；V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-01-08	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	仇学伟	联系人座机	010-65882004-24	联系人手机号	13671147677
联系人Email	qiuxw@taigenbiotech.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区朝外大街18号丰联广场A座2312室	联系人邮编	100020

1.评价健康志愿者单次口服TG-1000的安全性和耐受性。 2.评价健康志愿者单次口服TG-1000的药代动力学（PK）特征。 3.评价食物对健康志愿者单次口服TG-1000的药代动力学影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 在试验开始之前，获得受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。 2 男性或女性健康受试者，签署知情同意书时的年龄在18（或法定成人年龄）至45岁（含）之间。 3 在筛选时，受试者身体质量指数（BMI）必须在19.0～24.0 kg/m2之间（包括临界值），且男性体重≥ 50公斤，女性体重≥ 45公斤。 4 受试者本人能够与研究者作良好的沟通并同意依照研究规定完成研究。
排除标准	1 筛选或研究第-1天时12-导联心电图显示具有临床意义的异常（例如：房室传导阻滞、扭转型室性心动过速（TdT）、其他类型室性心动过速、心室纤颤和心室扑动、有临床意义的T波改变、或是男性QTcF>450ms/女性QTcF>470ms（女性）。 2 筛选时（或签署知情同意书前2周内）的胸片或腹部B超检查显示具有临床意义的异常。 3 筛选或研究第-1天时超出实验室参考值的任何实验室检查值，并经研究者判断有临床意义者。 4 筛选或研究第-1天时体格检查、生命体征检查经研究者判断异常有临床意义者。 5 研究第-1天时酒精呼气测试或尿液药物检测呈现阳性者。 6 筛选时甲型肝炎（IgM抗体呈阳性）、乙型肝炎（HBsAg呈阳性）、丙型肝炎（抗-HCV抗体呈阳性）病毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒血清学检测阳性者。 7 筛选或研究第-1天时，女性妊娠反应为阳性或女性受试者满足下列任意一项：(1)t哺乳期或怀孕；(2)t具有生育能力（例如：年龄≤ 50岁的闭经女性、未行子宫切除术、未切除双侧卵巢、没有医疗记录证明卵巢衰竭），但不愿意从筛选至服用研究药物后30天内采取有效的避孕措施，如：完全禁欲、阴道避孕环、杀精子剂和避孕套、子宫内节育器、输卵管绝育术等。 8 从筛选至服用研究药物后30天内，男性受试者不愿意采取有效的避孕措施，如：完全禁欲、避孕套、输精管切除术、女性伴侣执行上述避孕标准或口服避孕药等。 9 从筛选至服用研究药物后3个月内，男性受试者有捐献精子的计划。 10 存在下列任何一种现病史或既往病史：(1)t具有临床显著意义的心脏疾病（包括但不限于：心肌缺血、心肌梗塞、充血性心脏衰竭、心电图QTc间期延长综合症、低钾血症、心肌炎、运动性呼吸困难、脑血管伤害、静脉血栓栓塞）。(2)t心血管疾病（即中枢神经系统创伤、癫痫病、脑卒中（stroke）或一过性缺血发作）、糖尿病、肝病或肾病。(3)t吞咽困难、吸收障碍综合症或其它会影响药物吸收的胃肠道疾病者。(4)t有血液采集或是静脉穿刺困难者。(5)t有过敏体质者以及对任何药物过敏者。(6)t最近5年内存在可能影响试验依从性、因精神疾病而住院、自杀企图、抑郁的精神疾病，或因精神疾患所致的残疾。(7)t有药物滥用史。(8)t给药之前3个月内献血≥400毫升者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者。(9)t酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）。(10)t筛选前3个月内嗜烟（每日吸烟量达5支或以上）者。(11)t有任何已知的严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）的感染史或恶性肿瘤，或脾切除等。 11 在研究药物给药前使用下列任何禁用药物或手术：(1)t接受本研究药物之前3个月内使用了任何其它试验用药品或器械者。(2)t接受本研究药物之前30天内使用了任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者。(3)t接受本研究药物之前14天内使用了任何处方药、非处方药、中成药或中草药者。(4)t接受本研究药物之前7天内使用了任何营养补给品者（包括：含多价阳离子如钙、铝、镁、铁、锌的产品、硫糖铝、制酸剂、营养补充剂、复合维他命和金属补充剂等）。(5)t接受本研究药物之前6个月内曾有手术史者。 12 从筛选至I期病房留住观察期间，不愿意禁绝酒精、烟草或尼古丁产品。 13 在使用研究药物之前24小时内和I期病房留住观察期间不愿意禁绝如：咖啡、茶、巧克力、酒精、能量饮料、葡萄柚汁、柑橘汁等含有咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料者。 14 经研究者判断不适合参加本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TG-1000胶囊 用法用量:胶囊；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg、40mg、80mg、120mg、160mg，用药时程：一日。 2 中文通用名:TG-1000胶囊 用法用量:胶囊；规格5mg；口服，一天一次，每次10mg；用药时程：一日。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:胶囊；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg、40mg、80mg、120mg、160mg，用药时程：一日。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性：不良事件；生命体征；体格检查；心电图；实验室安全性检查 临床研究期间 安全性指标 2 PK特征：Cmax；Tmax；AUC0-t；AUC0-last；nAUC0-inf；T1/2, z；CL/F；V/F；C24；Feu0-t 受试者出组后 安全性指标 3 食物的PK影响：饱腹和空腹（参考）状态下单次口服TG-1000后的AUC0-inf、AUC0-t 和 Cmax 的几何均值的比值及其90% 置信区间（CI）；Tmax 受试者出组后 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	徐平声，药学硕士	学位	硕士	职称	副主任药师
	电话	13548616999	Email	xups2004@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-湖南省长沙市开福区湘雅路87号中南大学湘雅医院药学楼2楼203
	邮编	410008	单位名称	中南大学湘雅医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅医院	徐平声	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-04-26
2	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2020-05-13

已完成

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 71 ；
实际入组总人数	国内: 71  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-20；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-23；
试验完成日期	国内：2020-12-23；