昆明NM57III期临床试验-评价NM57联合狂犬病疫苗用于18岁以下III级暴露后人群的安全性和有效性的Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20201247	试验状态	进行中
申请人联系人	李玉凤	首次公示信息日期	2021-03-17
申请人名称	华北制药集团新药研究开发有限责任公司

登记号	CTR20201247
相关登记号	CTR20131003,CTR20130772,CTR20150323,CTR20190058,
药物名称	NM57
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于狂犬病毒暴露患者的被动免疫。
试验专业题目	评价NM57联合狂犬病疫苗用于18岁以下III级暴露后人群的安全性和有效性的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	评价NM57联合狂犬病疫苗用于18岁以下III级暴露后人群的安全性和有效性的Ⅲ期临床试验
试验方案编号	HYXY-2020-NM-01；1.0版	方案最新版本号	1.5版
版本日期:	2021-11-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李玉凤	联系人座机	0311-88152225	联系人手机号	18031362515
联系人Email	18031362515@163.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-河北省石家庄市经济技术开发区海南路98号	联系人邮编	050000

与HRIG联合用狂犬病疫苗比较，评价III级狂犬病毒暴露人群联合用NM57和狂犬病疫苗后的安全性和有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	0岁(最小年龄)至 18岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为18岁以下，可提供法定身份证明； 2 III级狂犬病毒暴露且 3 志愿者的法定监护人自愿同意其参加研究，并签署知情同意书; 4 受试者和/或受试者的法定监护人有能力了解研究程序，并能与受试者参加所有计划的随访； 5 腋温＜37.0℃； 6 已有月经初潮的女性受试者，同意进行尿妊娠试验，且尿妊娠试验结果阴性、未处于哺乳期、无7个月内怀孕计划。
排除标准	1 既往应用过狂犬病疫苗或狂犬病免疫球蛋白； 2 6个月内应用过任何特异性或非特异性免疫球蛋白类或抗血清类产品，或者计划在研究期间使用； 3 6个月内有被狂犬病毒易感动物（如狗、猫等）咬伤史； 4 III级狂犬病毒暴露后伤口已缝合； 5 出现疑似狂犬病症状和/或体征； 6 既往有疫苗/药物/食物严重过敏史； 7 已知对试验用药品/疫苗所含的任何成分过敏者； 8 在首次给药前2周内，根据研究者的临床判断，受试者有临床显著的急性疾病或慢性疾病急性发作期或感染性疾病； 9 患有先天性疾病或缺陷； 10 经询问病史，发现心、肝、肾、血液、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，经研究者判断认为影响研究评估； 11 经询问，受试者免疫功能异常或患有自身免疫病； 12 经询问，入组前3个月内接受全身性免疫抑制剂治疗； 13 在注射试验用药品前3天内注射或口服糖皮质激素； 14 有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者； 15 有惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史，或癫痫家族史者； 16 在注射试验用药品/疫苗前7天内使用了其他非活疫苗； 17 在注射试验用药品/疫苗前1个月内使用了任何除研究产品之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或计划在研究期间使用； 18 研究者认为有可能影响试验评估的其它任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NM57 英文通用名:NM57 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:500IU/2.5ml/瓶 用法用量:20IU/kg伤口浸润注射 用药时程:0天注射一次 2 中文通用名:NM57 英文通用名:NM57 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:200IU/1.0ml/瓶 用法用量:20IU/kg伤口浸润注射 用药时程:0天注射一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：狂犬病人免疫球蛋白（HRIG） 英文通用名:HumanRabiesImmunoglobulin 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:200IU/2ml/瓶 用法用量:20IU/kg伤口浸润注射 用药时程:0天注射一次 2 中文通用名:狂犬病人免疫球蛋白（HRIG） 英文通用名:HumanRabiesImmunoglobulin 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:200IU/2ml/瓶 用法用量:20IU/kg伤口浸润注射 用药时程:0天注射一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 抗狂犬病毒中和抗体活性 用药后42天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生存情况 用药后1年 有效性指标 2 安全性 用药后1年 安全性指标

1	姓名	郑艳	学位	硕士	职称	副主任医师
	电话	18987115640	Email	77385917@qq.com	邮政地址	云南省-昆明市-云南省昆明市东寺街158号
	邮编	650022	单位名称	云南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	云南省疾病预防控制中心	郑艳	中华人民共和国	云南省	昆明市
2	弥勒市疾病预防控制中心	周建梅	中华人民共和国	云南省	弥勒市
3	开远市疾病预防控制中心	张彦华	中华人民共和国	云南省	开远市
4	个旧市疾病预防控制中心	张象瑜	中华人民共和国	云南省	个旧市
5	丘北县疾病预防控制中心	王正雄	中华人民共和国	云南省	文山州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2020-06-23
2	云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2020-07-20
3	云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2021-06-01
4	云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2021-07-28
5	云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2021-11-19

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 88 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-09；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-09；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；