杭州HPP737胶囊I期临床试验-HPP737在健康受试者中单多剂量递增I期临床研究

登记号	CTR20201286	试验状态	已完成
申请人联系人	Hannah Chen	首次公示信息日期	2020-06-29
申请人名称	恒翼生物医药科技（上海）有限公司

登记号	CTR20201286
相关登记号	CTR20200736,
药物名称	HPP737胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1900274
适应症	中重度COPD
试验专业题目	评价HPP737在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的剂量递增I期临床研究
试验通俗题目	HPP737在健康受试者中单多剂量递增I期临床研究
试验方案编号	HPP737-PK-103；1.0版 2020年6月1日	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2020-06-01	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	Hannah Chen	联系人座机	021-52906192	联系人手机号
联系人Email	hannah.chen@newsoara.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市长宁区中山西路999号817室	联系人邮编	200051

主要目的： 1、评价HPP737在健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 2、建立HPP737健康受试者中的药代动力学特征。 3、通过HPP737在高加索健康受试者的药代动力学数据，间接比较在中国人群的药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书，自愿参与研究 2 筛选时年龄18-45岁（含18周岁和45周岁）的女性或男性 3 同意从筛选期直至试验最后一次服药后90天内有效的避孕的男性或女性；同意采取至少1种以上有效的避孕措施 4 筛选期和基线期男性体重不低于50Kg，女性体重不低于45Kg，体重指数（BMI）在19～24Kg/m2范围内（含19和24），[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]
排除标准	1 1.t有药物、食物、花粉等特定过敏史或过敏体质，或对PDE4类抑制剂或同类药物过敏 2 2.t既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响 3 3.t筛选或基线显示生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等结果异常且有临床意义者 4 4.t过去5年中有恶性肿瘤病史者 5 5.t胸部X线或腹部B超存在异常且有临床意义者 6 6.t乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒抗体阳性者 7 7.t有药物依赖或药物滥用史，或尿药物滥用筛查阳性者 8 8.t嗜烟者（每天吸烟达5支或以上） 9 9.t嗜酒者（每周饮酒14 单位以上，每单位相当于360mL啤酒或150mL葡萄酒或45mL酒精量为40%的白酒） 10 10.t筛选前3个月内，参加过任何药物或医疗器械的临床试验 11 11.t筛选或基线时为经期、妊娠和哺乳期女性，或妊娠试验阳性者 12 12.t入组前4周内用过任何处方药和中草药，2周内使用过非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等） 13 13.t筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或接受过输血；或筛选前1个月内献血或失血≥200mL 14 14.t筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术史 15 15.t不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史 16 16.t不能保证从给药前48小时至试验结束期间，禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）以及避免剧烈运动者 17 17.t不能保证从服药前7天（即1周）及整个试验期间，禁食火龙果、葡萄柚、芒果、杨桃及含有上述水果的果汁和辛辣食物者 18 18.t受试者不能吞服研究药物，或存在胃肠道疾病导致吸收障碍 19 19.t根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HPP737胶囊6mg 用法用量:单剂量组：胶囊；1mg/粒；口服1次，每次1粒；胶囊；5mg/粒；口服1次，每次1粒；多剂量：胶囊；1mg/粒；每天1次，每次1粒，口服7天；胶囊；5mg/粒；每天1次，每次1粒，口服7天； 2 中文通用名:HPP737胶囊10mg 用法用量:单剂量组：胶囊；5mg/粒；口服1次，每次2粒；多剂量组：胶囊；5mg/粒；每天1次，每次2粒，口服7天； 3 中文通用名:HPP737胶囊20mg 用法用量:单剂量：胶囊；5mg/粒；口服1次，每次4粒；多剂量：胶囊；5mg/粒；每天1次，每次4粒，口服7天； 4 中文通用名:HPP737胶囊40mg 用法用量:单剂量：胶囊；5mg/粒；口服1次，每次8粒；多剂量：胶囊；5mg/粒；每天1次，每次8粒，口服7天；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HPP737安慰剂6mg 用法用量:单剂量组：胶囊；1mg/粒；口服1次，每次1粒；胶囊；5mg/粒；口服1次，每次1粒；多剂量：胶囊；1mg/粒；每天1次，每次1粒，口服7天；胶囊；5mg/粒；每天1次，每次1粒，口服7天； 2 中文通用名:HPP737安慰剂10mg 用法用量:单剂量组：胶囊；5mg/粒；口服1次，每次2粒；多剂量组：胶囊；5mg/粒；每天1次，每次2粒，口服7天； 3 中文通用名:HPP737安慰剂20mg 用法用量:单剂量：胶囊；5mg/粒；口服1次，每次4粒；多剂量：胶囊；5mg/粒；每天1次，每次4粒，口服7天； 4 中文通用名:HPP737安慰剂40mg 用法用量:单剂量：胶囊；5mg/粒；口服1次，每次8粒；多剂量：胶囊；5mg/粒；每天1次，每次8粒，口服7天；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性、耐受性：n各种不良事件发生率和严重程度，包括受试者体格检查、血常规、血生化、尿流式沉渣检测、凝血功能、生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、心电图等检查。 单剂量：n筛选期至入组后第6天；n多剂量：n筛选期至入组后第14天； 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学（PK）：n血浆HPP737浓度和药代动力学相关参数 单剂量：n筛选期至入组后第6天；n多剂量：n筛选期至入组后第14天； 安全性指标

1	姓名	林能明，教授	学位	博士	职称	主任
	电话	0571-56007507	Email	Lnm1013@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-杭州市浣纱路261号5号楼2楼
	邮编	310006	单位名称	杭州市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	杭州市第一人民医院	林能明	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州市第一人民医院伦理委员会	同意	2020-06-22

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-02；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-08；
试验完成日期	国内：2020-12-19；