上海HEC96719片I期临床试验-HEC96719片食物影响及多次给药试验

登记号	CTR20201303	试验状态	已完成
申请人联系人	代立婷	首次公示信息日期	2020-07-31
申请人名称	广东东阳光药业有限公司

登记号	CTR20201303
相关登记号	CTR20192326,
药物名称	HEC96719片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非酒精性脂肪性肝炎
试验专业题目	HEC96719片单中心、随机的食物影响试验和多次口服给药、剂量递增的耐受性、药代动力学及药效动力学试验
试验通俗题目	HEC96719片食物影响及多次给药试验
试验方案编号	HEC96719-P-02/CRC-C2028	方案最新版本号	1.0 final
版本日期:	2020-06-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	代立婷	联系人座机	0769-85315888-2534	联系人手机号
联系人Email	dailiting@hec.cn	联系人邮政地址	广东省-东莞市-长安镇上沙振安中路368号东阳光科技园	联系人邮编	523871

主要目的：评价食物对HEC96719片药代动力学和药效动力学的影响；评价HEC96719片在中国健康受试者中多次给药的安全性和耐受性。 次要目的：评价HEC96719片在中国健康受试者中多次给药的药代动力学特征；评价HEC96719片在中国健康受试者中多次给药的药效动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验； 2 在试验期间及末次给药后3个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施； 3 签署知情同意时，18岁≤年龄≤45岁，男女性别不限； 4 男性体重≥50 kg、女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 5 经病史询问、体格检查、生命体征检查、12导联心电图检查、实验室检查、腹部B超和胸部X线（后前位）检查等结果正常或者异常但经研究者判断无临床意义。
排除标准	1 筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者。 2 有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据评估或可使依从性降低的疾病及病史（包括手术史）：炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道或直肠出血史；或较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除）；或胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据；或肝功能检查（比如ALT、AST、血清胆红素）异常且判断有临床意义的，提示肝病或者肝脏损伤；或有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常（比如蛋白尿）；或筛选期尿路梗阻或尿排空困难。 3 合并严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管等疾病或精神障碍者；或有肿瘤病史或目前正在评估潜在肿瘤的受试者。 4 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者。 5 首次给药前14天内服用了任何处方药或非处方药，或1个月内服用过任何抑制或诱导肝脏CYP3A的药物（见附件2）者。 6 首次给药前48 h内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料者。 7 尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）阳性者。 8 首次给药前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者。 9 首次给药前3个月内每日吸烟量多于10支者。 10 首次给药前1月内献血或失血量>400 mL者。 11 计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者。 12 哺乳期或妊娠期女性或育龄妇女妊娠试验阳性者。 13 首次给药前3个月内参加过药物临床试验并服用过试验用药品或既往服用过HEC96719片者。 14 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HEC96719片 英文通用名:HEC96719Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg/片 用法用量:口服，单次口服1mg，洗脱，第5天口服1mg 用药时程:共服用2次 2 中文通用名:HEC96719片 英文通用名:HEC96719Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.1mg/片 用法用量:口服，每天一次，每次0.2mg 用药时程:连续用药10天 3 中文通用名:HEC96719片 英文通用名:HEC96719Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.1mg/片 用法用量:口服，每天一次，每次0.5mg 用药时程:连续用药10天 4 中文通用名:HEC96719片 英文通用名:HEC96719Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg/片 用法用量:口服，每天一次，每次1mg 用药时程:连续用药10天 5 中文通用名:HEC96719片 英文通用名:HEC96719Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg/片 用法用量:口服，每天一次，每次2mg 用药时程:连续用药10天 6 中文通用名:HEC96719片 英文通用名:HEC96719Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.1mg/片 用法用量:口服，每天两次，每次0.5mg 用药时程:连续用药9天，第10天单次口服，共服药19次

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HEC96719模拟片 英文通用名:HEC96719PlaceboTablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.1mg/片 用法用量:口服，每天一次，每次0.2mg 用药时程:连续用药10天 2 中文通用名:HEC96719模拟片 英文通用名:HEC96719PlaceboTablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.1mg/片 用法用量:口服，每天一次，每次0.5mg 用药时程:连续用药10天 3 中文通用名:HEC96719模拟片 英文通用名:HEC96719PlaceboTablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg/片 用法用量:口服，每天一次，每次1mg 用药时程:连续用药10天 4 中文通用名:HEC96719模拟片 英文通用名:HEC96719PlaceboTablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg/片 用法用量:口服，每天一次，每次2mg 用药时程:连续用药10天 5 中文通用名:HEC96719模拟片 英文通用名:HEC96719PlaceboTablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.1mg/片 用法用量:口服，每天两次，每次0.5mg 用药时程:连续用药9天，第10天单次口服，共服药19次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、实验室检查、生命体征、12-导联心电图及体格检查等进行评价 整个试验周期 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血药浓度-时间曲线下面积（AUC）、峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、消除速率常数（Kel）、消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（VZ/F）等 整个试验周期 有效性指标

1	姓名	刘艳梅	学位	医学硕士	职称	主治医师、副主任药师
	电话	86-021-54030254	Email	ymliu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	刘艳梅	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2020-07-08

已完成

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 66 ；
实际入组总人数	国内: 66  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-14；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-21；
试验完成日期	国内：2020-12-29；