沈阳米诺膦酸片（1mg）BE期临床试验-米诺膦酸片（1mg）生物等效性试验

登记号	CTR20201316	试验状态	已完成
申请人联系人	左琼	首次公示信息日期	2020-07-01
申请人名称	南京海纳医药科技有限公司

登记号	CTR20201316
相关登记号	202000131,01
药物名称	米诺膦酸片（1mg）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	米诺膦酸适应症为骨质疏松症。
试验专业题目	米诺膦酸片（1mg）在中国健康人群中空腹状态下单次给药的生物等效性临床试验
试验通俗题目	米诺膦酸片（1mg）生物等效性试验
试验方案编号	LNZY-YQLC-2019-15，3.2	方案最新版本号	3.2
版本日期:	2020-06-12	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	左琼	联系人座机	025-83201907	联系人手机号	13584020888
联系人Email	healthnice@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市鼓楼区新模范马路5号A座15层	联系人邮编	210000

1. 以 Astellas 制药株式会社生产的米诺膦酸片（1mg，商品名：Bonoteo） 为参比制剂，以南京海纳医药科技股份有限公司研发的米诺膦酸片 （1mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、 三周期部分重复交叉试验设计来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹 状态下的生物等效性。 2. 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有； 2 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身 体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包 括边界值，以四舍五入后的值为准）； 3 无消化系统、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼 肌统肉系、生殖系统、神经系统、精神异常等慢性疾病或严重疾病 史或现有上述系统疾病者； 4 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图、胸部正位 片及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生 判断为合格者； 5 受试者（包括男性受试者）愿意自试验筛选前2周至研究药物最后一 次给药后6个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避 孕措施； 6 受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书。
排除标准	1 血钙低于正常值下限或肝功能异常有临床意义者； 2 有胃肠道疾病病史者，包括慢性或活动性上消化道疾病，如吞咽困 难、食管狭窄或贲门失迟缓症（食管松弛症）、食管炎等食管疾病、 胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡、活动性胃肠道出血或既往有消化 道手术病史者； 3 服药前3个月内有任何口腔手术如拔牙、正畸等，或计划在研究期间 进行口腔手术者； 4 有口腔疾病者，包括口腔溃疡、牙龈炎、牙周炎等； 5 有耳部疾病者，包括耳部感染或外伤，以及有耳痛、耳漏等症状； 6 有大腿骨转子下及近大腿骨骨干部位不稳定性骨折病史者； 7 HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性者； 8 有药物过敏史或食物过敏史者； 9 服药前14天内使用过任何非处方药、中草药、保健品者或服药前28 天内使用过任何处方药者； 10 女性受试者筛选时为哺乳期，或妊娠结果阳性者； 11 有吸毒史或药物滥用史者； 12 筛选或入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者； 13 服药前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单 位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或 150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者研究期间不能放弃饮酒者； 14 筛选或入住时酒精呼气测试＞0 mg/100mL者。 15 服药前3个月每日吸烟超过5支者或者在整个研究期间不能放弃吸烟 者； 16 服药前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过400mL 者（女性生理性失血除外）； 17 服药前3个月内注射疫苗者； 18 研究结束后3个月内有捐献血液成分计划者； 19 筛选前90天内参加过任何药物临床试验者； 20 服药前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的 水果或相关产品，或有剧烈运动者； 21 服药前48小时内食用了任何含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物 者，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、动物内脏等； 22 服药前24小时内食用过任何含酒精或乳制品或富含矿物质的饮料或 食物者，如：牛奶、矿泉水等； 23 采血困难，不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者； 24 对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定者； 25 在研究前筛选阶段或服药前发生急性疾病者； 26 研究者认为因其他原因不适合入组者； 27 受试者因自身原因不能参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米诺膦酸片（1mg） 用法用量:片剂；规格1mg；口服，每次1mg；用药时程：每周期给药一次，共三周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:药品通用名：米诺膦酸片；英文名：Bonoteo 用法用量:片剂；规格1mg；口服，每次1mg；用药时程：每周期给药一次，共三周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax 给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件；生命体征；体格检查；实验室检查；12-导联心电图检查； 给药后48h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李晓斌，博士	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	18102459180	Email	lnzyyqlc@163.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号
	邮编	110031	单位名称	辽宁中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	李晓斌，博士	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	修改后同意	2019-11-28
2	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2019-12-20
3	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2020-02-25
4	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2020-05-22
5	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2020-06-19

已完成

目标入组人数	国内: 45 ；
已入组人数	国内: 45 ；
实际入组总人数	国内: 45  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-02；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-07；
试验完成日期	国内：2020-08-24；