南京磷酸氯喹凝胶II期临床试验-评估磷酸氯喹凝胶治疗尖锐湿疣和扁平疣的安全性和有效性的Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20201345	试验状态	进行中
申请人联系人	袁曼莉	首次公示信息日期	2020-12-01
申请人名称	广州凯普生物科技有限公司

登记号	CTR20201345
相关登记号	CTR20190861,
药物名称	磷酸氯喹凝胶
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗HPV病毒感染引起的各种皮肤疣、外生殖器及肛周尖锐湿疣。
试验专业题目	评价磷酸氯喹凝胶治疗尖锐湿疣、扁平疣的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	评估磷酸氯喹凝胶治疗尖锐湿疣和扁平疣的安全性和有效性的Ⅱ期临床研究
试验方案编号	HJG-LKNJ-GZKP	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-06-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	袁曼莉	联系人座机	020-34072008	联系人手机号
联系人Email	mlyuan@hybribio.cn	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区中新广州知识城凤凰三横路71号	联系人邮编	510555

(1)评价不同规格磷酸氯喹凝胶治疗尖锐湿疣的安全性和有效性。 (2)评价磷酸氯喹凝胶在尖锐湿疣患者体内的系统暴露。 (3)评价不同规格磷酸氯喹凝胶治疗扁平疣的安全性和有效性。 (4)评价磷酸氯喹凝胶在扁平疣患者体内的系统暴露。 (5)为磷酸氯喹凝胶的Ⅲ期临床试验的方案设计提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选时年龄≥18周岁，男女不限； 2 符合《WS/T 235-2016 尖锐湿疣诊断》中临床诊断病例的外生殖器/肛周的尖锐湿疣患者，且单个疣体直径≤5mm、疣体团块直径≤10mm、疣体数目2～15个(包括边界值) 3 承诺在凝胶涂在皮肤上时避免性接触者； 4 愿意并且有能力依从于研究访视安排、治疗计划、实验室检查以及其他研究程序者； 5 自愿参加本试验并签署书面知情同意书者。 6 临床诊断为扁平疣，皮损部位限于面部、手背、前臂； 7 疣体数目2～15个(包括边界值)，融合性皮损直径≤10mm；
排除标准	1 患有需要治疗的内部疣(即尿道口、阴道、宫颈或肛管内疣)； 2 筛选时待用药区域有临床显著的其他皮肤疾病：如特应性皮炎、硬化萎缩性苔藓、扁平苔藓或银屑病； 3 筛选时有外阴阴道炎(念珠菌和滴虫检查阳性)的女性受试者； 4 有心血管系统、肝肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史，且研究者认为不适合参加临床试验者； 5 有眼部疾病史，如视网膜或角膜病变等； 6 实验室检查ALT或AST>1.5×ULN，CREA或UREA>ULN； 7 有药物过敏史(包括但不限于氯喹及其制剂辅料)，既往有皮肤过敏史(包括但不限于对外用药物、化妆品、贴膏过敏)，对外用药物、化妆品或家居用品有接触性皮炎，或已知为高敏体质； 8 有药物滥用史(定义为使用违禁药物)； 9 感染四项(乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒及梅毒螺旋体抗体明胶颗粒凝聚试验+快速血浆反应素环状卡片试验/甲苯胺红不加热血清试验)筛查阳性者； 10 筛选前1个月内接受过尖锐湿疣治疗(如冷冻疗法、激光疗法、局部药物和/或手术治疗)者； 11 筛选前1个月内使用过全身性免疫抑制或免疫调节药物(包括皮质类固醇)者； 12 筛选前3个月内使用过磷酸氯喹、羟氯喹、硫酸氯喹者； 13 筛选前3个月内参与过其他临床试验者； 14 筛选时处于哺乳期或妊娠期或妊娠试验结果>ULN的女性受试者； 15 男性及育龄女性不能承诺从筛选日起至最后一次用药后3个月内无生育计划、不能承诺从筛选日起至最后一次用药结束采取有效的非药物性避孕措施(药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等)或不能承诺最后一次用药后3个月内采取有效的药物和/或非药物性避孕措施； 16 研究者认为不适合参与本研究者。 17 有晕血或晕针史； 18 不能耐受静脉穿刺采血者； 19 不能告知研究者筛选前两周内的用药情况； 20 筛选前3个月内失血≥400mL(包括外伤、采血、献血，不包括女性生理性失血)，或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血； 21 凝血功能检查异常且研究者判断有临床意义者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸氯喹凝胶 英文通用名:ChlroqouinePhosphateGel 商品名称:NA 剂型:凝胶剂 规格:20g:0.5g 用法用量:涂药前保持皮肤清洁干燥，将药物均匀涂于疣体部位，轻轻按摩使之成一薄层。每天2次，连续涂药28天（其中第一阶段中的访视2、访视3、访视4、访视5各涂药1次） 用药时程:4周 2 中文通用名:磷酸氯喹凝胶 英文通用名:ChlroqouinePhosphateGel 商品名称:NA 剂型:凝胶剂 规格:20g:1g 用法用量:涂药前保持皮肤清洁干燥，将药物均匀涂于疣体部位，轻轻按摩使之成一薄层。每天1次或2次，连续涂药28天（其中第一阶段中的访视2、访视3、访视4、访视5各涂药1次） 用药时程:4周 3 中文通用名:磷酸氯喹凝胶 英文通用名:ChlroqouinePhosphateGel 商品名称:NA 剂型:凝胶剂 规格:20g:2g 用法用量:涂药前保持皮肤清洁干燥，将药物均匀涂于疣体部位，轻轻按摩使之成一薄层。每天2次，连续涂药28天（其中第一阶段中的访视2、访视3、访视4、访视5各涂药1次）。 用药时程:4周

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:空白基质凝胶 英文通用名:BlankMatrixGel 商品名称:NA 剂型:凝胶剂 规格:20g/支 用法用量:涂药前保持皮肤清洁干燥，将药物均匀涂于疣体部位，轻轻按摩使之成一薄层。每天1次或2次，连续涂药28天（其中第一阶段中的访视2、访视3、访视4、访视5各涂药1次） 用药时程:4周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标：n生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等检查结果、所有不良事件、严重不良事件及用药部位的皮肤反应及受试者对用药部位的主观感觉 治疗期4周及随访期4周 安全性指标 2 药代动力学指标：n血药浓度均数、标准差、变异系数、最小值、中位数、最大值、几何均数 4周 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 (1)治疗结束时基线疣体完全清除的受试者百分比；n(2)治疗结束时基线疣体数量清除至少50%的受试者百分比；n(3)治疗结束时疣体面积较基线缩小至少50%的受试者百分比；n(4)基线疣体完全清除时间。 4周 有效性指标

1	姓名	苏晓红	学位	医学博士	职称	教授（主任医师）
	电话	025-85470223	Email	suxh@ncstdlc.org	邮政地址	江苏省-南京市-玄武区蒋王庙街12号
	邮编	210018	单位名称	中国医学科学院皮肤病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院皮肤病医院	苏晓红	中国	江苏省	南京市
2	上海皮肤病医院	周平玉	中国	上海市	上海市
3	中南大学湘雅二医院	陆前进	中国	湖南省	长沙市
4	中山大学孙逸仙纪念医院	郭庆	中国	广东省	广州市
5	北京大学第一医院	刘伟	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院皮肤病医院（研究所）伦理委员会	同意	2020-06-22
2	中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2020-09-22
3	上海市皮肤病医院医学伦理委员会	同意	2020-09-30

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 274 ；
已入组人数	国内: 3 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-31；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-12；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；