北京芩苏胶囊II期临床试验-芩苏胶囊治疗感冒后期咳嗽（肺经瘀热证）的临床试验

登记号	CTR20201377	试验状态	进行中
申请人联系人	黄广伟	首次公示信息日期	2020-07-14
申请人名称	上海绿谷生命园医药有限公司/ 北京道生合和生物医药科技研究有限公司

登记号	CTR20201377
相关登记号	暂无
药物名称	芩苏胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	感冒后期咳嗽（肺经瘀热证）
试验专业题目	芩苏胶囊治疗感冒后期咳嗽（肺经瘀热证）的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
试验通俗题目	芩苏胶囊治疗感冒后期咳嗽（肺经瘀热证）的临床试验
试验方案编号	NA	方案最新版本号	2019003P2A03
版本日期:	2020-02-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	黄广伟	联系人座机	021-69213399-6009	联系人手机号	13851276857
联系人Email	huangguangwei@green-valley.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市青浦区汇金路 888 号	联系人邮编	201707

初步评价芩苏胶囊治疗感冒后期咳嗽（肺经瘀热证）的有效性和安全性.

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合感冒后期咳嗽诊断标准； 2 符合中医肺经瘀热证辨证标准； 3 病程＜3周； 4 年龄 18 ～65 岁； 5 自愿受试并签署知情同意书。
排除标准	1 合并肺结核、严重肺部感染、支气管肺炎急性期、支气管哮喘、支气管扩张感染期或其他肺部疾病（如：肺栓塞、肺癌等）； 2 体温在 38.0℃以上，或白细胞增高（大于 1.2ULN）； 3 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病 （ALT、AST＞正常值上限1.5 倍，Cr＞正常值上限）； 4 妊娠、哺乳期妇女； 5 有严重胃肠疾患或经胃肠手术后可能影响药物吸收者； 6 恶性肿瘤患者或合并有神经、精神疾患等而无法合作者，或不愿合作者； 7 有酗酒、滥用药物史者； 8 过敏体质者，或对本试验用药物成分过敏者； 9 进入研究前24 小时内已使用过其他治疗本病的中、西药物者； 10 正在参加其他药物临床试验的患者； 11 研究者判定依从性差或其他任何不适合参加本项试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:芩苏胶囊 英文通用名:Qinsucapsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.3g/粒 用法用量:口服、一天三次、2粒/次 用药时程:连续服药7天、一天三次、2粒/次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:芩苏胶囊模拟剂 英文通用名:Qinsucapsuleplacebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.3g/粒 用法用量:口服、一天三次、2粒/次 用药时程:连续服药7天、一天三次、2粒/次

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咳嗽症状消失率 （咳嗽症状积分变为 0 分的患者人数比率） 第3次用药后 7天±1 天 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咳嗽积分治疗前后变化 第2次用药后 4天±1 天 ；第3次用药后 7天±1 天 有效性指标 2 咳嗽治疗总有效率 第2次用药后 4天±1 天 ；第3次用药后 7天±1 天 有效性指标 3 咳嗽起效与咳嗽消失时间： 首次起效时间：咳嗽症状积分首次下降至少 1 个等级所用的时间； 咳嗽消失时间：咳嗽症状积分首次降为 0 分所用的时间； 第2次用药后 4天±1 天 ；第3次用药后 7天±1 天 有效性指标 4 自我感觉咳嗽程度：10cm 视觉模拟量表； 第2次用药后 4天±1 天 ；第3次用药后 7天±1 天 有效性指标 5 自我感觉咯痰程度：10cm 视觉模拟量表； 第2次用药后 4天±1 天 ；第3次用药后 7天±1 天 有效性指标 6 生命体征、体格检查及记录发生的不良事件和合并用药 第2次用药后 4天±1 天 ；第3次用药后 7天±1 天 安全性指标 7 血常规、尿常规及尿沉渣镜检、便常规+潜血、肝肾功能、肺功能及免疫功能、心电图 第3次用药后 7天±1 天 安全性指标 8 中医证候疗效改善 第2次用药后 4天±1 天 ；第3次用药后 7天±1 天 有效性指标

1	姓名	齐文升	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13671039118	Email	qwsqws@sohu.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区北线阁5号
	邮编	100053	单位名称	中国中医科学院广安门医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院广安门医院	齐文升	中国	北京市	北京市
2	黑龙江中医药大学附属第一医院	李竹英	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	云南省中医医院	肖泓	中国	云南省	昆明市
4	北京市房山区中医医院	苏连华	中国	北京市	北京市
5	北京中医药大学东直门医院	于维霞	中国	北京市	北京市
6	湖南中医药大学第一附属医院	范伏元	中国	湖南省	长沙市
7	天津中医药大学第二附属医院	魏葆琳	中国	天津市	天津市
8	广西中医药大学第一附属医院	何新兵	中国	广西壮族自治区	南宁市
9	武汉市第三医院	郭红荣	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院广安门医院伦理委员会	修改后同意	2019-12-04
2	中国中医科学院广安门医院伦理委员会	同意	2019-12-19
3	中国中医科学院广安门医院伦理委员会	同意	2020-04-24

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 7 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-29；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-30；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；