益阳他克莫司胶囊BE期临床试验-他克莫司胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20201398	试验状态	进行中
申请人联系人	殷远渊	首次公示信息日期	2020-08-17
申请人名称	深圳市康哲药业有限公司

登记号	CTR20201398
相关登记号	暂无
药物名称	他克莫司胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
试验专业题目	他克莫司胶囊人体生物等效性试验
试验通俗题目	他克莫司胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-TKMS-19-27	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2019-12-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	殷远渊	联系人座机	0755-86281281	联系人手机号	18675578173
联系人Email	y.yin@cms.net.cn	联系人邮政地址	广东省-深圳市-南山区大新路198号创新大厦B座	联系人邮编	518000

主要目的 考察空腹或餐后单次口服5mg他克莫司胶囊（深圳市康哲药业有限公司提供，规格：5mg）或他克莫司胶囊Prograf ®（规格：5mg）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价二者的生物等效性 次要目的 观察他克莫司胶囊（深圳市康哲药业有限公司提供，规格：5mg）或他克莫司胶囊Prograf ®（规格：5mg）在中国健康受试者中的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：男性或女性； 4 年龄：≥18周岁且≤45周岁； 5 体重：女性不低于45kg，男性不低于50kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.5~25.0kg/m2范围内，含边界值。
排除标准	1 有特异性变态反应病史（如过敏性皮炎、哮喘等），或明确的对他克莫司或其它大环类药物过敏者； 2 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病； 3 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者； 4 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 5 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 6 经全面体格检查、生命体征检查显示血压（收缩压90~140mmHg；舒张压：50~90 mmHg）、体温（35.9~37.3℃）、脉搏（50~100bpm）以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能异常有临床意义（以临床医师判断为准）者； 7 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒抗体阳性，或人艾滋病抗体检测阳性者； 8 筛选前3个月内献血或大量失血（≥300mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者； 9 筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药或中草药者； 10 筛选前3个月内注射疫苗者； 11 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 12 有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者（包括中草药）； 13 尿液药物筛查阳性者； 14 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），和/或不同意在给药前24h及住院期间停止酒精摄入者； 15 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，和/或不同意在给药前24h及住院期间避免使用任何烟草类产品者； 16 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，和/或不同意在给药前24h及住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚/西柚和/或葡萄柚汁（西柚汁）和/或含罂粟的产品者； 17 签署知情同意书开始3个月有生育计划（包括捐精或捐卵），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者； 18 筛选前3个月内使用了任何临床试验药物者； 19 不同意在试验期间避免驾车或操作危险机械者； 20 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者； 21 筛选前30天内使用过口服避孕药者； 22 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 23 育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 24 血妊娠试验结果有临床意义者； 25 哺乳期者； 26 入住研究室前24h内，吸烟量多于5支者； 27 入住呼气酒精测试阳性者； 28 入住尿液药物筛查阳性者； 29 女性受试者入住血妊娠检查结果阳性者； 30 入住研究室前24h内，饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者或食用葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁或含罂粟的食物者； 31 筛选至入住当天，发生急性疾病者； 32 筛选至入住当天，使用过任何药物者； 33 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者； 34 入住生命体征异常有临床意义者； 35 筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他克莫司胶囊 英文通用名:TacrolimusCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:5mg 用法用量:口服，根据统计分析单位出具的受试者随机表，第一周期及第三周期或第二周期及第四周期给药，共给药两次，每次5mg 用药时程:单次给药，14天为一个给药周期，共给药4个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他克莫司胶囊 英文通用名:TacrolimusCapsules 商品名称:Prograf® 剂型:胶囊 规格:5mg 用法用量:口服，根据统计分析单位出具的受试者随机表，第一周期及第三周期或第二周期及第四周期给药，共给药两次，每次5mg 用药时程:单次给药，14天为一个给药周期，共给药4个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据每个受试者的个体血药浓度和实际取样时间，采用非房室模型（NCA）计算他克莫司的药动学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药后144h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据每个受试者的个体血药浓度和实际取样时间，采用非房室模型（NCA）计算他克莫司的药动学参数：Tmax、T1/2z、λz、AUC%Extrap 每周期给药后144h 有效性指标+安全性指标 2 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括各项检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 每周期给药后至随访结束 安全性指标

1	姓名	李伟	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	13973682788	Email	491864244@qq.com	邮政地址	湖南省-益阳市-赫山区康富北路118号
	邮编	413000	单位名称	益阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	益阳市中心医院	李伟	中国	湖南省	益阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	益阳市中心医院医学伦理委员会	同意	2019-12-09

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；