北京注射用利普韦肽I期临床试验-注射用利普韦肽治疗HIV感染者的I期临床试验

北京首都医科大学附属北京佑安医院开展的注射用利普韦肽I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为抗人类免疫缺陷病毒

基本信息

登记号	CTR20201400	试验状态	进行中
申请人联系人	吴俊文	首次公示信息日期	2020-09-11
申请人名称	山西康宝生物制品股份有限公司/ 中国医学科学院病原生物学研究所

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20201400
相关登记号	暂无
药物名称	注射用利普韦肽
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抗人类免疫缺陷病毒
试验专业题目	注射用利普韦肽对未接受过抗病毒治疗HIV感染者单次给药安全性、耐受性及药代动力学临床研究
试验通俗题目	注射用利普韦肽治疗HIV感染者的I期临床试验
试验方案编号	KB-LP-80-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-07-07	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	吴俊文	联系人座机	0355-2082632	联系人手机号	13903459306
联系人Email	13903459306@163.com	联系人邮政地址	山西省-长治市-潞州区北环西街151号	联系人邮编	046000

三、临床试验信息

1、试验目的

评价未接受过抗病毒治疗的HIV感染者单次给予注射用利普韦肽后的安全性和耐受性，考察感染者体内的药代动力学特性，获取药代动力学参数。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	18-60周岁（含临界值），男女不限；
2	体重指数BMI[体重(kg)/身高2(m2)]为18.0-26.0（含临界值），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；
3	已确诊为HIV-1感染者；
4	HIV病毒载量≥1000 copies/mL；
5	筛选前2周内及试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
6	受试者应充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。

排除标准

1	处于急性感染期患者；
2	确诊的艾滋病期患者；
3	接受过抗病毒治疗和/或接种过HIV疫苗的患者；
4	HBsAg为（），和/或抗HCV为（）；
5	肝功能检查异常（谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶＞3ULN，或总胆红素＞2ULN）；
6	肾小球滤过率＜70mL/min/1.73m2，或肌酐≥ULN者；
7	现患有较严重慢性疾病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病；
8	既往患过胰腺炎；
9	妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女；
10	过敏体质或已知对本药品成分过敏者；
11	筛选前12个月内有嗜烟史者（平均每日吸烟数量≥5支）；
12	筛选前12个月内有酗酒史者（平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或入组前酒精呼气检测阳性者；
13	筛选前12个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者；
14	近三个月内参加过其他药物试验（中药除外）；
15	研究者认为不适合进入试验的其他因素。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用利普韦肽英文通用名:lipovirtide 商品名称:NA	剂型:冻干粉针剂规格:40mg/瓶用法用量:6个剂量组，分别为5mg、10mg、20mg、40mg、60mg、80mg 用药时程:每个受试者只接受一个相应剂量，注射一针

对照药

序号	名称	用法

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判断与试验药物之间的相关性	临床研究期间	安全性指标
2	应包括的药动学参数有Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2z、CLz/F、Vz/F、MRT。	于给药前（-1~0）h，给药结束后0.5h、1h、2h、3h、4h、5h、6h、8h、12h、24h、30h、36h、48h、72h、96h、120h、168h采集血清样品，共18个采血点。	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	吴昊	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13501253203	Email	whdoc@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-丰台区右安门外西头条8号
	邮编	100069	单位名称	首都医科大学附属北京佑安医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京佑安医院	吴昊；王美霞	中国	北京市	北京市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2020-09-02

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 46 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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