天津地奈德乳膏其他临床试验-地奈德乳膏药效学等效性试验
天津天津医科大学总医院开展的地奈德乳膏其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为本品适用于缓解皮质类固醇敏感性皮肤病的炎症和瘙痒症状
登记号 | CTR20201444 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 李芳琼 | 首次公示信息日期 | 2020-07-29 |
申请人名称 | 四川海思科制药有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20201444 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 地奈德乳膏 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 本品适用于缓解皮质类固醇敏感性皮肤病的炎症和瘙痒症状 | ||
试验专业题目 | 地奈德乳膏初步剂量持续时间-效应研究及人体生物等效性试验 | ||
试验通俗题目 | 地奈德乳膏药效学等效性试验 | ||
试验方案编号 | HSK-108-101-01 | 方案最新版本号 | V2.0 |
版本日期: | 2021-04-16 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 李芳琼 | 联系人座机 | 028-67258840 | 联系人手机号 | 18628107959 |
联系人Email | lifangq@haisco.com | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号 | 联系人邮编 | 611130 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:
1) 测定地奈德乳膏参比制剂在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系,确定后续体内生物等效性研究中的剂量持续时间(ED50),并提供方法依据;
2) 评价受试制剂与参比制剂的药效学等效性。
次要目的:评价地奈德乳膏在中国健康受试人群中的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 其他 其他说明:药效学等效性试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 张庆瑜 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 13512019570 | Zhqy826@sohu.com | 邮政地址 | 天津市-天津市-和平区鞍山道154号 | ||
邮编 | 300052 | 单位名称 | 天津医科大学总医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 天津医科大学总医院 | 张庆瑜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2020-07-02 |
2 | 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2021-04-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 132 ; |
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已入组人数 | 国内: 112 ; |
实际入组总人数 | 国内: 112 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2020-08-17; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:2020-08-24; |
试验完成日期 | 国内:2021-07-09; |
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