北京YL-90148片II期临床试验-评价YL-90148片在患者中的有效性和安全性
北京北京医院开展的YL-90148片II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为痛风和或无症状高尿酸血症
| 登记号 | CTR20201438 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 包悍英 | 首次公示信息日期 | 2020-08-03 |
| 申请人名称 | 上海璎黎药业有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201438 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | YL-90148片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 痛风和或无症状高尿酸血症 | ||
| 试验专业题目 | 多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价YL-90148片在痛风和/或无症状高尿酸血症患者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价YL-90148片在患者中的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | YL-90148-004 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2020-05-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 包悍英 | 联系人座机 | 010-64435921 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | hybao@shangpharma.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区胜古中路2号院 | 联系人邮编 | 100029 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估YL-90148片在痛风和/或无症状高尿酸血症患者的有效性和安全性。验证YL-90148片在痛风和或无症状高尿酸血症患者中与安慰剂对照及别嘌醇对照降尿酸效果和安全性事件。主要目的通过给药6周后观察各组别血清尿酸小于360umol/l的比率及通过血尿常规、血生化等安全性指标观察各组别的安全性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 黄慈波 | 学位 | 硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-85136736 | 15810999904@139.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市东城区东单大华路1号 | ||
| 邮编 | 100000 | 单位名称 | 北京医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京医院 | 黄慈波 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学北京宣武医院 | 赵义 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京大学首钢医院 | 王宽婷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 路跃武 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 山西医科大学第一医院 | 傅自立 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 6 | 山西医科大学第二医院 | 王晓霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 7 | 安徽省立医院 | 厉小梅 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 8 | 安徽医科大学附属第一医院 | 帅宗文 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 9 | 安徽医科大学第二附属医院 | 钱龙 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 10 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 孙凌云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 11 | 南京医科大学附属逸夫医院 | 鲁翔 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 12 | 东南大学附属中大医院 | 徐晓龑 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 13 | 合肥市第二人民医院 | 张新秀 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 14 | 中山大学附属第三医院 | 古洁若 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 15 | 广东省第二人民医院 | 李天旺 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 16 | 南方医科大学第三附属医院 | 孙尔维 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 17 | 南方医科大学珠江医院 | 陈宏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 18 | 揭阳市人民医院 | 许百洁 | 中国 | 广东省 | 揭阳市 |
| 19 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李志军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 20 | 南方医科大学南方医院 | 薛耀明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2020-06-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 220 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 218 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 218 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-09-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-09-29； |
| 试验完成日期 | 国内：2021-07-23； |
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