北京CT-1530II期临床试验-CT-1530治疗套细胞淋巴瘤的II期临床研究

登记号	CTR20201441	试验状态	进行中
申请人联系人	刘琦超	首次公示信息日期	2020-07-29
申请人名称	北京赛林泰医药技术有限公司

登记号	CTR20201441
相关登记号	CTR20160946,
药物名称	CT-1530
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	套细胞淋巴瘤
试验专业题目	一项评价CT-1530 治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤有效性和安全性的II 期多中心临床研究
试验通俗题目	CT-1530治疗套细胞淋巴瘤的II期临床研究
试验方案编号	CT-1530-II-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-06-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘琦超	联系人座机	010-88858866	联系人手机号	13720056447
联系人Email	qcliu@centaurusbio.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区闵庄路3号玉泉慧谷清华科技园15号楼	联系人邮编	100195

主要目的是评价 CT-1530 治疗复发或难治套细胞淋巴瘤的疗效，次要目的是评价 CT-1530 治疗套细胞淋巴瘤的安全性和进一步评价CT-1530在复发或难治套细胞淋巴瘤患者的体内药物暴露。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18 周岁，性别不限； 2 病理组织学确诊的经典型套细胞淋巴瘤； 3 既往接受过≥1 种且 4 具有至少一个二维可测量病灶：结内长径≥1.5cm且短径≥1.0cm，结外长径≥1.0cm； 5 ECOG 体力评分0-2 分； 6 主要器官功能符合以下标准（检测前7天内未接受影响以下结果的支持性治疗）：骨髓功能 白细胞计数绝对值≥3.0×109/L； 中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L（如骨髓受累，≥1.0×109/L）；血小板≥75×109/L（如骨髓受累，≥50×109/L）； 血红蛋白≥80g/L 肝功能总胆红素≤2 ×ULN AST 或ALT≤2.5 ×ULN；其他 肌酐清除率≥30mL/min ； 国际标准化比率（INR）≤2.5 ×ULN； 7 预期生存时间≥3 个月； 8 所有育龄女性的血清妊娠试验必须为阴性，且具有生育能力的男性和女性患者必须同意在整个研究期间和最后一次使用试验药物后至少3个月内保持禁欲或采取高效避孕措施； 9 受试者同意并遵从试验随访程序安排，书面签署知情同意书。
排除标准	1 诊断为母细胞型套细胞淋巴瘤或白血病样非结性套细胞淋巴瘤者； 2 3年内出现过其他恶性肿瘤病史（已治愈者除外）； 3 淋巴瘤累及中枢神经系统； 4 首次给药前 7 日内使用过以抗肿瘤目的的强的松（超过20mg/日）或等效药物；4 周内使用化疗、生物治疗（肿瘤疫苗、生物因子或控制癌症的生长因子）者；2周内使用靶向治疗或放疗； 5 严重心血管疾病或无法控制者，包括：6 个月内II 级以上（NYHA）充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞者；筛选时心律失常需治疗者；左室射血分数（LVEF）500ms者； 6 研究者评估有明确的出血倾向者； 7 胃肠道功能障碍或有可能会影响药物吸收的胃肠道疾病（例如溃疡性疾病、不能控制的恶心、呕吐、腹泻或不良吸收综合症） 8 异体干细胞移植者或6个月内行自体干细胞移植者； 9 首次给药前4周内进行过外科大手术； 10 HIV感染者；药物控制下HBV DNA＞2000IU/ml乙肝病毒活动性感染者；药物控制下HCV RNA＞2000IU/ml丙肝病毒活动性感染者；梅毒螺旋抗体阳性者； 11 既往或目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损者； 12 以往接受过 BTK 激酶抑制剂治疗者； 13 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性者； 14 合并服用CYP3A 中、重度抑制剂或强诱导剂药物者； 15 研究者认为其他不适合参加本试验的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:CT-1530 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:200mg/粒 用法用量:600mg，每日一次，口服 用药时程:28天一周期，持续治疗至出现疾病进展、不能耐受的毒性反应、死亡、撤回知情同意、失访或申办方终止试验。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总体缓解率（最佳疗效的ORR） 以IRC评估结果为准（2014 Lugano标准） 基线期、治疗中16周期前每2周期一次、16周期后每3周期一次，直到疾病进展 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 完全缓解率（CRR） 基线期、治疗中16周期前每2周期一次、16周期后每3周期一次，直到疾病进展 有效性指标 2 中位无进展生存期（PFS） 基线期、治疗中16周期前每2周期一次、16周期后每3周期一次，直到疾病进展 有效性指标 3 中位疾病缓解持续时间（DOR） 基线期、治疗中16周期前每2周期一次、16周期后每3周期一次，直到疾病进展 有效性指标 4 出现反应时间（TTR） 基线期、治疗中16周期前每2周期一次、16周期后每3周期一次，直到疾病进展 有效性指标 5 不良事件、生命体征、ECG和实验室结果异常，根据CTCAE V5.0判断 ？ 整个研究周期 安全性指标 6 平均停药时间、停药与减量比率 整个研究周期 安全性指标 7 PK参数：Ctrough 第1周期第1天（C1D1）给药前2小时内，以及第1周期第28天、第2周期第28天、第4周期第28天、第6周期第28天、第8周期第28天（窗口期为±3天）给药前1小时内。 有效性指标+安全性指标

1	姓名	石远凯	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-67781331	Email	syuankai@yahoo.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京市	北京市
2	北京博仁医院	胡凯	中国	北京市	北京市
3	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院	高力	中国	重庆市	重庆市
4	河北大学附属医院	藏爱民	中国	河北省	石家庄市
5	桂林医学院附属医院	董敏	中国	广西壮族自治区	桂林市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院	同意	2020-07-17

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 102 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-22；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-29；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；