广州苄达赖氨酸滴眼液其他临床试验-苄达赖氨酸滴眼液延缓早期老年性白内障有效性的随机、双盲、安慰剂平行 对照、多中心上市后临床研究

登记号	CTR20201482	试验状态	进行中
申请人联系人	汪传兰	首次公示信息日期	2020-07-20
申请人名称	浙江莎普爱思药业股份有限公司

登记号	CTR20201482
相关登记号	暂无
药物名称	苄达赖氨酸滴眼液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	早期老年性白内障。
试验专业题目	苄达赖氨酸滴眼液延缓早期老年性白内障有效性的随机、双盲、安慰剂平行 对照、多中心上市后临床研究
试验通俗题目	苄达赖氨酸滴眼液延缓早期老年性白内障有效性的随机、双盲、安慰剂平行 对照、多中心上市后临床研究
试验方案编号	SPAS-DYY-IV01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2019-04-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	汪传兰	联系人座机	0573-85021436	联系人手机号
联系人Email	156156292@qq.com	联系人邮政地址	浙江省-嘉兴市-平湖市经济开发区新明路1588号	联系人邮编	314200

评价早期老年性白内障患者使用苄达赖氨酸滴眼液（商品名：莎普爱思）结束 后，晶状体混浊度变化值、最佳矫正视力（BCVA）测量变化值是否优于安慰剂。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	50岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄 50-70 岁，自愿参加试验，能按时随访； 2 ETDRS 视力表检测：矫正视力 0.3－0.7； 3 散瞳后瞳孔达 8mm 时，裂隙灯显微镜检查晶状体皮质混浊，为初发期； 4 双眼都患病者； 5 排除影响矫正视力的其他眼病，如角膜疾患、青光眼、眼底病变等； 6 未有全身或局部治疗白内障用药史； 7 自愿参加并签署知情同意书者。
排除标准	1 肝肾功能异常者； 2 有严重心脑血管疾病、恶性肿瘤等疾病者； 3 有糖尿病视网膜病变等眼底疾患者； 4 有精神病史者； 5 不能按时随访者； 6 妊娠、正在哺乳期或期望妊娠者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苄达赖氨酸滴眼液 英文通用名:BendazacLysineEyeDrops 商品名称:莎普爱思 剂型:滴眼剂 规格:5ml 用法用量:滴眼，一日3次，每次2滴 用药时程:104周（在部分受试者随访1年后进行期中分析，以此明确是否需要进行后续随访直至给药2年）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苄达赖氨酸滴眼液安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:滴眼剂 规格:5ml 用法用量:滴眼，一日3次，每次2滴 用药时程:104周（在部分受试者随访1年后进行期中分析，以此明确是否需要进行后续随访直至给药2年）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 晶状体混浊度变化值 用药104周 有效性指标 2 最佳矫正视力 （BCVA）测量变化值 用药104周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	葛坚	学位	博士	职称	主任医师
	电话	020-87334687	Email	gejian@mail.sysu.edu.cn	邮政地址	广东省-广州市-天河区金穗路7号
	邮编	510623	单位名称	中山大学中山眼科中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学中山眼科中心	葛坚	中国	广东省	广州市
2	哈尔滨医科大学附属第二医院	原慧萍	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	南昌市第一医院	俞方良	中国	江西省	南昌市
4	上海市第六人民医院	吴强	中国	上海市	上海市
5	中南大学湘雅医院	夏晓波	中国	湖南省	长沙市
6	浙江大学医学院附属第一医院	沈晔	中国	浙江省	杭州市
7	中国医科大学附属第四医院	赵江月	中国	辽宁省	沈阳市
8	华中科技大学同济医学院附属同济医院	张虹	中国	湖北省	武汉市
9	树兰（杭州）医院	顾扬顺	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学中山眼科中心医学伦理委员会	修改后同意	2019-08-15

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 500 ；
已入组人数	国内: 500 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-21；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-24；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；