苏州YY-20394其他临床试验-评价饮食对健康志愿者单次口服YY-20394片药物代谢影响的单中心、随机、开放、2序列、2周期的临床研究

登记号	CTR20201490	试验状态	进行中
申请人联系人	包悍英	首次公示信息日期	2020-11-23
申请人名称	上海璎黎药业有限公司

登记号	CTR20201490
相关登记号	CTR20200706,CTR20200231,CTR20191439,CTR20182094,CTR20170995,CTR20191963,CTR20201422
药物名称	YY-20394
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	血液肿瘤
试验专业题目	评价高脂高热饮食对健康志愿者单次口服YY-20394片药物代谢动力学影响的单中心、随机、开放、2序列、2周期的临床研究
试验通俗题目	评价饮食对健康志愿者单次口服YY-20394片药物代谢影响的单中心、随机、开放、2序列、2周期的临床研究
试验方案编号	YY-20394-006；V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-03-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	包悍英	联系人座机	021-50200003	联系人手机号
联系人Email	hybao@yl-pharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江高科金科路2829号A栋4层01室	联系人邮编	201203

评价高脂高热饮食对单剂量口服YY-20394片的药代动力学影响，以及评价志愿者高脂高热饮食后单剂量口服YY-20394片的安全性和耐受性。为药物临床合理使用提供参考。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1.t年龄18～45周岁（含两端值）健康志愿者，男女不限； 2 2.t体重指数（BMI=体重（kg）/身高2（m2））在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性志愿者不低于50 kg，女性志愿者不低于45 kg； 3 3.t志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并签署知情同意书； 4 4.t能够按照方案要求完成试验者；
排除标准	1 1)t妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力且筛选期血妊娠检测阳性者； 2 2)t经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、血凝常规、尿常规）、甲状腺功能、12导联心电图、X-胸片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者； 3 3)t乙肝表面抗原阳性、乙肝e抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者； 4 4)t经研究者判定志愿者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等），特别是有过吞咽困难、消化道溃疡或任何胃肠系统疾病影响药物吸收的病史； 5 5)t筛选期前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶（特别是CYP3A4及CYP2C8）的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、地塞米松、利福布丁、利福喷丁；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、维拉帕米、咪唑类抗真菌药、氯吡格雷、吉非罗齐）； 6 6)t筛选前30天内服用过任何抑制胃酸分泌药物及抗胃酸药物者，如，H2受体拮抗剂（西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁）；质子泵抑制剂（奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑）；胆碱受体阻断药（阿托品和哌仑西平）；碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝等； 7 7)t筛选前1个月内使用过任何处方药物和中草药，2周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂； 8 8)t筛选前6个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或随机前酒精呼气试验结果≥20 mg/dl 9 9)t筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者； 10 10)t筛选前3个月使用软毒品（如：大麻、摇头丸、KEN粉、麻古等）或试验前1年使用硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者；或随机前尿液（毒品）检测阳性； 11 11)t筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者； 12 12)t筛选前4周有严重感染、外伤或外科大手术者； 13 13)t筛选前3个月内献血或失血量>400 mL或在8周内接受过输血者； 14 14)t筛选前2天内不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 15 惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 16 16)t试验期间及完成试验后6个月内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后6个月内志愿者及其配偶采取严格的避孕措施者（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）； 17 17)t过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者； 18 18)t研究者认为志愿者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:YY-20394 英文通用名:Linperlisib 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:一天一次，每次80mg 用药时程:14例健康志愿者随机分为A、B两个序列组，每个序列组7例志愿者，按空腹→餐后或餐后→空腹两种序列给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 剂型:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 YY-20394的血浆药物浓度 血样：于各周期给药前（0 h，给药前60 min内）和给药后0.5 h、1 h、2 h、3 h、4 h、5 h、6 h、8 h、12 h、24 h、48 h、72 h； 有效性指标 2 安全性指标 全程通过体格检查、生命体征、ECG、实验室检查以及不良事件/严重不良事件评估 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	缪丽燕	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	0512-67780550	Email	miaolysuzhou@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-苏州市姑苏区十梓街188号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2020-05-07

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 14 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；