成都比卡鲁胺片BE期临床试验-比卡鲁胺片人体生物等效性试验

登记号	CTR20201522	试验状态	已完成
申请人联系人	高振月	首次公示信息日期	2020-07-31
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20201522
相关登记号	CTR20200710,CTR20200711
药物名称	比卡鲁胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	50mg/日：与促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。150mg/日：用于治疗局部晚期、无远处转移的前列腺癌患者，这些患者不适宜或不愿接受外科去势术或其他内科治疗。
试验专业题目	比卡鲁胺片在健康受试者空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	比卡鲁胺片人体生物等效性试验
试验方案编号	ZDTQ-BE-2020-BKLA	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-06-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	高振月	联系人座机	025-69927808	联系人手机号
联系人Email	gaozhenyue2010@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211100

研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂比卡鲁胺片（规格：50mg，正大天晴药业集团股份有限公司生产）与参比制剂比卡鲁胺片 （康士得/CASODEX规格：50mg；AstraZeneca 公司）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。同时，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为 18～55 周岁健康男性受试者（包括18周岁和55周岁）； 2 男性受试者体重不低于50公斤；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在 18～28 范围内（包括临界值）； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
排除标准	1 体格检查、生命体征测量、心电图及影像学检查、实验室检查异常有临床意义； 2 患有严重消化道疾患、心脑血管病、青光眼、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等内分泌疾病，或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者； 3 有遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍； 4 乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体(Anti-HCV)、人类免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)、梅毒特异性抗体(Anti-TP)检查结果为阳性者； 5 筛选前6个月内有药物滥用史者，或3个月内使用过毒品（如：吗啡、冰毒、K 粉、摇头丸、大麻等； 6 药物滥用筛查阳性者； 7 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 8 对比卡鲁胺及其代谢物或其辅料过敏者； 9 筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒量大于14单位酒精：1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为 40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒； 10 酒精呼气检测阳性者； 11 在服用试验药物前三个月内献血或大量失血（≥400mL）； 12 在服用试验药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物或者合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等； 13 在服用试验药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 14 试验前3天内服用过特殊饮食（包括西柚汁、葡萄柚、巧克力、任何含咖啡因饮食、高黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 15 在服用试验药物前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 16 受试者有片剂吞咽困难，或乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻者），或无法进行高脂饮食（总热量约 800-1000kcal，脂肪约占总热量50%）； 17 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 18 在研究期间以及在末次研究药物给药后6个月内有生育计划，或不愿采取有效避孕措施，或有捐精计划； 19 研究者认为其他原因不适合入组的受试者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:比卡鲁胺片 英文通用名:BicalutamideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:规格50mg 用法用量:口服，单次给药，1日1次，1次1片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:比卡鲁胺片 英文通用名:BicalutamideTablets 商品名称:康士得/CASODEX 剂型:片剂 规格:规格50mg 用法用量:口服，单次给药，1日1次，1次1片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC和Cmax 给药前至给药后576小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件及合并用药　 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标 2 Tmax、T？、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F 给药前至给药后576小时 有效性指标

1	姓名	余勤	学位	医学硕士	职称	主任技师
	电话	18180603576	Email	908929936@qq.com	邮政地址	四川省-成都市-人民南路三段20号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西第二医院	余勤	中国	四川省	成都市
2	四川大学华西第二医院	张伶俐	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会	修改后同意	2020-05-29
2	四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会	同意	2020-06-11

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 80 ；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-18；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-24；
试验完成日期	国内：2020-12-18；