上海注射用卡瑞利珠单抗III期临床试验-卡瑞利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗的临床研究
上海复旦大学附属肿瘤医院开展的注射用卡瑞利珠单抗III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为三阴性乳腺癌
| 登记号 | CTR20201563 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 周建红 | 首次公示信息日期 | 2020-08-03 |
| 申请人名称 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201563 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 注射用卡瑞利珠单抗 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 三阴性乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 卡瑞利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助治疗三阴性乳腺癌的多中心的III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 卡瑞利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR-1210-III-322 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2020-12-25 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
3
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 周建红 | 联系人座机 | 021-61623780 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | zhoujianhong@hrglobe.cn | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号15层 | 联系人邮编 | 201210 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价卡瑞利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助治疗早期或局部晚期三阴性乳腺癌的有效性、安全性、耐受性；探索性评价卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗早期或局部晚期三阴性乳腺癌的药代动力学（PK）以及免疫原性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 邵志敏 | 学位 | 肿瘤科博士后 | 职称 | 主任医师；教授；博士生导师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-34778299 | szmgcp2016@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-东安路270号 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 邵志敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 广东省人民医院 | 王坤 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 浙江省肿瘤医院 | 杨红健 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 江苏省人民医院 | 査小明 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 5 | 北京大学人民医院 | 王殊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 傅佩芬 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 刘强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 云南省肿瘤医院 | 聂建云 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 10 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 11 | 江苏省肿瘤医院 | 周国仁 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 12 | 河北医科大学第四医院 | 刘运江 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 13 | 辽宁省肿瘤医院 | 姜大庆 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 14 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 张明亮 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 15 | 四川省肿瘤医院 | 李卉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 16 | 南昌市第三医院 | 李志华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 17 | 复旦大学附属中山医院 | 张宏伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 18 | 中山大学附属肿瘤医院 | 王曦 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 19 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 黄建 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 20 | 中南大学湘雅医院 | 王守满 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 21 | 安徽省立医院 | 马小鹏 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 22 | 西安交通大学第一附属医院 | 任予 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 23 | 临沂市肿瘤医院 | 王京芬 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 24 | 北京大学肿瘤医院 | 欧阳涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 25 | 淮安市第一人民医院 | 甄林林 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 26 | 苏州大学附属第一医院 | 刘建夏 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 27 | 广东省中医院 | 陈前军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 28 | 昆明医科大学第一附属医院 | 蒋爱梅 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 29 | 山西医科大学第一医院 | 贾红燕 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 30 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 杨华伟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 31 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 庞达 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 32 | 河南科技大学第一附属医院 | 卫利民 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 33 | 福建医科大学附属协和医院 | 王川 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 34 | 厦门大学附属第一医院 | 欧阳忠 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 35 | 粤北人民医院 | 雷睿文 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 36 | 中国医科大学附属第一医院 | 金锋 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 37 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 姚永忠 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 38 | 广东省妇幼保健院 | 张安秦 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 39 | 南阳市中心医院 | 张浩 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 40 | 安阳市肿瘤医院 | 孙静 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 41 | 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 42 | 邢台市人民医院 | 孔祥顺 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 43 | 武汉大学人民医院 | 涂毅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 44 | 遂宁市中心医院 | 杨宏伟 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-07 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 581 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-12-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-12-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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